Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lihasstimulaatio pitkälle edenneessä idiopaattisessa keuhkofibroosissa (MUST-IPF)

tiistai 5. tammikuuta 2021 päivittänyt: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Lihasstimulaatio pitkälle edenneessä idiopaattisessa keuhkofibroosissa: satunnaistettu lumelääkekontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko nelipäisen lihaksen neuromuskulaarinen stimulaatio (NMES) hyväksyttävä idiopaattista keuhkofibroosia (IPF) sairastaville potilaille ja henkilökunnalle ja voiko se vaikuttaa kliinisen ja terveydenhuollon resurssien käytön tuloksiin.

.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

IPF-potilaat, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen, määrätään sattumanvaraisesti käyttämään "aktiivista" tai "huijaus/plasebo" NMES:ää kuuden viikon ajan. Potilaat suorittavat myös kotiharjoitusohjelman ja saavat neuvoja hengenahdistuksen hallintaan. Kliiniset tulokset ja kokeiden kulku tämän kuuden viikon ohjelman jälkeen ja kuuden viikon kuluttua siitä, kun potilaat ovat lopettaneet NMES:n käytön, arvioidaan. Tämän jälkeen arvioidaan terveydenhuollon resurssien käyttöä tutkimusjakson aikana ja haastatellaan osallistujia, heidän hoitajiaan ja henkilökuntaa heidän kokemuksistaan ​​tutkimuksesta ja NMES:n käytöstä tai toimittamisesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

23

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Middlesex
      • Harefield, Middlesex, Yhdistynyt kuningaskunta, UB9 6JH
        • Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 100 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • IPF:n diagnoosi kansainvälisten standardien mukaan.
  • Vaikea hengitysvaikeus / hengenahdistus (Medical Research Council hengenahdistuspistemäärä ≥3).
  • Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Hylätty tai epäonnistunut ohjatun keskuspohjaisen keuhkokuntoutusohjelman (PR) suorittamisessa
  • Nelipäisen reisilihaksen maksimaalinen vapaaehtoinen supistuminen <80 % ennustettu.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sydämentahdistin.
  • Samanaikainen neurologinen tila.
  • Lääkityksen muutos tai paheneminen edeltävän neljän viikon aikana.
  • Nykyinen säännöllinen harjoittelija (strukturoitu ohjattu harjoittelu ≥3 kertaa viikossa viimeisen kuukauden aikana).
  • Ihmiset, jotka ovat suorittaneet PR:n viimeisen kuuden kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
SHAM_COMPARATOR: Huijaus NMES
Vale neuromuskulaarinen sähköstimulaatio sekä kotiharjoitusohjelma ja neuvoja hengenahdistuksen hallintaan
Laite: Huijaus NMES
Vale neuromuskulaarinen sähköstimulaatio nelipäiseen lihakseen
Muut: Kotiharjoitusohjelma
Kotiharjoitusohjelma. Oikeudenkäynnin molemmat osapuolet saavat tämän väliintulon.
Muut: Neuvoja hengenahdistukseen
Neuvoja hengenahdistukseen. Oikeudenkäynnin molemmat osapuolet saavat tämän väliintulon.
KOKEELLISTA: Aktiivinen NMES
Neuromuskulaarinen sähköstimulaatio sekä kotiharjoitusohjelma ja neuvoja hengenahdistuksen hallintaan
Muut: Kotiharjoitusohjelma
Kotiharjoitusohjelma. Oikeudenkäynnin molemmat osapuolet saavat tämän väliintulon.
Muut: Neuvoja hengenahdistukseen
Neuvoja hengenahdistukseen. Oikeudenkäynnin molemmat osapuolet saavat tämän väliintulon.
Laite: Aktiivinen NMES
Neuromuskulaarinen sähköinen stimulaatio nelipäiseen lihakseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuuden minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: Kuusi viikkoa
Harjoituskapasiteetti
Kuusi viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nelipään maksimaalinen vapaaehtoinen supistuminen
Aikaikkuna: Kuusi viikkoa ja kaksitoista viikkoa
Lihasvoima
Kuusi viikkoa ja kaksitoista viikkoa
Rectus-femoris poikkileikkausala
Aikaikkuna: Kuusi viikkoa ja kaksitoista viikkoa
Lihaksen koko
Kuusi viikkoa ja kaksitoista viikkoa
King's Brief Interstitial Lung Disease -kyselylomake
Aikaikkuna: Kuusi viikkoa ja kaksitoista viikkoa
Terveyteen liittyvän elämänlaadun mitta, joka sisältää kolme aluetta (psykologinen, hengenahdistus ja aktiivisuus, rintaoireet) ja kokonaispistemäärän. Kunkin alueen ja kokonaispistemäärän vaihteluväli on 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Kuusi viikkoa ja kaksitoista viikkoa
Kuuden minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: Kaksitoista viikkoa
Harjoituskapasiteetti
Kaksitoista viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Yhteistyökumppanit

Kings Clinical Trials Unit

Tutkijat

  • Päätutkija: William DC Man, PhD, Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 15. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 31. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 15. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 17. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 7. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 241055

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Idiopaattinen keuhkofibroosi

Kliiniset tutkimukset Huijaus NMES

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Chile

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa