Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van tDCS op impulsiviteit bij mensen die lijden aan borderline persoonlijkheidsstoornis (TIMBER)

6 maart 2019 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Effet de la tDCS Sur l'impulsivité Chez Les Personnes Souffrant d'un Trouble Borderline : TIMBER

De studie heeft tot doel de impact van transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) op de impulsiviteit van volwassenen met borderline persoonlijkheidsstoornis te evalueren. De effecten op korte en lange termijn worden beoordeeld door middel van elektro-encefalografie (EEG), experimentele taken en zelfbeoordelingsschalen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Impulsiviteit, beschouwd als de neiging om spontaan, buitensporig en/of ongepland gedrag te uiten, wordt erkend als een belangrijke factor die betrokken is bij suïcidaal gedrag en zelfbeschadigend gedrag. Het bestaat uit een van de diagnostische criteria van borderline persoonlijkheidsstoornis, waardoor ook de klinische ernst ervan kan worden beoordeeld. Er is tot nu toe geen specifieke behandeling met betrekking tot impulsiviteit. Vanuit een neurobiologisch perspectief wordt de prefrontale cortex beschouwd als een kritiek gebied in de cognitieve controle van gedrag. Eerdere studies hebben een hypoactivatie van de dorsolaterale prefrontale cortex (dlPFC) en het dorsale deel van de anterieure cingulate cortex in verband gebracht met borderline persoonlijkheidsstoornis.

Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) is een techniek van niet-invasieve hersenstimulatie die een elektrische stroom onder de drempel aan de hoofdhuid levert, waardoor het rustmembraanpotentieel wordt gemanipuleerd. Het heeft cognitieve functieverbetering aangetoond, zowel bij gezonde individuen als bij psychiatrische populaties. Modulatie van de dlPFC zou daarom een ​​middel kunnen zijn om de impulsiviteit bij die patiënten te verminderen.

Met een prospectief, schijngecontroleerd, cross-over, dubbelblind ontwerp, heeft deze studie tot doel de impact van bilaterale tDCS op de dlPFC op de impulsieve dimensie van volwassenen met borderline persoonlijkheidsstoornis te evalueren. Onderwerpen zullen worden onderworpen aan 10 tDCS-stimulatiesessies (actief of schijn) gedurende vijf opeenvolgende dagen (2 sessies van 30 minuten/dag). De stroomsterkte zal 2 mA zijn, via 25 cm² oppervlakte-elektroden, geplaatst over de dlPFC (anodepositie boven F4 en kathode boven F3, volgens het EEG 10-20 internationale systeem). Onderwerpen die actieve stimulatiesessies ondergaan, worden vervolgens onderworpen aan schijnsessies en vice versa. Baseline-metingen zullen worden vergeleken met die verkregen onmiddellijk na het einde van de sessies (5 dagen: kortetermijneffecten), en 12 en 30 dagen later (langetermijneffecten). De resultaten van actieve en schijnstimulatiesessies zullen ook worden vergeleken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Nancy, Frankrijk
        • Pôle Hospitalo-Universitaire de Psychiatrie du Grand Nancy
      • Rouffach, Frankrijk
        • Centre Hospitalier Specialisé de Rouffach
    • Franche-Comte
      • Besancon, Franche-Comte, Frankrijk, 25000
        • CHU Besançon

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 96 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw ouder dan 18 jaar
  • Rechtshandig
  • Ondertekend Informed Consent-formulier
  • Betrokkene aangesloten bij of begunstigde van een Frans socialezekerheidsstelsel
  • Intramuraal of ambulant bij de Dienst Psychiatrie Volwassenen
  • Diagnose van borderline persoonlijkheidsstoornis volgens de criteria van de 5e editie van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) en bevestiging door het Structured Clinical Interview for DSM Disorders (SCID-II)
  • Afwezigheid van verslavende comorbiditeiten (behalve: tabak, thee, koffie)
  • Afwezigheid van ernstige progressieve neurologische en/of somatische pathologieën (vooral tumoren, degeneratieve ziekten)

Uitsluitingscriteria:

  • Jonger dan 18 jaar
  • Linkshandig
  • Onderwerp onder bescherming of voogdij van justitie
  • Aanwezigheid van psychiatrische comorbiditeiten (chronische psychose, bipolaire stoornis)
  • Onderwerp begunstigde van een wettelijk beschermingsregime
  • Proefpersoon wil waarschijnlijk niet meewerken of weinig medewerking verklaard door onderzoeker
  • Onderwerp niet gedekt door de sociale zekerheid
  • Zwangere vrouw
  • Proefpersoon bevindt zich in de uitsluitingsperiode van een ander onderzoek of voorzien in het "Nationaal Vrijwilligersdossier"

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1
Proefpersonen die lijden aan borderline persoonlijkheidsstoornis willekeurig toegewezen om de studie te starten met 10 actieve tDCS-sessies, gevolgd door 10 schijn-tDCS-sessies
Apparaat: Actieve tDCS
10 actieve tDCS-sessies (2 sessies/dag gedurende 5 dagen, elk 30 min, 2 mA) toegepast op de dlPFC
Andere namen:
  • Starstim® (Neuroelectrics, Spanje)
Apparaat: Sham tDCS
10 sham tDCS-sessies (2 sessies/dag gedurende 5 dagen, elk 30 min, 0 mA) toegepast op de dlPFC
Andere namen:
  • Starstim® (Neuroelectrics, Spanje)
Experimenteel: Groep 2
Proefpersonen die lijden aan borderline persoonlijkheidsstoornis willekeurig toegewezen om de studie te starten met 10 schijn-tDCS-sessies, gevolgd door 10 actieve tDCS-sessies
Apparaat: Actieve tDCS
10 actieve tDCS-sessies (2 sessies/dag gedurende 5 dagen, elk 30 min, 2 mA) toegepast op de dlPFC
Andere namen:
  • Starstim® (Neuroelectrics, Spanje)
Apparaat: Sham tDCS
10 sham tDCS-sessies (2 sessies/dag gedurende 5 dagen, elk 30 min, 0 mA) toegepast op de dlPFC
Andere namen:
  • Starstim® (Neuroelectrics, Spanje)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
EP's tijdens BART
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0), dag 5, dag 12 en dag 30 na tDCS
Amplitudevariatie van evoked potentials (EP's) gedetecteerd door elektro-encefalografie (EEG) tijdens de Balloon Analogue Risk Task (BART), waarbij risicogedrag wordt beoordeeld. Variatie zal worden verkregen door de records vóór het begin van de stimulatiesessies te vergelijken met 5, 12 en 30 dagen na actieve en/of schijn-tDCS.
Basislijn (dag 0), dag 5, dag 12 en dag 30 na tDCS

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
BIS-10-scores
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0), dag 5, dag 12 en dag 30 na tDCS
Vergeleken scores van de Franse versie van de Barratt Impulsiveness Scale (BIS-10). De Franse versie van de BIS-10 is een zelfbeoordeling van 34 items, samengesteld uit drie subschalen: motorische impulsiviteit, cognitieve impulsiviteit en niet-planningsimpulsiviteit. Elk item wordt gescoord op een schaal van 0 tot 4 punten. Hogere scores duiden op hogere niveaus van impulsiviteit.
Basislijn (dag 0), dag 5, dag 12 en dag 30 na tDCS
HDRS-scores
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0), dag 5, dag 12 en dag 30 na tDCS
Vergeleken met scores van de Hamilton Depression Rating Scale (HDRS). De HDRS is een door een arts beoordeelde schaal met 17 items waarmee de ernst van depressie kan worden beoordeeld en opgevolgd. Elk item wordt gescoord op een 3- of 5-puntsschaal. Scores worden als volgt weergegeven: 0-7 normaal, 8-13 milde depressie, 14-18 matige depressie, 19-22 ernstige depressie, ≥23 zeer ernstige depressie.
Basislijn (dag 0), dag 5, dag 12 en dag 30 na tDCS
UPPS-P-scores
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0), dag 5, dag 12 en dag 30 na tDCS
Vergeleken scores van de Urgency, Premeditation (gebrek aan), Volharding (gebrek aan), Sensation Seeking, Positive Urgency Impulsive Behavior Scale (UPPS-P). De Franse versie van de UPPS-P is een zelf beoordeelde schaal van 45 items, die de volgende componenten evalueert: urgentie, gebrek aan voorbedachte rade, gebrek aan doorzettingsvermogen en sensatie zoeken. Elk item wordt gescoord op basis van 4 punten. Hogere scores duiden op hogere niveaus van impulsiviteit.
Basislijn (dag 0), dag 5, dag 12 en dag 30 na tDCS
MADRS scoort
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0), dag 5, dag 12 en dag 30 na tDCS
Vergeleken met scores van de Montgomery en Asberg Depression Rating Scale (MADRS). De MADRS is een door een arts beoordeelde schaal van 10 items, gescoord in een basis van 6 punten per item. Afkappunten zijn: 0-6 asymptomatisch, 7-19 milde depressie, 20-34 matige depressie en >34 ernstige depressie.
Basislijn (dag 0), dag 5, dag 12 en dag 30 na tDCS
C-SSRS-scores
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0), dag 5, dag 12 en dag 30 na tDCS
Vergeleken met scores van de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). De C-SSRS is een door clinici beoordeeld instrument dat zelfmoordgedachten en -gedrag evalueert. Het bestaat uit 6 "ja/nee"-vragen. Een hoog suïciderisico wordt aangegeven wanneer "ja" is geantwoord op vraag 4, 5 of 6.
Basislijn (dag 0), dag 5, dag 12 en dag 30 na tDCS
Go/No-Go-taak
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0), dag 5, dag 12 en dag 30 na tDCS
Vergeleken met de resultaten van de experimentele Go/No-Go-taak, waarbij responsinhibitie werd beoordeeld.
Basislijn (dag 0), dag 5, dag 12 en dag 30 na tDCS
Stroop taak
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0), dag 5, dag 12 en dag 30 na tDCS
Vergeleken met de resultaten van de experimentele Stroop-taak, waarbij responsinhibitie werd beoordeeld.
Basislijn (dag 0), dag 5, dag 12 en dag 30 na tDCS

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Djamila BENNABI, MD PhD, CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE de BESANCON

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 mei 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P/2017/319

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Actieve tDCS

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Chile

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren