Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние tDCS на импульсивность у людей, страдающих пограничным расстройством личности (TIMBER)

6 марта 2019 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Besançon

Эффект tDCS Sur l'impulsivité Chez Les Personnes Souffrant d'un Trouble Borderline: TIMBER

Исследование направлено на оценку влияния транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) на импульсивность взрослых, страдающих пограничным расстройством личности. Краткосрочные и долгосрочные эффекты оцениваются по записям электроэнцефалографии (ЭЭГ), экспериментальным задачам и шкалам самооценки.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Импульсивность, рассматриваемая как склонность к спонтанному, чрезмерному и/или незапланированному поведению, признается основным фактором, связанным с суицидальным поведением и поведением, причиняющим себе вред. Он заключается в одном из диагностических критериев пограничного расстройства личности, позволяющем также оценить его клиническую тяжесть. Специфического лечения импульсивности пока не существует. С нейробиологической точки зрения префронтальная кора считается важнейшей областью когнитивного контроля над поведением. Предыдущие исследования связывали гипоактивацию дорсолатеральной префронтальной коры (длПФК) и дорсальной части передней поясной коры с пограничным расстройством личности.

Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) — это метод неинвазивной стимуляции мозга, при котором к коже головы подается подпороговый электрический ток, манипулирующий мембранным потенциалом покоя. Он показал улучшение когнитивных функций как у здоровых людей, так и у психически больных. Таким образом, модуляция dlPFC может представлять собой средство снижения импульсивности у этих пациентов.

Это исследование с проспективным, ложно-контролируемым, перекрестным, двойным слепым дизайном направлено на оценку влияния двустороннего tDCS по сравнению с dlPFC на импульсивное измерение взрослых, страдающих пограничным расстройством личности. Субъектам будет предложено пройти 10 сеансов стимуляции tDCS (активных или фиктивных) в течение пяти дней подряд (2 сеанса по 30 минут в день). Сила тока будет 2 мА через поверхностные электроды площадью 25 см², расположенные над dlPFC (позиция анода над F4 и катода над F3, в соответствии с международной системой ЭЭГ 10-20). Субъекты, которые проходят сеансы активной стимуляции, затем будут отправлены на фиктивные сеансы и наоборот. Исходные показатели будут сравниваться с показателями, полученными сразу после окончания сеансов (5 дней: краткосрочные эффекты), а также с данными через 12 и 30 дней (долгосрочные эффекты). Также будут сравниваться результаты сеансов активной и фиктивной стимуляции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Nancy, Франция
        • Pôle Hospitalo-Universitaire de Psychiatrie du Grand Nancy
      • Rouffach, Франция
        • Centre Hospitalier Specialisé de Rouffach
    • Franche-Comte
      • Besancon, Franche-Comte, Франция, 25000
        • CHU Besançon

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 96 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина старше 18 лет
  • Правша
  • Подписанная форма информированного согласия
  • Субъект, связанный с французским режимом социального обеспечения или бенефициаром
  • Стационарное или амбулаторное лечение в Службе взрослой психиатрии
  • Диагноз пограничного расстройства личности в соответствии с критериями 5-го издания Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM-5) и подтверждение структурированным клиническим интервью для расстройств DSM (SCID-II)
  • Отсутствие аддиктивных сопутствующих заболеваний (кроме: табака, чая, кофе)
  • Отсутствие тяжелых прогрессирующих неврологических и/или соматических патологий (особенно опухолей, дегенеративных заболеваний)

Критерий исключения:

  • Моложе 18 лет
  • Левша
  • Субъект, находящийся под мерой защиты или попечительства правосудия
  • Наличие сопутствующих психических заболеваний (хронический психоз, биполярное расстройство)
  • Субъект-бенефициар режима правовой охраны
  • Субъект вряд ли будет сотрудничать или низкий уровень сотрудничества, заявленный исследователем
  • Субъект, не охваченный социальным обеспечением
  • Беременная женщина
  • Субъект находится в периоде исключения из другого исследования или предусмотрен «Национальным досье добровольцев».

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1
Субъекты, страдающие пограничным расстройством личности, случайным образом назначаются для начала испытания с 10 активных сеансов tDCS, за которыми следуют 10 фиктивных сеансов tDCS.
Устройство: Активная tDCS
10 активных сеансов tDCS (2 сеанса в день в течение 5 дней, по 30 мин каждый, 2 мА), примененных к длПФК
Другие имена:
  • Старстим® (Нейроэлектрикс, Испания)
Устройство: Шам tDCS
10 фиктивных сеансов tDCS (2 сеанса в день в течение 5 дней, по 30 мин каждый, 0 мА) на длПФК
Другие имена:
  • Старстим® (Нейроэлектрикс, Испания)
Экспериментальный: Группа 2
Субъекты, страдающие пограничным расстройством личности, случайным образом назначаются для начала испытания с 10 фиктивных сеансов tDCS, за которыми следуют 10 активных сеансов tDCS.
Устройство: Активная tDCS
10 активных сеансов tDCS (2 сеанса в день в течение 5 дней, по 30 мин каждый, 2 мА), примененных к длПФК
Другие имена:
  • Старстим® (Нейроэлектрикс, Испания)
Устройство: Шам tDCS
10 фиктивных сеансов tDCS (2 сеанса в день в течение 5 дней, по 30 мин каждый, 0 мА) на длПФК
Другие имена:
  • Старстим® (Нейроэлектрикс, Испания)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
EP во время BART
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0), день 5, день 12 и день 30 после tDCS
Амплитудные вариации вызванных потенциалов (ВП), обнаруженные с помощью электроэнцефалографии (ЭЭГ) во время задания на риск-аналог баллона (BART), оценивающего рискованное поведение. Вариация будет получена путем сравнения записей до начала сеансов стимуляции с 5, 12 и 30 днями после активной и/или фиктивной tDCS.
Исходный уровень (день 0), день 5, день 12 и день 30 после tDCS

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
БИС-10 баллы
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0), день 5, день 12 и день 30 после tDCS
Сравнили баллы по французской версии шкалы импульсивности Барратта (BIS-10). Французская версия BIS-10 представляет собой анкету с самооценкой из 34 пунктов, состоящую из трех подшкал: моторная импульсивность, когнитивная импульсивность и импульсивность отсутствия планирования. Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 4 баллов. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень импульсивности.
Исходный уровень (день 0), день 5, день 12 и день 30 после tDCS
Оценка HDRS
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0), день 5, день 12 и день 30 после tDCS
Сравните баллы по Шкале оценки депрессии Гамильтона (HDRS). HDRS представляет собой оцениваемую клиницистами шкалу из 17 пунктов, которая позволяет оценивать тяжесть депрессии и проводить последующее наблюдение. Каждый пункт оценивается по 3- или 5-балльной шкале. Баллы представлены следующим образом: 0-7 норма, 8-13 легкая депрессия, 14-18 умеренная депрессия, 19-22 тяжелая депрессия, ≥23 очень тяжелая депрессия.
Исходный уровень (день 0), день 5, день 12 и день 30 после tDCS
Баллы УППС-П
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0), день 5, день 12 и день 30 после tDCS
Сравнивались баллы по Шкале срочности, преднамеренности (отсутствие), настойчивости (отсутствие), поиска ощущений, положительной срочности и импульсивного поведения (UPPS-P). Французская версия UPPS-P представляет собой шкалу самооценки из 45 пунктов, в которой оцениваются следующие компоненты: срочность, отсутствие предусмотрительности, отсутствие настойчивости и поиск острых ощущений. Каждый пункт оценивается на основе 4 баллов. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень импульсивности.
Исходный уровень (день 0), день 5, день 12 и день 30 после tDCS
МАДРС баллы
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0), день 5, день 12 и день 30 после tDCS
Сравните баллы по шкале оценки депрессии Монтгомери и Асберга (MADRS). MADRS представляет собой оцениваемую клиницистами шкалу из 10 пунктов, в основе которой лежит 6 баллов за пункт. Пороговые значения: 0-6 Бессимптомное течение, 7-19 Легкая депрессия, 20-34 Умеренная депрессия и >34 Тяжелая депрессия.
Исходный уровень (день 0), день 5, день 12 и день 30 после tDCS
C-SSRS оценки
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0), день 5, день 12 и день 30 после tDCS
Сравните баллы по Колумбийской шкале оценки тяжести самоубийств (C-SSRS). C-SSRS — это оцениваемый клиницистами инструмент, который оценивает суицидальные мысли и поведение. Он состоит из 6 вопросов «да/нет». Высокий суицидальный риск указывается при ответе «да» на вопросы 4, 5 или 6.
Исходный уровень (день 0), день 5, день 12 и день 30 после tDCS
Пройдено/не пройдено
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0), день 5, день 12 и день 30 после tDCS
Сравнительные результаты экспериментального задания Go/No-Go, оценивающего ингибирование реакции.
Исходный уровень (день 0), день 5, день 12 и день 30 после tDCS
Задача Струпа
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0), день 5, день 12 и день 30 после tDCS
Сравните результаты экспериментальной задачи Струпа, оценивающей торможение реакции.
Исходный уровень (день 0), день 5, день 12 и день 30 после tDCS

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Universitaire de Besançon

Следователи

  • Главный следователь: Djamila BENNABI, MD PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 мая 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P/2017/319

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Активная tDCS

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sweden

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться