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Stimulation musculaire dans la fibrose pulmonaire idiopathique avancée (MUST-IPF)

5 janvier 2021 mis à jour par: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

STimulation musculaire dans la fibrose pulmonaire idiopathique avancée : un essai randomisé contrôlé par placebo

Les objectifs de cette étude sont de déterminer si la stimulation neuromusculaire (NMES) du muscle quadriceps est acceptable pour les patients atteints de fibrose pulmonaire idiopathique (IPF) et le personnel et si elle peut avoir un impact sur les résultats d'utilisation des ressources cliniques et de soins de santé.

.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients atteints de FPI qui consentent à participer à l'étude se verront attribuer au hasard l'utilisation d'un NMES « actif » ou « factice/placebo » pendant six semaines. Les patients suivront également un programme d'exercices à domicile et recevront des conseils sur la façon de gérer l'essoufflement. Les résultats cliniques et le déroulement des essais après ce programme de six semaines et six semaines après que les patients auront cessé d'utiliser le NMES seront évalués. Après ce point, l'utilisation des ressources de soins de santé pendant la période d'étude sera évaluée et des entretiens impliquant les participants, leurs soignants et le personnel sur leurs expériences de l'étude et l'utilisation ou la prestation du NMES seront menés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

23

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Middlesex
      • Harefield, Middlesex, Royaume-Uni, UB9 6JH
        • Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 100 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de la FPI selon les normes internationales.
  • Insuffisance respiratoire sévère / essoufflement (score de dyspnée du Medical Research Council ≥ 3).
  • Capable de fournir un consentement éclairé écrit.
  • A refusé ou n'a pas terminé un programme supervisé de réadaptation pulmonaire (RP) en centre
  • Contraction volontaire maximale du quadriceps < 80 % prévue.

Critère d'exclusion:

  • Pacemaker cardiaque.
  • Affection neurologique coexistante.
  • Changement de médicament ou exacerbation nécessitant une hospitalisation au cours des quatre semaines précédentes.
  • Exercice régulier actuel (entraînement supervisé structuré ≥ 3 fois par semaine au cours du dernier mois).
  • Les personnes qui ont terminé les relations publiques au cours des six mois précédents.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
SHAM_COMPARATOR: Faux NMES
Stimulation électrique neuromusculaire factice plus programme d'exercices à domicile et conseils sur la gestion de l'essoufflement
Dispositif: Faux NMES
Stimulation électrique neuromusculaire factice du muscle quadriceps
Autre: Programme d'exercices à domicile
Programme d'exercices à domicile. Les deux bras de l'essai reçoivent cette intervention.
Autre: Conseils d'essoufflement
Conseils d'essoufflement. Les deux bras de l'essai reçoivent cette intervention.
EXPÉRIMENTAL: SNSE actif
Stimulation électrique neuromusculaire plus programme d'exercices à domicile et conseils sur la gestion de l'essoufflement
Autre: Programme d'exercices à domicile
Programme d'exercices à domicile. Les deux bras de l'essai reçoivent cette intervention.
Autre: Conseils d'essoufflement
Conseils d'essoufflement. Les deux bras de l'essai reçoivent cette intervention.
Dispositif: SNSE actif
Stimulation électrique neuromusculaire du muscle quadriceps

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de marche de six minutes
Délai: Six semaines
Capacité d'exercice
Six semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contraction volontaire maximale du quadriceps
Délai: Six semaines et douze semaines
Force musculaire
Six semaines et douze semaines
Zone de section droite fémorale
Délai: Six semaines et douze semaines
Taille musculaire
Six semaines et douze semaines
Questionnaire King's Brief sur la maladie pulmonaire interstitielle
Délai: Six semaines et douze semaines
Mesure de la qualité de vie liée à la santé qui comprend trois domaines (psychologique, essoufflement et activités, symptômes thoraciques) et un score total. La plage de scores pour chaque domaine et le score total vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie liée à la santé.
Six semaines et douze semaines
Test de marche de six minutes
Délai: Douze semaines
Capacité d'exercice
Douze semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Collaborateurs

Kings Clinical Trials Unit

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: William DC Man, PhD, Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

15 octobre 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

31 mars 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

15 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2018

Première publication (RÉEL)

17 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

7 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 241055

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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