Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Svalová stimulace u pokročilé idiopatické plicní fibrózy (MUST-IPF)

5. ledna 2021 aktualizováno: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Svalová stimulace u pokročilé idiopatické plicní fibrózy: Randomizovaná studie kontrolovaná placebem

Cílem této studie je zjistit, zda je neuromuskulární stimulace (NMES) čtyřhlavého stehenního svalu přijatelná pro pacienty s idiopatickou plicní fibrózou (IPF) a personál a zda může mít dopad na klinické a zdravotnické výsledky využití zdrojů.

.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s IPF, kteří souhlasí s účastí ve studii, budou náhodně přiděleni k užívání „aktivního“ nebo „falešného/placebového“ NMES po dobu šesti týdnů. Pacienti také absolvují domácí cvičební program a dostanou rady, jak zvládat dušnost. Budou hodnoceny klinické výsledky a průběh studie po tomto šestitýdenním programu a šest týdnů poté, co pacienti přestali používat NMES. Po tomto bodě bude vyhodnoceno využití zdrojů zdravotní péče během studijního období a budou provedeny rozhovory zahrnující účastníky, jejich pečovatele a personál o jejich zkušenostech se studií a používání nebo poskytování NMES.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Middlesex
      • Harefield, Middlesex, Spojené království, UB9 6JH
        • Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 100 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika IPF dle mezinárodních standardů.
  • Těžké respirační postižení / dušnost (skóre dušnosti Medical Research Council ≥3).
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Odmítl nebo nedokončil program plicní rehabilitace (PR) v centru pod dohledem
  • Maximální dobrovolná kontrakce kvadricepsu < 80 % předpokládaná.

Kritéria vyloučení:

  • Kardiostimulátor.
  • Současný neurologický stav.
  • Změna v medikaci nebo exacerbace vyžadující přijetí v předchozích čtyřech týdnech.
  • Stávající pravidelný cvičenec (strukturovaný trénink pod dohledem ≥3krát týdně v posledním měsíci).
  • Lidé, kteří dokončili PR v předchozích šesti měsících.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
SHAM_COMPARATOR: Falešné NMES
Falešná neuromuskulární elektrická stimulace plus domácí cvičební program a rady ohledně zvládání dušnosti
Přístroj: Falešné NMES
Falešná neuromuskulární elektrická stimulace kvadricepsu
Jiný: Domácí cvičební program
Domácí cvičební program. Tuto intervenci dostávají obě části procesu.
Jiný: Rady pro dušnost
Rady pro dušnost. Tuto intervenci dostávají obě části procesu.
EXPERIMENTÁLNÍ: Aktivní NMES
Neuromuskulární elektrická stimulace plus domácí cvičební program a poradenství při léčbě dušnosti
Jiný: Domácí cvičební program
Domácí cvičební program. Tuto intervenci dostávají obě části procesu.
Jiný: Rady pro dušnost
Rady pro dušnost. Tuto intervenci dostávají obě části procesu.
Přístroj: Aktivní NMES
Neuromuskulární elektrická stimulace kvadricepsu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Šestiminutový test chůze
Časové okno: Šest týdnů
Kapacita cvičení
Šest týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální dobrovolná kontrakce kvadricepsu
Časové okno: Šest týdnů a dvanáct týdnů
Svalová síla
Šest týdnů a dvanáct týdnů
Rectus-femoris průřezová plocha
Časové okno: Šest týdnů a dvanáct týdnů
Velikost svalů
Šest týdnů a dvanáct týdnů
Dotazník King's Brief Intersticial Lung Disease
Časové okno: Šest týdnů a dvanáct týdnů
Míra kvality života související se zdravím, která zahrnuje tři domény (psychologické, dušnost a aktivity, hrudní symptomy) a celkové skóre. Rozsah skóre pro každou doménu a celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší kvalitu života související se zdravím.
Šest týdnů a dvanáct týdnů
Šestiminutový test chůze
Časové okno: Dvanáct týdnů
Kapacita cvičení
Dvanáct týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Spolupracovníci

Kings Clinical Trials Unit

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: William DC Man, PhD, Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. října 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. března 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

15. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

17. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

7. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 241055

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Falešné NMES

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit