Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Muskelstimulering ved avanceret idiopatisk lungefibrose (MUST-IPF)

5. januar 2021 opdateret af: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Muskelstimulation i avanceret idiopatisk lungefibrose: et randomiseret placebo-kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om neuromuskulær stimulering (NMES) af quadriceps-musklen er acceptabel for patienter med idiopatisk lungefibrose (IPF) og personale, og om det kan påvirke resultaterne af klinisk og sundhedsmæssig ressourceforbrug.

.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med IPF, der giver samtykke til at deltage i undersøgelsen, vil ved en tilfældighed blive tildelt til at bruge 'aktiv' eller 'sham/placebo' NMES i seks uger. Patienterne vil også gennemføre et hjemmetræningsprogram og få råd om, hvordan man håndterer åndenød. Kliniske resultater og forsøgsflow efter dette seks ugers program og seks uger efter, at patienter er stoppet med at bruge NMES, vil blive vurderet. Efter dette tidspunkt vil brugen af ​​sundhedsressourcer i løbet af undersøgelsesperioden blive evalueret, og der vil blive gennemført interviews med deltagere, deres plejere og personale om deres erfaringer med undersøgelsen og brug eller levering af NMES.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Middlesex
      • Harefield, Middlesex, Det Forenede Kongerige, UB9 6JH
        • Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af IPF i henhold til internationale standarder.
  • Alvorlig åndedrætsbesvær / åndenød (Medical Research Council dyspnø score ≥3).
  • Kan give skriftligt informeret samtykke.
  • Afvist eller undladt at gennemføre et superviseret centerbaseret pulmonal rehabiliteringsprogram (PR)
  • Quadriceps maksimal frivillig kontraktion <80 % forudsagt.

Ekskluderingskriterier:

  • Pacemaker.
  • Sameksisterende neurologisk tilstand.
  • Ændring i medicin eller eksacerbation, der kræver indlæggelse i de foregående fire uger.
  • Nuværende regelmæssig motionist (struktureret superviseret træning ≥3 gange om ugen inden for sidste måned).
  • Personer, der har gennemført PR i de foregående seks måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
SHAM_COMPARATOR: Sham NMES
Sham neuromuskulær elektrisk stimulering plus hjemmetræningsprogram og råd om håndtering af åndenød
Enhed: Sham NMES
Sham neuromuskulær elektrisk stimulering af quadriceps-musklen
Andet: Hjemmetræningsprogram
Hjemmetræningsprogram. Begge dele af forsøget modtager denne intervention.
Andet: Råd om åndenød
Råd om åndenød. Begge dele af forsøget modtager denne intervention.
EKSPERIMENTEL: Aktiv NMES
Neuromuskulær elektrisk stimulation plus hjemmetræningsprogram og råd om håndtering af åndenød
Andet: Hjemmetræningsprogram
Hjemmetræningsprogram. Begge dele af forsøget modtager denne intervention.
Andet: Råd om åndenød
Råd om åndenød. Begge dele af forsøget modtager denne intervention.
Enhed: Aktiv NMES
Neuromuskulær elektrisk stimulation til quadriceps-musklen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Seks minutters gangtest
Tidsramme: Seks uger
Træningskapacitet
Seks uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Quadriceps maksimal frivillig kontraktion
Tidsramme: Seks uger og tolv uger
Muskelstyrke
Seks uger og tolv uger
Rectus-femoris tværsnitsareal
Tidsramme: Seks uger og tolv uger
Muskelstørrelse
Seks uger og tolv uger
King's Brief Interstitial Lung Disease spørgeskema
Tidsramme: Seks uger og tolv uger
Mål for sundhedsrelateret livskvalitet, der omfatter tre domæner (psykologisk, åndenød og aktiviteter, brystsymptomer) og en samlet score. Scoreintervallet for hvert domæne og den samlede score spænder fra 0 til 100 med højere score, der indikerer bedre sundhedsrelateret livskvalitet.
Seks uger og tolv uger
Seks minutters gangtest
Tidsramme: Tolv uger
Træningskapacitet
Tolv uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Samarbejdspartnere

Kings Clinical Trials Unit

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: William DC Man, PhD, Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. oktober 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. marts 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

15. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2018

Først opslået (FAKTISKE)

17. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

7. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 241055

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sham NMES

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner