Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky tDCS na impulzivitu u lidí trpících hraniční poruchou osobnosti (TIMBER)

6. března 2019 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Besançon

Effet de la tDCS Sur l'impulsivité Chez Les Personnes Souffrant d'un Trouble Borderline : TIMBER

Cílem studie je zhodnotit dopad transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) na impulzivitu dospělých trpících hraniční poruchou osobnosti. Krátkodobé a dlouhodobé účinky se posuzují pomocí elektroencefalografických záznamů (EEG), experimentálních úloh a sebehodnoticích škál.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Impulzivita, považovaná za tendenci projevovat spontánní, nadměrné a/nebo neplánované chování, je považována za hlavní faktor zapojený do sebevražedného chování a sebepoškozujícího chování. Spočívá v jednom z diagnostických kritérií hraniční poruchy osobnosti, které umožňuje i posouzení její klinické závažnosti. Dosud neexistuje žádná specifická léčba týkající se impulzivity. Z neurobiologického hlediska je prefrontální kůra považována za kritickou oblast v kognitivní kontrole chování. Předchozí studie spojovaly hypoaktivaci dorzolaterálního prefrontálního kortexu (dlPFC) a dorzální části předního cingulárního kortexu s hraniční poruchou osobnosti.

Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) je technika neinvazivní stimulace mozku, která dodává podprahový elektrický proud do pokožky hlavy a manipuluje s klidovým membránovým potenciálem. Prokázalo zlepšení kognitivních funkcí, a to jak u zdravých jedinců, tak u psychiatrické populace. Modulace dlPFC by tedy mohla představovat prostředek ke snížení impulzivity u těchto pacientů.

S prospektivním, falešně kontrolovaným, zkříženým, dvojitě zaslepeným designem si tato studie klade za cíl vyhodnotit dopad bilaterálního tDCS oproti dlPFC na impulzivní dimenzi dospělých trpících hraniční poruchou osobnosti. Subjekty budou podrobeny 10 stimulačním relacím tDCS (aktivním nebo simulovaným) po dobu pěti po sobě jdoucích dnů (2 sezení po 30 minutách/den). Intenzita proudu bude 2 mA prostřednictvím povrchových elektrod o ploše 25 cm², umístěných nad dlPFC (poloha anody nad F4 a katoda nad F3, podle mezinárodního systému EEG 10-20). Subjekty, které podstoupí aktivní stimulační sezení, budou poté podrobeny falešným sezením a naopak. Základní měření budou porovnána s těmi, která byla získána bezprostředně po skončení sezení (5 dní: krátkodobé účinky) a s 12 a 30 dny později (dlouhodobé účinky). Výsledky aktivní a předstírané stimulace budou rovněž porovnány.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Nancy, Francie
        • Pôle Hospitalo-Universitaire de Psychiatrie du Grand Nancy
      • Rouffach, Francie
        • Centre Hospitalier Specialisé de Rouffach
    • Franche-Comte
      • Besancon, Franche-Comte, Francie, 25000
        • CHU Besançon

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 96 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena starší 18 let
  • Pravoruký
  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu
  • Subjekt přidružený k francouzskému systému sociálního zabezpečení nebo z něj požívající
  • Stacionární nebo ambulantní pacient v Psychiatrické službě pro dospělé
  • Diagnostika hraniční poruchy osobnosti podle 5. vydání kritérií Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) a potvrzení strukturovaným klinickým rozhovorem pro poruchy DSM (SCID-II)
  • Absence návykových komorbidit (kromě: tabáku, čaje, kávy)
  • Absence závažných progresivních neurologických a/nebo somatických patologií (zejména nádory, degenerativní onemocnění)

Kritéria vyloučení:

  • Mladší než 18 let
  • Levák
  • Předmět pod opatřením ochrany nebo opatrovnictví spravedlnosti
  • Přítomnost psychiatrických komorbidit (chronická psychóza, bipolární porucha)
  • Subjekt požívající z režimu právní ochrany
  • Subjekt pravděpodobně nebude spolupracovat nebo vyšetřovatel uvedl nízkou spolupráci
  • Předmět, na který se nevztahuje sociální zabezpečení
  • Těhotná žena
  • Předmět je ve vylučovacím období jiného studia nebo je zajištěn „Národním dobrovolnickým souborem“

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1
Subjekty trpící hraniční poruchou osobnosti náhodně přiřazené k zahájení studie 10 aktivními sezeními tDCS, po nichž následuje 10 falešných relací tDCS
Přístroj: Aktivní tDCS
10 aktivních relací tDCS (2 relace/den po dobu 5 dnů, každá 30 minut, 2 mA) aplikovaných na dlPFC
Ostatní jména:
  • Starstim® (Neuroelectrics, Španělsko)
Přístroj: Falešné tDCS
10 předstíraných relací tDCS (2 sezení/den po dobu 5 dnů, každé 30 minut, 0 mA) aplikovaných na dlPFC
Ostatní jména:
  • Starstim® (Neuroelectrics, Španělsko)
Experimentální: Skupina 2
Subjekty trpící hraniční poruchou osobnosti náhodně přiřazené k zahájení studie 10 falešnými sezeními tDCS, po nichž následuje 10 aktivních relací tDCS
Přístroj: Aktivní tDCS
10 aktivních relací tDCS (2 relace/den po dobu 5 dnů, každá 30 minut, 2 mA) aplikovaných na dlPFC
Ostatní jména:
  • Starstim® (Neuroelectrics, Španělsko)
Přístroj: Falešné tDCS
10 předstíraných relací tDCS (2 sezení/den po dobu 5 dnů, každé 30 minut, 0 mA) aplikovaných na dlPFC
Ostatní jména:
  • Starstim® (Neuroelectrics, Španělsko)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
EP během BART
Časové okno: Výchozí stav (den 0), den 5, den 12 a den 30 po tDCS
Variace amplitudy evokovaných potenciálů (EP) detekovaná elektroencefalografií (EEG) během balónového analogového rizikového úkolu (BART), hodnotící rizikové chování. Variace bude získána porovnáním záznamů před začátkem stimulačních sezení s 5, 12 a 30 dny po aktivní a/nebo falešné tDCS.
Výchozí stav (den 0), den 5, den 12 a den 30 po tDCS

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
BIS-10 skóre
Časové okno: Výchozí stav (den 0), den 5, den 12 a den 30 po tDCS
Srovnání skóre z francouzské verze Barrattovy škály impulzivity (BIS-10). Francouzská verze BIS-10 je sebehodnotící dotazník o 34 položkách, složený ze tří subškál: motorická impulzivita, kognitivně impulzivní a neplánovací impulzivita. Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 4 bodů. Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň impulzivity.
Výchozí stav (den 0), den 5, den 12 a den 30 po tDCS
HDRS skóre
Časové okno: Výchozí stav (den 0), den 5, den 12 a den 30 po tDCS
Srovnání skóre z Hamiltonovy škály hodnocení deprese (HDRS). HDRS je 17 položková škála hodnocená lékařem, která umožňuje posouzení závažnosti deprese a následné sledování. Každá položka je hodnocena na 3 nebo 5 bodové škále. Skóre jsou reprezentována následovně: 0-7 normální, 8-13 mírná deprese, 14-18 střední deprese, 19-22 těžká deprese, ≥23 velmi těžká deprese.
Výchozí stav (den 0), den 5, den 12 a den 30 po tDCS
UPPS-P skóre
Časové okno: Výchozí stav (den 0), den 5, den 12 a den 30 po tDCS
Srovnání skóre ze škály naléhavosti, premeditace (nedostatek), vytrvalosti (nedostatek), hledání senzace, škály pozitivního naléhavého impulzivního chování (UPPS-P). Francouzská verze UPPS-P je 45 položková stupnice s vlastním hodnocením, která hodnotí následující složky: naléhavost, nedostatek promyšlenosti, nedostatek vytrvalosti a hledání senzace. Každá položka je hodnocena na základě 4 bodů. Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň impulzivity.
Výchozí stav (den 0), den 5, den 12 a den 30 po tDCS
MADRS skóre
Časové okno: Výchozí stav (den 0), den 5, den 12 a den 30 po tDCS
Srovnání skóre z Montgomeryho a Asbergovy škály hodnocení deprese (MADRS). MADRS je 10 položková škála hodnocená lékařem, bodovaná na základě 6 bodů za položku. Hraniční body jsou: 0-6 asymptomatické, 7-19 mírná deprese, 20-34 střední deprese a >34 těžká deprese.
Výchozí stav (den 0), den 5, den 12 a den 30 po tDCS
C-SSRS skóre
Časové okno: Výchozí stav (den 0), den 5, den 12 a den 30 po tDCS
Srovnání skóre z Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). C-SSRS je klinicky hodnocený nástroj, který hodnotí sebevražedné myšlenky a chování. Skládá se ze 6 otázek „ano/ne“. Vysoké riziko sebevraždy je indikováno, když je na otázky 4, 5 nebo 6 zodpovězeno „ano“.
Výchozí stav (den 0), den 5, den 12 a den 30 po tDCS
Úkol Go/No-Go
Časové okno: Výchozí stav (den 0), den 5, den 12 a den 30 po tDCS
Porovnané výsledky z experimentální úlohy Go/No-Go, hodnotící inhibici odezvy.
Výchozí stav (den 0), den 5, den 12 a den 30 po tDCS
Stroopův úkol
Časové okno: Výchozí stav (den 0), den 5, den 12 a den 30 po tDCS
Porovnané výsledky z experimentálního Stroopova úkolu, hodnotící inhibici odezvy.
Výchozí stav (den 0), den 5, den 12 a den 30 po tDCS

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Besançon

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Djamila BENNABI, MD PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. května 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

17. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P/2017/319

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Impulzivní chování

Klinické studie na Aktivní tDCS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit