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境界性パーソナリティ障害に苦しむ人々の衝動性に対するtDCSの影響 (TIMBER)

2019年3月6日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Effet de la tDCS Sur l'impulsivité Chez Les Personnes Souffrant d'un Trouble Borderline : TIMBER

この研究は、境界性人格障害に苦しむ成人の衝動性に対する経頭蓋直流電流刺激 (tDCS) の影響を評価することを目的としています。 短期的および長期的な影響は、脳波記録 (EEG) 記録、実験課題、および自己評価尺度によって評価されます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

衝動性は、自発的、過剰および/または無計画な行動を表現する傾向と考えられており、自殺行動および自傷行為に関与する主要な要因として認識されています。 それは境界性パーソナリティ障害の診断基準の1つであり、その臨床的重症度の評価も可能にします. 衝動性に関する特別な治療法は今のところありません。 神経生物学の観点から、前頭前皮質は行動の認知的制御における重要な領域と考えられています。 以前の研究では、背外側前頭前皮質 (dlPFC) と前帯状皮質の背側部分の活性低下が境界性人格障害に関連付けられています。

経頭蓋直流刺激 (tDCS) は、頭皮にサブスレッショルド電流を供給し、静止膜電位を操作する非侵襲的な脳刺激の技術です。 それは、健康な個人と精神医学集団の両方で、認知機能の改善を示しています. したがって、dlPFC の調節は、これらの患者の衝動性を低下させる手段となる可能性があります。

前向き、偽制御、クロスオーバー、二重盲検デザインにより、この研究は、境界性パーソナリティ障害に苦しむ成人の衝動的な側面に対する、dlPFC に対する両側 tDCS の影響を評価することを目的としています。 被験者は、5日間連続して10回のtDCS刺激セッション（アクティブまたは偽）に提出されます（30分の2セッション/日）。 電流強度は、dlPFC の上に配置された 25 cm² の表面電極を介して 2 mA になります (EEG 10-20 国際システムによると、F4 上のアノード位置と F​​3 上のカソード位置)。 アクティブな刺激セッションを受けた被験者は、偽のセッションに提出され、その逆も同様です。 ベースライン測定値は、セッション終了直後 (5 日: 短期効果)、および 12 日後および 30 日後 (長期効果) と比較されます。 アクティブおよび偽の刺激セッションの結果も比較されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Nancy、フランス
        • Pôle Hospitalo-Universitaire de Psychiatrie du Grand Nancy
      • Rouffach、フランス
        • Centre Hospitalier Specialisé de Rouffach
    • Franche-Comte
      • Besancon、Franche-Comte、フランス、25000
        • CHU Besançon

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～96年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男女
  • 右利き
  • 署名済みのインフォームド コンセント フォーム
  • フランスの社会保障制度に所属している、または受益者である
  • 成人精神科の入院患者または外来患者
  • 精神障害の診断および統計マニュアル（DSM-5）の第5版基準による境界性パーソナリティ障害の診断およびDSM障害の構造化臨床面接（SCID-II）による確認
  • 中毒性の併存疾患がないこと（タバコ、紅茶、コーヒーを除く）
  • 重度の進行性の神経学的および/または身体的病状（特に腫瘍、変性疾患）の欠如

除外基準:

  • 18歳未満
  • 左利き
  • 司法の保護又は後見の対象
  • 精神医学的併存疾患（慢性精神病、双極性障害）の存在
  • 法的保護制度の対象受益者
  • 被験者が協力する可能性が低い、または研究者が述べた協力性が低い
  • 社会保障対象外の対象
  • 妊婦
  • -別の研究の除外期間にある、または「全国ボランティアファイル」によって提供されている被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループ1
境界性パーソナリティ障害に罹患している被験者は、10回のアクティブなtDCSセッションによって試験を開始するように無作為に割り当てられ、その後10回の偽のtDCSセッションが続きます
デバイス：アクティブtDCS
DlPFC に適用される 10 のアクティブな tDCS セッション (2 セッション/日、5 日間、各 30 分、2 mA)
他の名前：
  • Starstim® (Neuroelectrics、スペイン)
デバイス：シャムtDCS
DlPFC に適用される 10 の偽の tDCS セッション (2 セッション/日、5 日間、各 30 分、0 mA)
他の名前：
  • Starstim® (Neuroelectrics、スペイン)
実験的：グループ 2
境界性パーソナリティ障害を患っている被験者は、10 回の偽の tDCS セッションとその後の 10 回のアクティブな tDCS セッションで試験を開始するようにランダムに割り当てられました
デバイス：アクティブtDCS
DlPFC に適用される 10 のアクティブな tDCS セッション (2 セッション/日、5 日間、各 30 分、2 mA)
他の名前：
  • Starstim® (Neuroelectrics、スペイン)
デバイス：シャムtDCS
DlPFC に適用される 10 の偽の tDCS セッション (2 セッション/日、5 日間、各 30 分、0 mA)
他の名前：
  • Starstim® (Neuroelectrics、スペイン)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BART中のEP
時間枠：ベースライン (0 日目)、5 日目、12 日目、30 日目ポスト tDCS
バルーン アナログ リスク タスク (BART) 中に脳波 (EEG) によって検出された誘発電位 (EP) の振幅変動で、リスクを取る行動を評価します。 変動は、刺激セッションの開始前の記録を、アクティブおよび/または偽の tDCS の 5、12、および 30 日後に比較することによって得られます。
ベースライン (0 日目)、5 日目、12 日目、30 日目ポスト tDCS

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BIS-10 スコア
時間枠：ベースライン (0 日目)、5 日目、12 日目、30 日目ポスト tDCS
Barratt Impulsiveness Scale (BIS-10) のフランス語版のスコアを比較しました。 BIS-10 のフランス語版は、運動衝動性、認知衝動性、非計画性衝動性の 3 つのサブスケールで構成された自己評価の 34 項目のアンケートです。 各項目は 0 ～ 4 点のスケールで採点されます。 スコアが高いほど、衝動性のレベルが高いことを示します。
ベースライン (0 日目)、5 日目、12 日目、30 日目ポスト tDCS
HDRS スコア
時間枠：ベースライン (0 日目)、5 日目、12 日目、30 日目ポスト tDCS
ハミルトンうつ病評価尺度 (HDRS) のスコアを比較しました。 HDRS は、臨床医が評価した 17 項目のスケールであり、うつ病の重症度の評価とフォローアップを可能にします。 各項目は、3 点または 5 点のスケールで採点されます。 スコアは次のように表されます: 0 ～ 7 正常、8 ～ 13 軽度のうつ病、14 ～ 18 中程度のうつ病、19 ～ 22 重度のうつ病、≥23 の非常に重度のうつ病。
ベースライン (0 日目)、5 日目、12 日目、30 日目ポスト tDCS
UPPS-P スコア
時間枠：ベースライン (0 日目)、5 日目、12 日目、30 日目ポスト tDCS
切迫性、予知能力（欠如）、忍耐力（欠如）、センセーションシーキング、ポジティブ緊急性衝動行動尺度（UPPS-P）のスコアを比較しました。 フランス語版の UPPS-P は 45 項目からなる自己採点尺度であり、次の要素を評価します: 緊急性、計画性の欠如、忍耐力の欠如、感覚を求めること。 各項目は 4 点満点で採点されます。 スコアが高いほど、衝動性のレベルが高いことを示します。
ベースライン (0 日目)、5 日目、12 日目、30 日目ポスト tDCS
MADRS スコア
時間枠：ベースライン (0 日目)、5 日目、12 日目、30 日目ポスト tDCS
Montgomery and Asberg Depression Rating Scale (MADRS) のスコアを比較しました。 MADRS は、臨床医が評価した 10 項目の尺度であり、項目ごとに 6 点を基準に採点されます。 カットオフ ポイントは、0 ～ 6 が無症候性、7 ～ 19 が軽度のうつ病、20 ～ 34 が中程度のうつ病、34 が重度のうつ病です。
ベースライン (0 日目)、5 日目、12 日目、30 日目ポスト tDCS
C-SSRS スコア
時間枠：ベースライン (0 日目)、5 日目、12 日目、30 日目ポスト tDCS
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) のスコアを比較しました。 C-SSRS は、自殺念慮と行動を評価する臨床医評価のツールです。 6つの「はい/いいえ」の質問で構成されています。 質問 4、5、または 6 に「はい」と答えた場合、自殺のリスクが高いことが示されます。
ベースライン (0 日目)、5 日目、12 日目、30 日目ポスト tDCS
Go/No-Go タスク
時間枠：ベースライン (0 日目)、5 日目、12 日目、30 日目ポスト tDCS
応答抑制を評価する、実験的な Go/No-Go タスクの結果を比較します。
ベースライン (0 日目)、5 日目、12 日目、30 日目ポスト tDCS
ストループ課題
時間枠：ベースライン (0 日目)、5 日目、12 日目、30 日目ポスト tDCS
実験的ストループ課題の結果を比較し、反応抑制を評価します。
ベースライン (0 日目)、5 日目、12 日目、30 日目ポスト tDCS

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

捜査官

  • 主任研究者：Djamila BENNABI, MD PhD、CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE de BESANCON

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2019年5月1日

一次修了 (予想される)

2020年6月1日

研究の完了 (予想される)

2020年12月1日

試験登録日

最初に提出

2018年4月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年4月9日

最初の投稿 (実際)

2018年4月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年3月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年3月6日

最終確認日

2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • P/2017/319

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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