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TDCS가 경계성 인격장애 환자의 충동성에 미치는 영향 (TIMBER)

2019년 3월 6일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Effet de la tDCS Sur l'impulsivité Chez Les Personnes Souffrant d'un Trouble Borderline : TIMBER

이 연구의 목적은 경두개 직류 자극(tDCS)이 경계선 성격 장애를 앓고 있는 성인의 충동성에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. 단기 및 장기 효과는 뇌파 검사(EEG) 기록, 실험 작업 및 자체 등급 척도로 평가됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

즉흥적, 과잉 및/또는 계획되지 않은 행동을 표현하는 경향으로 간주되는 충동성은 자살 행동 및 자해 행동과 관련된 주요 요인으로 인식됩니다. 그것은 경계선 성격 장애의 진단 기준 중 하나로 구성되어 있어 임상적 중증도도 평가할 수 있습니다. 지금까지 충동성에 대한 구체적인 치료법은 없습니다. 신경생물학적 관점에서 전두엽 피질은 행동의 인지적 통제에 중요한 영역으로 간주됩니다. 이전 연구에서는 배외측 전두엽 피질(dlPFC)의 저활성화와 전방 대뇌피질의 등쪽 부분을 경계선 성격 장애와 연관시켰습니다.

경두개 직류 자극(tDCS)은 비침습적 뇌 자극 기법으로 임계치 이하의 전류를 두피에 전달하여 휴지 막 전위를 조작합니다. 건강한 개인과 정신과 인구 모두에서 인지 기능이 개선된 것으로 나타났습니다. 따라서 dlPFC의 조절은 해당 환자의 충동성을 감소시키는 수단이 될 수 있습니다.

전향적, 가짜 제어, 교차, 이중 맹검 디자인을 통해 이 연구는 dlPFC에 비해 양측 tDCS가 경계선 성격 장애로 고통받는 성인의 충동적 차원에 미치는 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다. 피험자는 연속 5일 동안(30분/일의 2개 세션) 10개의 tDCS 자극 세션(활성 또는 가짜)에 제출됩니다. 전류 강도는 dlPFC(EEG 10-20 국제 시스템에 따라 F4 위의 양극 위치 및 F3 위의 음극 위치) 위에 배치된 25cm² 표면 전극을 통해 2mA가 됩니다. 활성 자극 세션을 겪는 피험자는 가짜 세션에 제출되며 그 반대의 경우도 마찬가지입니다. 기준선 측정은 세션 종료 직후(5일: 단기 효과)와 12일 및 30일 후(장기 효과)에 얻은 것과 비교됩니다. 활성 및 가짜 자극 세션 결과도 비교됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Nancy, 프랑스
        • Pôle Hospitalo-Universitaire de Psychiatrie du Grand Nancy
      • Rouffach, 프랑스
        • Centre Hospitalier Specialisé de Rouffach
    • Franche-Comte
      • Besancon, Franche-Comte, 프랑스, 25000
        • CHU Besançon

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 남녀
  • 오른 손잡이
  • 서명된 동의서 양식
  • 프랑스 사회보장 제도에 속해 있거나 수혜자
  • Adult Psychiatry Service의 입원 환자 또는 외래 환자
  • 정신장애 진단 및 통계 편람(DSM-5) 5판 기준에 따른 경계선 성격장애의 진단 및 DSM 장애에 대한 구조화된 임상면담(SCID-II)에 의한 확인
  • 중독성 동반 질환의 부재(제외: 담배, 차, 커피)
  • 심각한 진행성 신경학적 및/또는 체세포 병리(특히 종양, 퇴행성 질환)의 부재

제외 기준:

  • 18세 미만
  • 왼손잡이
  • 보호처분 또는 사법후견대상
  • 정신과 동반 질환(만성 정신병, 양극성 장애)의 존재
  • 법적 보호 제도의 대상 수혜자
  • 조사자가 언급한 피험자는 협조할 것 같지 않거나 낮은 협조
  • 사회 보장이 적용되지 않는 대상
  • 임산부
  • 다른 연구의 제외 기간에 있거나 "National Volunteer File"에 의해 제공되는 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 1
10개의 활성 tDCS 세션에 이어 10개의 가짜 tDCS 세션으로 시험을 시작하도록 무작위로 할당된 경계선 성격 장애를 앓고 있는 피험자
장치: 활성 tDCS
DlPFC에 적용된 10개의 활성 tDCS 세션(5일 동안 2개 세션/일, 각 30분, 2mA)
다른 이름들:
  • Starstim® (Neuroelectrics, 스페인)
장치: 가짜 tDCS
DlPFC에 적용된 가짜 tDCS 세션 10회(5일 동안 하루 2회, 각 30분, 0mA)
다른 이름들:
  • Starstim® (Neuroelectrics, 스페인)
실험적: 그룹 2
경계선 성격 장애를 앓고 있는 피험자는 10개의 가짜 tDCS 세션에 이어 10개의 활성 tDCS 세션으로 시험을 시작하도록 무작위로 지정되었습니다.
장치: 활성 tDCS
DlPFC에 적용된 10개의 활성 tDCS 세션(5일 동안 2개 세션/일, 각 30분, 2mA)
다른 이름들:
  • Starstim® (Neuroelectrics, 스페인)
장치: 가짜 tDCS
DlPFC에 적용된 가짜 tDCS 세션 10회(5일 동안 하루 2회, 각 30분, 0mA)
다른 이름들:
  • Starstim® (Neuroelectrics, 스페인)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BART 중 EP
기간: 기준선(0일), tDCS 후 5일, 12일 및 30일
BART(풍선 아날로그 위험 작업) 중에 뇌파 검사(EEG)로 감지된 유발 전위(EP)의 진폭 변화는 위험을 감수하는 행동을 평가합니다. 활성 및/또는 가짜 tDCS 후 5, 12 및 30일과 자극 세션 시작 전 기록을 비교하여 변형을 얻을 수 있습니다.
기준선(0일), tDCS 후 5일, 12일 및 30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BIS-10 점수
기간: 기준선(0일), tDCS 후 5일, 12일 및 30일
프랑스어 버전의 Barratt Impulsiveness Scale(BIS-10) 점수 비교. 프랑스어 버전의 BIS-10은 운동 충동성, 인지 충동성 및 무계획 충동성의 세 가지 하위 척도로 구성된 자체 평가 34개 항목 설문지입니다. 각 항목은 0~4점 척도로 점수가 매겨집니다. 점수가 높을수록 충동성이 높다는 것을 나타냅니다.
기준선(0일), tDCS 후 5일, 12일 및 30일
HDRS 점수
기간: 기준선(0일), tDCS 후 5일, 12일 및 30일
Hamilton Depression Rating Scale(HDRS)의 점수 비교. HDRS는 우울증의 중증도 평가 및 후속 조치를 허용하는 임상의가 평가한 17개 항목 척도입니다. 각 항목은 3점 또는 5점 척도로 채점됩니다. 점수는 다음과 같이 표시됩니다: 0-7 정상, 8-13 경미한 우울증, 14-18 중등도 우울증, 19-22 심한 우울증, ≥23 매우 심한 우울증.
기준선(0일), tDCS 후 5일, 12일 및 30일
UPPS-P 점수
기간: 기준선(0일), tDCS 후 5일, 12일 및 30일
긴급성, 사전 계획(부족), 인내(부족), 감각 추구, 긍정적 긴급 충동 행동 척도(UPPS-P)의 점수를 비교했습니다. UPPS-P의 프랑스어 버전은 자체 평가 45개 항목 척도이며 긴급성, 사전 계획 부족, 인내 부족 및 감각 추구와 같은 구성 요소를 평가합니다. 각 항목은 4점을 기준으로 점수가 매겨집니다. 점수가 높을수록 충동성이 높다는 것을 나타냅니다.
기준선(0일), tDCS 후 5일, 12일 및 30일
MADRS 점수
기간: 기준선(0일), tDCS 후 5일, 12일 및 30일
Montgomery 및 Asberg Depression Rating Scale(MADRS)의 점수 비교. MADRS는 임상의가 평가한 10개 항목 척도이며 항목당 6점을 기준으로 점수가 매겨집니다. 컷오프 포인트는 다음과 같습니다: 0-6 무증상, 7-19 가벼운 우울증, 20-34 중간 우울증 및 >34 심한 우울증.
기준선(0일), tDCS 후 5일, 12일 및 30일
C-SSRS 점수
기간: 기준선(0일), tDCS 후 5일, 12일 및 30일
Columbia-Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)의 점수 비교. C-SSRS는 자살 생각과 행동을 평가하는 임상 평가 도구입니다. 6개의 "예/아니오" 질문으로 구성됩니다. 질문 4, 5 또는 6에 "예"라고 대답하면 높은 자살 위험이 표시됩니다.
기준선(0일), tDCS 후 5일, 12일 및 30일
Go/No-Go 작업
기간: 기준선(0일), tDCS 후 5일, 12일 및 30일
실험적 Go/No-Go 작업의 결과를 비교하여 반응 억제를 평가합니다.
기준선(0일), tDCS 후 5일, 12일 및 30일
스트룹 작업
기간: 기준선(0일), tDCS 후 5일, 12일 및 30일
반응 억제를 평가하는 실험적 Stroop 작업의 결과를 비교했습니다.
기준선(0일), tDCS 후 5일, 12일 및 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

수사관

  • 수석 연구원: Djamila BENNABI, MD PhD, CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE de BESANCON

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2019년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 4월 9일

처음 게시됨 (실제)

2018년 4월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 3월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 3월 6일

마지막으로 확인됨

2018년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • P/2017/319

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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