Izomstimuláció előrehaladott idiopátiás tüdőfibrózisban (MUST-IPF)
2021. január 5. frissítette: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Izom-stimuláció előrehaladott idiopátiás tüdőfibrózisban: randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat
A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a négyfejű izom neuromuszkuláris stimulációja (NMES) elfogadható-e az idiopátiás tüdőfibrózisban (IPF) szenvedő betegek és a személyzet számára, és hogy befolyásolhatja-e a klinikai és egészségügyi erőforrás-felhasználás eredményeit.
.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Azokat az IPF-ben szenvedő betegeket, akik beleegyeznek a vizsgálatba, véletlenül hat hétig „aktív” vagy „ál/placebo” NMES-kezelésre osztják ki.
A betegek egy otthoni edzésprogramot is elvégeznek, és tanácsokat kapnak a légszomj kezeléséhez.
A hathetes program után és hat héttel azután, hogy a betegek abbahagyták az NMES használatát, értékelni fogják a klinikai eredményeket és a vizsgálati folyamatot.
Ezt követően a vizsgálati időszak alatti egészségügyi erőforrás-felhasználást értékelik, és interjúkat készítenek a résztvevőkkel, gondozóikkal és a személyzettel a vizsgálattal és az NMES használatával vagy átadásával kapcsolatos tapasztalataikról.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
23
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Middlesex
-
Harefield, Middlesex, Egyesült Királyság, UB9 6JH
- Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az IPF diagnosztizálása a nemzetközi szabványok szerint.
- Súlyos légzési elégtelenség / légszomj (Medical Research Council dyspnoe pontszám ≥3).
- Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni.
- Elutasította vagy elmulasztotta befejezni a felügyelt központ alapú tüdőrehabilitációs (PR) programot
- A Quadriceps maximális akaratlagos összehúzódása <80% előre jelzett.
Kizárási kritériumok:
- Szívritmus-szabályozó.
- Egyidejűleg fennálló neurológiai állapot.
- Változás a gyógyszeres kezelésben vagy felvételt igénylő súlyosbodás az előző négy hétben.
- Jelenlegi rendszeres edző (strukturált felügyelt edzés hetente ≥3 alkalommal a múlt hónapban).
- Azok az emberek, akik az elmúlt hat hónapban PR-t végeztek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Sham NMES
Ál neuromuszkuláris elektromos stimuláció, valamint otthoni edzésprogram és tanácsok a légszomj kezelésére
|
Hamis neuromuszkuláris elektromos stimuláció a négyfejű izomra
Otthoni edzésprogram.
A tárgyalás mindkét ága megkapja ezt a beavatkozást.
Tanácsok légszomj kezelésére.
A tárgyalás mindkét ága megkapja ezt a beavatkozást.
|
|
KÍSÉRLETI: Aktív NMES
Neuromuszkuláris elektromos stimuláció plusz otthoni edzésprogram és tanácsok a légszomj kezelésére
|
Otthoni edzésprogram.
A tárgyalás mindkét ága megkapja ezt a beavatkozást.
Tanácsok légszomj kezelésére.
A tárgyalás mindkét ága megkapja ezt a beavatkozást.
Neuromuszkuláris elektromos stimuláció a négyfejű izomra
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hat perces séta teszt
Időkeret: Hat hét
|
Gyakorlóképesség
|
Hat hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A négyfejű izom maximális akaratlagos összehúzódása
Időkeret: Hat hét és tizenkét hét
|
Izomerő
|
Hat hét és tizenkét hét
|
|
Rectus-femoris keresztmetszeti terület
Időkeret: Hat hét és tizenkét hét
|
Izomméret
|
Hat hét és tizenkét hét
|
|
King's Brief Interstitialis Lung Disease kérdőív
Időkeret: Hat hét és tizenkét hét
|
Az egészséggel összefüggő életminőség mérőszáma, amely három területet (pszichológiai, légszomj és tevékenységek, mellkasi tünetek) és egy összpontszámot foglal magában.
Az egyes területek pontszámtartománya és a teljes pontszám 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszámok pedig jobb egészséggel kapcsolatos életminőséget jeleznek.
|
Hat hét és tizenkét hét
|
|
Hat perces séta teszt
Időkeret: Tizenkét hét
|
Gyakorlóképesség
|
Tizenkét hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: William DC Man, PhD, Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. október 15.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2020. március 31.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2020. augusztus 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. április 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 11.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. április 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. január 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 5.
Utolsó ellenőrzés
2021. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 241055
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .