Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Muskelstimulering ved avansert idiopatisk lungefibrose (MUST-IPF)

5. januar 2021 oppdatert av: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Muskelstimulering ved avansert idiopatisk lungefibrose: en randomisert placebokontrollert studie

Målet med denne studien er å finne ut om nevromuskulær stimulering (NMES) av quadriceps-muskelen er akseptabel for pasienter med idiopatisk lungefibrose (IPF) og ansatte, og om det kan påvirke resultatene av klinisk bruk og helseressursbruk.

.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med IPF som samtykker i å delta i studien vil ved en tilfeldighet bli tildelt "aktiv" eller "sham/placebo" NMES i seks uker. Pasienter vil også fullføre et hjemmetreningsprogram og få råd om hvordan de kan håndtere pusten. Kliniske utfall og studieflyt etter dette seks ukers programmet og seks uker etter at pasienter har sluttet å bruke NMES vil bli vurdert. Etter dette punktet vil helseressursbruk i løpet av studieperioden bli evaluert og intervjuer som involverer deltakere, deres omsorgspersoner og ansatte om deres erfaringer med studien og bruk eller levering av NMES vil bli gjennomført.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Middlesex
      • Harefield, Middlesex, Storbritannia, UB9 6JH
        • Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av IPF i henhold til internasjonale standarder.
  • Alvorlig åndedrettshemming/pustethet (Medical Research Council dyspné score ≥3).
  • Kunne gi skriftlig informert samtykke.
  • Avviste eller mislyktes i å fullføre et overvåket senterbasert pulmonal rehabiliteringsprogram (PR)
  • Quadriceps maksimal frivillig sammentrekning <80 % spådd.

Ekskluderingskriterier:

  • Pacemaker.
  • Sameksisterende nevrologisk tilstand.
  • Endring i medisinering eller forverring som krever innleggelse i de foregående fire ukene.
  • Nåværende vanlig mosjonist (strukturert veiledet trening ≥3 ganger per uke i løpet av forrige måned).
  • Personer som har fullført PR de siste seks månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
SHAM_COMPARATOR: Sham NMES
Sham nevromuskulær elektrisk stimulering pluss hjemmetreningsprogram og råd om håndtering av pustevansker
Enhet: Sham NMES
Sham-nevromuskulær elektrisk stimulering til quadriceps-muskelen
Annen: Hjemme treningsprogram
Hjemme treningsprogram. Begge deler av rettssaken mottar denne intervensjonen.
Annen: Råd om åndenød
Råd om åndenød. Begge deler av rettssaken mottar denne intervensjonen.
EKSPERIMENTELL: Aktiv NMES
Neuromuskulær elektrisk stimulering pluss hjemmetreningsprogram og råd om å håndtere åndenød
Annen: Hjemme treningsprogram
Hjemme treningsprogram. Begge deler av rettssaken mottar denne intervensjonen.
Annen: Råd om åndenød
Råd om åndenød. Begge deler av rettssaken mottar denne intervensjonen.
Enhet: Aktiv NMES
Nevromuskulær elektrisk stimulering til quadriceps-muskelen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Seks minutters gangtest
Tidsramme: Seks uker
Treningskapasitet
Seks uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Quadriceps maksimal frivillig sammentrekning
Tidsramme: Seks uker og tolv uker
Muskelstyrke
Seks uker og tolv uker
Rectus-femoris tverrsnittsareal
Tidsramme: Seks uker og tolv uker
Muskelstørrelse
Seks uker og tolv uker
King's Brief Interstitial Lung Disease spørreskjema
Tidsramme: Seks uker og tolv uker
Mål på helserelatert livskvalitet som inkluderer tre domener (psykologisk, pustevansker og aktiviteter, brystsymptomer) og en totalskåre. Poengsummen for hvert domene og den totale poengsummen varierer fra 0 til 100 med høyere poengsum som indikerer bedre helserelatert livskvalitet.
Seks uker og tolv uker
Seks minutters gangtest
Tidsramme: Tolv uker
Treningskapasitet
Tolv uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Samarbeidspartnere

Kings Clinical Trials Unit

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: William DC Man, PhD, Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. oktober 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. mars 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

15. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

17. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

7. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 241055

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Idiopatisk lungefibrose

Kliniske studier på Sham NMES

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere