晚期特发性肺纤维化的肌肉刺激 (MUST-IPF)
2021年1月5日 更新者：Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
晚期特发性肺纤维化中的肌肉刺激：一项随机安慰剂对照试验
本研究的目的是确定特发性肺纤维化 (IPF) 患者和工作人员是否可以接受股四头肌的神经肌肉刺激 (NMES)，以及它是否会影响临床和医疗资源使用结果。
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研究概览
详细说明
同意参与研究的 IPF 患者将随机分配使用“活性”或“假/安慰剂”NMES 六周。
患者还将完成家庭锻炼计划，并获得有关如何控制呼吸困难的建议。
将评估这六周计划后和患者停止使用 NMES 后六周的临床结果和试验流程。
此后，将评估研究期间的医疗保健资源使用情况，并采访参与者、他们的护理人员和工作人员，了解他们在研究和使用或交付 NMES 方面的经验。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
23
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Middlesex
-
Harefield、Middlesex、英国、UB9 6JH
- Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 100年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- IPF的诊断依据国际标准。
- 严重呼吸障碍/呼吸困难（医学研究委员会呼吸困难评分≥3）。
- 能够提供书面知情同意书。
- 拒绝或未能完成受监督的以中心为基础的肺康复 (PR) 计划
- 股四头肌最大自主收缩 < 80% 预计值。
排除标准：
- 心脏起搏器。
- 并存的神经系统疾病。
- 在前四个星期内需要入院的药物变化或恶化。
- 当前定期锻炼者（上个月每周有组织的监督训练≥3 次）。
- 在过去六个月内完成 PR 的人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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SHAM_COMPARATOR：假NMES
假神经肌肉电刺激加家庭锻炼计划和呼吸困难管理建议
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假神经肌肉电刺激股四头肌
家庭锻炼计划。
试验的两组均接受此干预。
呼吸困难的建议。
试验的两组均接受此干预。
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实验性的：活跃的NMES
神经肌肉电刺激加家庭锻炼计划和呼吸困难管理建议
|
家庭锻炼计划。
试验的两组均接受此干预。
呼吸困难的建议。
试验的两组均接受此干预。
股四头肌的神经肌肉电刺激
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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六分钟步行测试
大体时间：六个星期
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锻炼能力
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六个星期
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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股四头肌最大自主收缩
大体时间：六周和十二周
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肌肉力量
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六周和十二周
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股直肌横截面积
大体时间：六周和十二周
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肌肉尺寸
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六周和十二周
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King's Brief 间质性肺病问卷
大体时间：六周和十二周
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衡量与健康相关的生活质量，包括三个领域（心理、呼吸困难和活动、胸部症状）和总分。
每个领域的得分范围和总分范围从 0 到 100，得分越高表明与健康相关的生活质量越好。
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六周和十二周
|
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六分钟步行测试
大体时间：十二周
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锻炼能力
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十二周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：William DC Man, PhD、Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月15日
初级完成 (实际的)
2020年3月31日
研究完成 (实际的)
2020年8月15日
研究注册日期
首次提交
2018年4月11日
首先提交符合 QC 标准的
2018年4月11日
首次发布 (实际的)
2018年4月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月5日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
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