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Muskelstimulation bei fortgeschrittener idiopathischer Lungenfibrose (MUST-IPF)

5. Januar 2021 aktualisiert von: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Muskelstimulation bei fortgeschrittener idiopathischer Lungenfibrose: eine randomisierte placebokontrollierte Studie

Ziel dieser Studie ist es, festzustellen, ob die neuromuskuläre Stimulation (NMES) des Quadrizeps-Muskels für Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose (IPF) und das Personal akzeptabel ist und ob sie die klinischen Ergebnisse und die Ressourcennutzung im Gesundheitswesen beeinflussen kann.

.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit IPF, die der Teilnahme an der Studie zustimmen, werden nach dem Zufallsprinzip sechs Wochen lang „aktives“ oder „Schein/Placebo“-NMES zugewiesen. Die Patienten absolvieren auch ein Heimübungsprogramm und erhalten Ratschläge zum Umgang mit Atemnot. Klinische Ergebnisse und Studienverlauf nach diesem sechswöchigen Programm und sechs Wochen, nachdem die Patienten die Anwendung von NMES eingestellt haben, werden bewertet. Nach diesem Zeitpunkt wird die Nutzung von Gesundheitsressourcen während des Studienzeitraums bewertet und Interviews mit Teilnehmern, ihren Betreuern und Mitarbeitern über ihre Erfahrungen mit der Studie und der Verwendung oder Bereitstellung von NMES durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Middlesex
      • Harefield, Middlesex, Vereinigtes Königreich, UB9 6JH
        • Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 100 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von IPF nach internationalen Standards.
  • Schwere Atembehinderung/Atemnot (Dyspnoe-Score des Medical Research Council ≥3).
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
  • Hat ein überwachtes zentrumsbasiertes Lungenrehabilitationsprogramm (PR) abgelehnt oder nicht abgeschlossen
  • Maximale freiwillige Kontraktion des Quadrizeps < 80 % vorhergesagt.

Ausschlusskriterien:

  • Herzschrittmacher.
  • Koexistierende neurologische Erkrankung.
  • Einweisungspflichtige Medikationsänderung oder Exazerbation in den vorangegangenen vier Wochen.
  • Aktueller regelmäßiger Trainierender (strukturiertes überwachtes Training ≥3 Mal pro Woche innerhalb des letzten Monats).
  • Personen, die PR in den letzten sechs Monaten abgeschlossen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
SHAM_COMPARATOR: Schein-NMES
Schein-neuromuskuläre Elektrostimulation plus Heimübungsprogramm und Beratung zum Umgang mit Atemnot
Gerät: Schein-NMES
Schein-neuromuskuläre elektrische Stimulation des Quadrizeps-Muskels
Sonstiges: Trainingsprogramm für zu Hause
Trainingsprogramm für zu Hause. Beide Arme der Studie erhalten diese Intervention.
Sonstiges: Atemnot Beratung
Atemnot Beratung. Beide Arme der Studie erhalten diese Intervention.
EXPERIMENTAL: Aktives NMES
Neuromuskuläre Elektrostimulation plus Heimübungsprogramm und Beratung zum Umgang mit Atemnot
Sonstiges: Trainingsprogramm für zu Hause
Trainingsprogramm für zu Hause. Beide Arme der Studie erhalten diese Intervention.
Sonstiges: Atemnot Beratung
Atemnot Beratung. Beide Arme der Studie erhalten diese Intervention.
Gerät: Aktives NMES
Neuromuskuläre elektrische Stimulation des Quadrizeps-Muskels

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sechs-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Sechs Wochen
Übungskapazität
Sechs Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quadrizeps maximale freiwillige Kontraktion
Zeitfenster: Sechs Wochen und zwölf Wochen
Muskelkraft
Sechs Wochen und zwölf Wochen
Rectus-femoris-Querschnittsbereich
Zeitfenster: Sechs Wochen und zwölf Wochen
Muskelgröße
Sechs Wochen und zwölf Wochen
King's Brief Interstitial Lung Disease Fragebogen
Zeitfenster: Sechs Wochen und zwölf Wochen
Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität, das drei Bereiche (psychisch, Atemnot und Aktivitäten, Brustsymptome) und einen Gesamtwert umfasst. Die Punktzahl für jeden Bereich und die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100, wobei höhere Punktzahlen eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität anzeigen.
Sechs Wochen und zwölf Wochen
Sechs-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Zwölf Wochen
Übungskapazität
Zwölf Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Mitarbeiter

Kings Clinical Trials Unit

Ermittler

  • Hauptermittler: William DC Man, PhD, Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. Oktober 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. März 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

15. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

17. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 241055

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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