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Estimulação muscular na fibrose pulmonar idiopática avançada (MUST-IPF)

5 de janeiro de 2021 atualizado por: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Estimulação muscular na fibrose pulmonar idiopática avançada: um estudo randomizado controlado por placebo

Os objetivos deste estudo são determinar se a estimulação neuromuscular (NMES) do músculo quadríceps é aceitável para pacientes com Fibrose Pulmonar Idiopática (FPI) e equipe e se pode impactar os resultados clínicos e de uso de recursos de saúde.

.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes com FPI que consentirem em participar do estudo serão alocados por acaso para usar NMES 'ativo' ou 'simulado/placebo' por seis semanas. Os pacientes também completarão um programa de exercícios em casa e receberão conselhos sobre como lidar com a falta de ar. Serão avaliados os resultados clínicos e o fluxo do ensaio após este programa de seis semanas e seis semanas após os pacientes terem parado de usar a EENM. Após esse ponto, o uso de recursos de saúde durante o período do estudo será avaliado e entrevistas envolvendo os participantes, seus cuidadores e funcionários sobre suas experiências no estudo e no uso ou aplicação da EENM serão realizadas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

23

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • Middlesex
      • Harefield, Middlesex, Reino Unido, UB9 6JH
        • Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 100 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de FPI de acordo com padrões internacionais.
  • Incapacidade respiratória grave/falta de ar (pontuação de dispneia do Medical Research Council ≥3).
  • Capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
  • Recusou ou falhou em concluir um programa de reabilitação pulmonar (RP) supervisionado em um centro
  • Contração voluntária máxima do quadríceps <80% do previsto.

Critério de exclusão:

  • Marcapasso cardíaco.
  • Condição neurológica coexistente.
  • Mudança na medicação ou exacerbação requerendo internação nas últimas quatro semanas.
  • Exercitador regular atual (treinamento estruturado supervisionado ≥3 vezes por semana no último mês).
  • Pessoas que concluíram RP nos últimos seis meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
SHAM_COMPARATOR: NMES simulado
Estimulação elétrica neuromuscular simulada mais programa de exercícios em casa e aconselhamento sobre controle da falta de ar
Dispositivo: NMES simulado
Estimulação elétrica neuromuscular simulada para o músculo quadríceps
Outro: Programa de exercícios em casa
Programa de exercícios em casa. Ambos os braços do ensaio recebem esta intervenção.
Outro: Conselho para falta de ar
Conselho sobre falta de ar. Ambos os braços do ensaio recebem esta intervenção.
EXPERIMENTAL: NMES ativo
Estimulação elétrica neuromuscular mais programa de exercícios em casa e aconselhamento sobre o controle da falta de ar
Outro: Programa de exercícios em casa
Programa de exercícios em casa. Ambos os braços do ensaio recebem esta intervenção.
Outro: Conselho para falta de ar
Conselho sobre falta de ar. Ambos os braços do ensaio recebem esta intervenção.
Dispositivo: NMES ativo
Estimulação elétrica neuromuscular para o músculo quadríceps

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de caminhada de seis minutos
Prazo: Seis semanas
Capacidade de exercício
Seis semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Contração voluntária máxima do quadríceps
Prazo: Seis semanas e doze semanas
Força muscular
Seis semanas e doze semanas
Área da seção transversal reto-femoral
Prazo: Seis semanas e doze semanas
Tamanho do músculo
Seis semanas e doze semanas
Questionário de Doença Pulmonar Intersticial Breve de King
Prazo: Seis semanas e doze semanas
Medida de qualidade de vida relacionada à saúde que inclui três domínios (psicológico, falta de ar e atividades, sintomas torácicos) e um escore total. A faixa de pontuação para cada domínio e a pontuação total varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida relacionada à saúde.
Seis semanas e doze semanas
Teste de caminhada de seis minutos
Prazo: Doze semanas
Capacidade de exercício
Doze semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Colaboradores

Kings Clinical Trials Unit

Investigadores

  • Investigador principal: William DC Man, PhD, Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

15 de outubro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

31 de março de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

15 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de abril de 2018

Primeira postagem (REAL)

17 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

7 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 241055

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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