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Estimulación muscular en la fibrosis pulmonar idiopática avanzada (MUST-IPF)

5 de enero de 2021 actualizado por: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Estimulación muscular en la fibrosis pulmonar idiopática avanzada: un ensayo aleatorizado controlado con placebo

Los objetivos de este estudio son determinar si la estimulación neuromuscular (NMES) del músculo cuádriceps es aceptable para los pacientes con fibrosis pulmonar idiopática (FPI) y el personal y si puede afectar los resultados clínicos y de uso de recursos de atención médica.

.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes con FPI que den su consentimiento para participar en el estudio serán asignados al azar para usar NMES 'activo' o 'simulado/placebo' durante seis semanas. Los pacientes también completarán un programa de ejercicios en el hogar y recibirán consejos sobre cómo controlar la dificultad para respirar. Se evaluarán los resultados clínicos y el flujo del ensayo después de este programa de seis semanas y seis semanas después de que los pacientes hayan dejado de usar NMES. Después de este punto, se evaluará el uso de recursos de atención médica durante el período de estudio y se realizarán entrevistas con los participantes, sus cuidadores y el personal sobre sus experiencias en el estudio y el uso o la entrega de NMES.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

23

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • Middlesex
      • Harefield, Middlesex, Reino Unido, UB9 6JH
        • Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 100 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de FPI según estándares internacionales.
  • Incapacidad respiratoria grave/dificultad para respirar (puntuación de disnea del Consejo de Investigación Médica ≥3).
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito.
  • Rechazó o no pudo completar un programa de rehabilitación pulmonar (PR) supervisado en un centro
  • Contracción voluntaria máxima del cuádriceps <80% del valor previsto.

Criterio de exclusión:

  • Marcapasos cardíaco.
  • Condición neurológica coexistente.
  • Cambio en la medicación o exacerbación que requiere ingreso en las cuatro semanas anteriores.
  • Ejercitador regular actual (entrenamiento estructurado supervisado ≥3 veces por semana en el último mes).
  • Personas que han completado PR en los seis meses anteriores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
SHAM_COMPARATOR: NMES simulado
Estimulación eléctrica neuromuscular simulada más programa de ejercicios en el hogar y consejos sobre el manejo de la disnea
Dispositivo: NMES simulado
Estimulación eléctrica neuromuscular simulada al músculo cuádriceps
Otro: Programa de ejercicios en casa
Programa de ejercicios en casa. Ambos brazos del ensayo reciben esta intervención.
Otro: Consejos para la disnea
Consejos para la falta de aire. Ambos brazos del ensayo reciben esta intervención.
EXPERIMENTAL: NMES activo
Estimulación eléctrica neuromuscular más programa de ejercicios en el hogar y consejos sobre el manejo de la disnea
Otro: Programa de ejercicios en casa
Programa de ejercicios en casa. Ambos brazos del ensayo reciben esta intervención.
Otro: Consejos para la disnea
Consejos para la falta de aire. Ambos brazos del ensayo reciben esta intervención.
Dispositivo: NMES activo
Estimulación eléctrica neuromuscular al músculo cuádriceps

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de caminata de seis minutos
Periodo de tiempo: Seis semanas
Capacidad de ejercicio
Seis semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Contracción máxima voluntaria del cuádriceps
Periodo de tiempo: Seis semanas y doce semanas
Fuerza muscular
Seis semanas y doce semanas
Área de sección transversal del recto femoral
Periodo de tiempo: Seis semanas y doce semanas
Tamaño del músculo
Seis semanas y doce semanas
Cuestionario breve de enfermedad pulmonar intersticial de King
Periodo de tiempo: Seis semanas y doce semanas
Medida de la calidad de vida relacionada con la salud que incluye tres dominios (psicológico, disnea y actividades, síntomas torácicos) y una puntuación total. El rango de puntaje para cada dominio y el puntaje total varía de 0 a 100; los puntajes más altos indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud.
Seis semanas y doce semanas
Prueba de caminata de seis minutos
Periodo de tiempo: Doce semanas
Capacidad de ejercicio
Doce semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Colaboradores

Kings Clinical Trials Unit

Investigadores

  • Investigador principal: William DC Man, PhD, Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

15 de octubre de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de marzo de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

15 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

17 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

7 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 241055

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Fibrosis pulmonar idiopática

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