Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af tDCS på impulsivitet blandt mennesker, der lider af borderline personlighedsforstyrrelse (TIMBER)

6. marts 2019 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Effet de la tDCS Sur l'impulsivité Chez Les Personnes Souffrant d'un Trouble Borderline : TIMBER

Undersøgelsen har til formål at evaluere virkningen af ​​transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) på impulsiviteten hos voksne, der lider af Borderline personlighedsforstyrrelse. Kort- og langsigtede effekter vurderes ved elektroencefalografi (EEG) registreringer, eksperimentelle opgaver og selvvurderede skalaer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Impulsivitet, der betragtes som en tendens til at udtrykke spontan, overdreven og/eller uplanlagt adfærd, er anerkendt som en vigtig faktor involveret i selvmordsadfærd og selvskadende adfærd. Den består af et af de diagnostiske kriterier for Borderline personlighedsforstyrrelse, hvilket tillader vurdering af dens kliniske sværhedsgrad. Der er indtil videre ingen specifik behandling vedrørende impulsivitet. Fra et neurobiologisk perspektiv betragtes den præfrontale cortex som en kritisk region i den kognitive kontrol af adfærd. Tidligere undersøgelser har forbundet en hypoaktivering af den dorsolaterale præfrontale cortex (dlPFC) og den dorsale del af den forreste cingulate cortex til Borderline Personality Disorder.

Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) er en teknik til ikke-invasiv hjernestimulering, som leverer en elektrisk strøm under tærskelværdien til hovedbunden og manipulerer hvilemembranpotentialet. Det har vist kognitiv funktionsforbedring, både hos raske individer og psykiatriske populationer. Modulation af dlPFC kunne derfor repræsentere et middel til at reducere impulsiviteten hos disse patienter.

Med et prospektivt, sham-kontrolleret, crossover, dobbeltblindt design, sigter denne undersøgelse på at evaluere virkningen af ​​bilateral tDCS over dlPFC på den impulsive dimension af voksne, der lider af Borderline personlighedsforstyrrelse. Forsøgspersoner vil blive underkastet 10 tDCS-stimuleringssessioner (aktive eller falske) i fem på hinanden følgende dage (2 sessioner á 30 minutter/dag). Strømintensiteten vil være på 2 mA, gennem 25 cm² overfladeelektroder, placeret over dlPFC (anodeposition over F4 og katode over F3, ifølge det internationale EEG 10-20-system). Emner, der gennemgår aktive stimulationssessioner, vil derefter blive underkastet sham-sessioner og omvendt. Baseline-målinger vil blive sammenlignet med dem, der opnås umiddelbart efter afslutningen af ​​sessioner (5 dage: kortsigtede effekter) og med 12 og 30 dage senere (langsigtede effekter). Resultaterne af aktive og falske stimuleringssessioner vil også blive sammenlignet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Nancy, Frankrig
        • Pôle Hospitalo-Universitaire de Psychiatrie du Grand Nancy
      • Rouffach, Frankrig
        • Centre Hospitalier Specialisé de Rouffach
    • Franche-Comte
      • Besancon, Franche-Comte, Frankrig, 25000
        • CHU Besançon

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 96 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde ældre end 18 år
  • Højrehåndet
  • Underskrevet informeret samtykkeformular
  • Person, der er tilknyttet eller begunstiget af en fransk socialsikringsordning
  • Indlagt eller ambulant hos Voksenpsykiatrien
  • Diagnosticering af borderline personlighedsforstyrrelse i henhold til 5. udgave af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) kriterier og bekræftelse af Structured Clinical Interview for DSM Disorders (SCID-II)
  • Fravær af vanedannende følgesygdomme (undtagen: tobak, te, kaffe)
  • Fravær af alvorlige progressive neurologiske og/eller somatiske patologier (specielt tumorer, degenerative sygdomme)

Ekskluderingskriterier:

  • yngre end 18 år
  • Venstrehåndet
  • Subjekt under foranstaltning til beskyttelse eller retfærdighedens værge
  • Tilstedeværelse af psykiatriske følgesygdomme (kronisk psykose, bipolar lidelse)
  • Subjekt modtager fra en retsbeskyttelsesordning
  • Emnet vil sandsynligvis ikke samarbejde eller lavt samarbejde angivet af efterforsker
  • Emne ikke omfattet af social sikring
  • Gravid kvinde
  • Emnet er i udelukkelsesperioden for en anden undersøgelse eller er fastsat af "National Volunteer File"

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1
Forsøgspersoner, der lider af Borderline personlighedsforstyrrelse tilfældigt tildelt til at starte forsøget med 10 aktive tDCS-sessioner, efterfulgt af 10 falske tDCS-sessioner
Enhed: Aktiv tDCS
10 aktive tDCS-sessioner (2 sessioner/dag i 5 dage, 30 minutter hver, 2 mA) anvendt på dlPFC
Andre navne:
  • Starstim® (Neuroelectrics, Spanien)
Enhed: Sham tDCS
10 falske tDCS-sessioner (2 sessioner/dag i 5 dage, 30 minutter hver, 0 mA) påført dlPFC
Andre navne:
  • Starstim® (Neuroelectrics, Spanien)
Eksperimentel: Gruppe 2
Forsøgspersoner, der lider af Borderline personlighedsforstyrrelse, blev tilfældigt tildelt til at starte forsøget med 10 falske tDCS-sessioner, efterfulgt af 10 aktive tDCS-sessioner
Enhed: Aktiv tDCS
10 aktive tDCS-sessioner (2 sessioner/dag i 5 dage, 30 minutter hver, 2 mA) anvendt på dlPFC
Andre navne:
  • Starstim® (Neuroelectrics, Spanien)
Enhed: Sham tDCS
10 falske tDCS-sessioner (2 sessioner/dag i 5 dage, 30 minutter hver, 0 mA) påført dlPFC
Andre navne:
  • Starstim® (Neuroelectrics, Spanien)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EP'er under BART
Tidsramme: Baseline (dag 0), dag 5, dag 12 og dag 30 efter tDCS
Amplitudevariation af fremkaldte potentialer (EP'er) detekteret ved elektroencefalografi (EEG) under Balloon Analogue Risk Task (BART), vurderer risikovillig adfærd. Variation opnås ved at sammenligne registreringer før begyndelsen af ​​stimulationssessioner med 5, 12 og 30 dage efter aktiv og/eller falsk tDCS.
Baseline (dag 0), dag 5, dag 12 og dag 30 efter tDCS

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BIS-10 scoringer
Tidsramme: Baseline (dag 0), dag 5, dag 12 og dag 30 efter tDCS
Sammenlignede score fra den franske version af Barratt Impulsiveness Scale (BIS-10). Den franske version af BIS-10 er et selvvurderet spørgeskema med 34 punkter, sammensat af tre underskalaer: motorisk impulsivitet, kognitiv impulsivitet og ikke-planlægningsimpulsivitet. Hvert emne bedømmes på en skala fra 0 til 4. Højere score indikerer højere niveauer af impulsivitet.
Baseline (dag 0), dag 5, dag 12 og dag 30 efter tDCS
HDRS-score
Tidsramme: Baseline (dag 0), dag 5, dag 12 og dag 30 efter tDCS
Sammenlignede resultater fra Hamilton Depression Rating Scale (HDRS). HDRS er en kliniker-vurderet 17-punkts skala, som muliggør vurdering og opfølgning af depressions sværhedsgrad. Hvert emne bedømmes på en 3- eller 5-skala. Score er repræsenteret som følger: 0-7 normal, 8-13 mild depression, 14-18 moderat depression, 19-22 svær depression, ≥23 meget svær depression.
Baseline (dag 0), dag 5, dag 12 og dag 30 efter tDCS
UPPS-P scorer
Tidsramme: Baseline (dag 0), dag 5, dag 12 og dag 30 efter tDCS
Sammenlignede score fra Urgency, Premeditation (manglende), Perseverance (manglende), Sensation Seeking, Positive Urgency Impulsive Behavior Scale (UPPS-P). Den franske version af UPPS-P er en selvvurderet skala med 45 punkter, der evaluerer følgende komponenter: haster, manglende overlæg, mangel på vedholdenhed og sensationssøgning. Hvert element scores på et grundlag af 4 point. Højere score indikerer højere niveauer af impulsivitet.
Baseline (dag 0), dag 5, dag 12 og dag 30 efter tDCS
MADRS scorer
Tidsramme: Baseline (dag 0), dag 5, dag 12 og dag 30 efter tDCS
Sammenlignede score fra Montgomery og Asberg Depression Rating Scale (MADRS). MADRS er en kliniker-vurderet 10-emne-skala, scoret i en base på 6 point pr. emne. Afskæringspunkter er: 0-6 asymptomatisk, 7-19 mild depression, 20-34 moderat depression og >34 svær depression.
Baseline (dag 0), dag 5, dag 12 og dag 30 efter tDCS
C-SSRS-score
Tidsramme: Baseline (dag 0), dag 5, dag 12 og dag 30 efter tDCS
Sammenlignede resultater fra Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). C-SSRS er et klinikvurderet værktøj, der evaluerer selvmordstanker og -adfærd. Den er sammensat af 6 "ja/nej" spørgsmål. Høj selvmordsrisiko er angivet, når "ja" besvares på spørgsmål 4, 5 eller 6.
Baseline (dag 0), dag 5, dag 12 og dag 30 efter tDCS
Go/No-Go opgave
Tidsramme: Baseline (dag 0), dag 5, dag 12 og dag 30 efter tDCS
Sammenlignede resultater fra den eksperimentelle Go/No-Go-opgave, vurdering af responshæmning.
Baseline (dag 0), dag 5, dag 12 og dag 30 efter tDCS
Stroop opgave
Tidsramme: Baseline (dag 0), dag 5, dag 12 og dag 30 efter tDCS
Sammenlignede resultater fra den eksperimentelle Stroop-opgave, vurdering af responshæmning.
Baseline (dag 0), dag 5, dag 12 og dag 30 efter tDCS

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Djamila BENNABI, MD PhD, CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE de BESANCON

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. maj 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2018

Først opslået (Faktiske)

17. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2019

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P/2017/319

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Impulsiv adfærd

Kliniske forsøg med Aktiv tDCS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner