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Effets de la tDCS sur l'impulsivité chez les personnes souffrant d'un trouble de la personnalité limite (TIMBER)

6 mars 2019 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Effet de la tDCS Sur l'impulsivité Chez Les Personnes Souffrant d'un Trouble Borderline : TIMBER

L'étude vise à évaluer l'impact de la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) sur l'impulsivité des adultes souffrant du trouble de la personnalité borderline. Les effets à court et à long terme sont évalués par des enregistrements d'électroencéphalographie (EEG), des tâches expérimentales et des échelles d'auto-évaluation.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'impulsivité, considérée comme la tendance à exprimer des comportements spontanés, excessifs et/ou non planifiés, est reconnue comme un facteur majeur impliqué dans les comportements suicidaires et les comportements d'automutilation. Il constitue l'un des critères diagnostiques du trouble de la personnalité borderline, permettant ainsi d'évaluer sa sévérité clinique. Il n'existe à ce jour aucun traitement spécifique concernant l'impulsivité. D'un point de vue neurobiologique, le cortex préfrontal est considéré comme une région critique dans le contrôle cognitif des comportements. Des études antérieures ont associé une hypoactivation du cortex préfrontal dorsolatéral (dlPFC) et de la partie dorsale du cortex cingulaire antérieur au trouble de la personnalité borderline.

La stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) est une technique de stimulation cérébrale non invasive qui délivre un courant électrique inférieur au seuil au cuir chevelu, manipulant le potentiel de membrane au repos. Il a montré une amélioration des fonctions cognitives, tant chez les individus en bonne santé que chez les populations psychiatriques. La modulation de la dlPFC pourrait donc représenter un moyen de réduire l'impulsivité chez ces patients.

Avec une conception prospective, contrôlée, croisée et en double aveugle, cette étude vise à évaluer l'impact de la tDCS bilatérale sur la dlPFC sur la dimension impulsive des adultes souffrant de trouble de la personnalité borderline. Les sujets seront soumis à 10 séances de stimulation tDCS (active ou fictive) pendant cinq jours consécutifs (2 séances de 30 minutes/jour). L'intensité du courant sera de 2 mA, à travers des électrodes de surface de 25 cm², placées sur le dlPFC (position de l'anode sur F4 et de la cathode sur F3, selon le système international EEG 10-20). Les sujets qui subissent des séances de stimulation active seront ensuite soumis à des séances fictives et vice-versa. Les mesures de base seront comparées à celles obtenues immédiatement après la fin des séances (5 jours : effets à court terme), et à 12 et 30 jours plus tard (effets à long terme). Les résultats des séances de stimulation active et factice seront également comparés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Nancy, France
        • Pôle Hospitalo-Universitaire de Psychiatrie du Grand Nancy
      • Rouffach, France
        • Centre Hospitalier Specialisé de Rouffach
    • Franche-Comte
      • Besancon, Franche-Comte, France, 25000
        • CHU Besançon

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 96 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme de plus de 18 ans
  • Droitier
  • Formulaire de consentement éclairé signé
  • Assujetti affilié ou bénéficiaire d'un régime français de sécurité sociale
  • Hospitalisé ou ambulatoire au Service de psychiatrie adulte
  • Diagnostic du trouble de la personnalité borderline selon les critères de la 5e édition du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-5) et confirmation par l'entretien clinique structuré pour les troubles du DSM (SCID-II)
  • Absence de comorbidités addictives (sauf : tabac, thé, café)
  • Absence de pathologies neurologiques et/ou somatiques évolutives sévères (notamment tumeurs, maladies dégénératives)

Critère d'exclusion:

  • Moins de 18 ans
  • Gaucher
  • Sujet sous mesure de protection ou tutelle de justice
  • Présence de comorbidités psychiatriques (psychose chronique, trouble bipolaire)
  • Sujet bénéficiaire d'un régime de protection légale
  • Sujet peu susceptible de coopérer ou faible coopération déclarée par l'investigateur
  • Sujet non couvert par la sécurité sociale
  • Femme enceinte
  • Sujet étant en période d'exclusion d'une autre étude ou prévue par le "Fichier National des Volontaires"

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1
Sujets souffrant d'un trouble de la personnalité borderline assignés au hasard pour commencer l'essai par 10 sessions actives de tDCS, suivies de 10 sessions fictives de tDCS
Dispositif: TDCS actif
10 sessions tDCS actives (2 sessions/jour pendant 5 jours, 30 min chacune, 2 mA) appliquées au dlPFC
Autres noms:
  • Starstim® (Neuroélectrique, Espagne)
Dispositif: TDCS factice
10 sessions simulées de tDCS (2 sessions/jour pendant 5 jours, 30 min chacune, 0 mA) appliquées au dlPFC
Autres noms:
  • Starstim® (Neuroélectrique, Espagne)
Expérimental: Groupe 2
Sujets souffrant d'un trouble de la personnalité borderline assignés au hasard pour commencer l'essai par 10 sessions tDCS fictives, suivies de 10 sessions tDCS actives
Dispositif: TDCS actif
10 sessions tDCS actives (2 sessions/jour pendant 5 jours, 30 min chacune, 2 mA) appliquées au dlPFC
Autres noms:
  • Starstim® (Neuroélectrique, Espagne)
Dispositif: TDCS factice
10 sessions simulées de tDCS (2 sessions/jour pendant 5 jours, 30 min chacune, 0 mA) appliquées au dlPFC
Autres noms:
  • Starstim® (Neuroélectrique, Espagne)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
EP pendant le BART
Délai: Ligne de base (jour 0), jour 5, jour 12 et jour 30 post-tDCS
Variation d'amplitude des potentiels évoqués (PE) détectés par électroencéphalographie (EEG) lors de la tâche de risque analogique en ballon (BART), évaluant les comportements à risque. La variation sera obtenue en comparant les enregistrements avant le début des séances de stimulation avec 5, 12 et 30 jours après la tDCS active et/ou factice.
Ligne de base (jour 0), jour 5, jour 12 et jour 30 post-tDCS

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Notes BIS-10
Délai: Ligne de base (jour 0), jour 5, jour 12 et jour 30 post-tDCS
Scores comparés de la version française de l'échelle d'impulsivité de Barratt (BIS-10). La version française du BIS-10 est un questionnaire auto-évalué de 34 items, composé de trois sous-échelles : impulsivité motrice, impulsivité cognitive et impulsivité non planifiée. Chaque item est noté sur une échelle de 0 à 4 points. Des scores plus élevés indiquent des niveaux d'impulsivité plus élevés.
Ligne de base (jour 0), jour 5, jour 12 et jour 30 post-tDCS
Notes HDRS
Délai: Ligne de base (jour 0), jour 5, jour 12 et jour 30 post-tDCS
Comparaison des scores de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HDRS). Le HDRS est une échelle de 17 items évaluée par un clinicien qui permet d'évaluer la gravité de la dépression et d'en faire le suivi. Chaque item est noté sur une échelle de 3 ou 5 points. Les scores sont représentés comme suit : 0-7 Normal, 8-13 Dépression légère, 14-18 Dépression modérée, 19-22 Dépression sévère, ≥23 Dépression très sévère.
Ligne de base (jour 0), jour 5, jour 12 et jour 30 post-tDCS
Scores UPPS-P
Délai: Ligne de base (jour 0), jour 5, jour 12 et jour 30 post-tDCS
Comparaison des scores de l'urgence, de la préméditation (manque de), de la persévérance (manque de), de la recherche de sensations, de l'échelle de comportement impulsif d'urgence positive (UPPS-P). La version française de l'UPPS-P est une échelle d'auto-évaluation de 45 items, évaluant les composantes suivantes : urgence, absence de préméditation, absence de persévérance et recherche de sensations. Chaque item est noté sur une base de 4 points. Des scores plus élevés indiquent des niveaux d'impulsivité plus élevés.
Ligne de base (jour 0), jour 5, jour 12 et jour 30 post-tDCS
Scores MADRS
Délai: Ligne de base (jour 0), jour 5, jour 12 et jour 30 post-tDCS
Comparaison des scores de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery et Asberg (MADRS). Le MADRS est une échelle de 10 items évaluée par le clinicien, notée sur une base de 6 points par item. Les seuils sont : 0-6 Asymptomatique, 7-19 Dépression Légère, 20-34 Dépression Modérée et > 34 Dépression Sévère.
Ligne de base (jour 0), jour 5, jour 12 et jour 30 post-tDCS
Scores C-SSRS
Délai: Ligne de base (jour 0), jour 5, jour 12 et jour 30 post-tDCS
Comparaison des scores de l'échelle Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). Le C-SSRS est un outil évalué par les cliniciens qui évalue les idées et les comportements suicidaires. Il est composé de 6 questions "oui/non". Un risque suicidaire élevé est indiqué lorsque « oui » est répondu aux questions 4, 5 ou 6.
Ligne de base (jour 0), jour 5, jour 12 et jour 30 post-tDCS
Tâche Go/No-Go
Délai: Ligne de base (jour 0), jour 5, jour 12 et jour 30 post-tDCS
Comparaison des résultats de la tâche expérimentale Go/No-Go, évaluant l'inhibition de la réponse.
Ligne de base (jour 0), jour 5, jour 12 et jour 30 post-tDCS
Tâche de Stroop
Délai: Ligne de base (jour 0), jour 5, jour 12 et jour 30 post-tDCS
Résultats comparés de la tâche expérimentale de Stroop, évaluant l'inhibition de la réponse.
Ligne de base (jour 0), jour 5, jour 12 et jour 30 post-tDCS

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Djamila BENNABI, MD PhD, CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE de BESANCON

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 mai 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2018

Première publication (Réel)

17 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2019

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P/2017/319

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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