Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стимуляция мышц при прогрессирующем идиопатическом легочном фиброзе (MUST-IPF)

5 января 2021 г. обновлено: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

МЫШЕЧНАЯ СТИМУЛЯЦИЯ при прогрессирующем идиопатическом легочном фиброзе: рандомизированное плацебо-контролируемое исследование

Целью данного исследования является определение того, является ли нейромышечная стимуляция (NMES) четырехглавой мышцы приемлемой для пациентов с идиопатическим легочным фиброзом (ИЛФ) и персонала, и может ли она повлиять на клинические результаты и результаты использования ресурсов здравоохранения.

.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с ИЛФ, давшие согласие на участие в исследовании, будут случайным образом распределены для использования «активного» или «фиктивного/плацебо» NMES в течение шести недель. Пациенты также выполнят домашнюю программу упражнений и получат советы о том, как справиться с одышкой. Будут оцениваться клинические результаты и ход испытаний после этой шестинедельной программы и шести недель после того, как пациенты прекратили использование NMES. После этого будет оцениваться использование медицинских ресурсов в течение периода исследования, и будут проводиться интервью с участниками, лицами, осуществляющими уход за ними, и персоналом об их опыте участия в исследовании и использовании или предоставлении NMES.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

23

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 100 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика ИЛФ по международным стандартам.
  • Тяжелая респираторная недостаточность / одышка (оценка одышки ≥3 по шкале Медицинского исследовательского совета).
  • Возможность дать письменное информированное согласие.
  • Отказался или не прошел программу контролируемой легочной реабилитации (PR) в центре
  • Максимальное произвольное сокращение квадрицепса <80% от должного.

Критерий исключения:

  • Кардиостимулятор.
  • Сопутствующее неврологическое состояние.
  • Смена лекарств или обострение, требующее госпитализации в предшествующие четыре недели.
  • В настоящее время регулярно занимается спортом (структурированные тренировки под наблюдением ≥3 раз в неделю в течение последнего месяца).
  • Люди, которые завершили PR в предыдущие шесть месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
SHAM_COMPARATOR: Шам НМЭС
Имитация нервно-мышечной электростимуляции плюс программа домашних упражнений и рекомендации по лечению одышки
Устройство: Шам НМЭС
Имитация нервно-мышечной электростимуляции четырехглавой мышцы
Другой: Программа домашних тренировок
Программа домашних тренировок. Обе группы испытания получают это вмешательство.
Другой: Совет от одышки
Совет от одышки. Обе группы испытания получают это вмешательство.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Активный NMES
Нервно-мышечная электрическая стимуляция плюс программа домашних упражнений и рекомендации по лечению одышки
Другой: Программа домашних тренировок
Программа домашних тренировок. Обе группы испытания получают это вмешательство.
Другой: Совет от одышки
Совет от одышки. Обе группы испытания получают это вмешательство.
Устройство: Активный NMES
Нервно-мышечная электрическая стимуляция четырехглавой мышцы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест шестиминутной ходьбы
Временное ограничение: Шесть недель
Способность к физической нагрузке
Шесть недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальное произвольное сокращение четырехглавой мышцы
Временное ограничение: Шесть недель и двенадцать недель
Мышечная сила
Шесть недель и двенадцать недель
Площадь поперечного сечения прямой мышцы бедра
Временное ограничение: Шесть недель и двенадцать недель
Размер мышц
Шесть недель и двенадцать недель
Краткий опросник Кинга по интерстициальным заболеваниям легких
Временное ограничение: Шесть недель и двенадцать недель
Измерение качества жизни, связанного со здоровьем, которое включает три домена (психологический, одышка и активность, симптомы грудной клетки) и общий балл. Диапазон баллов для каждой области и общий балл варьируются от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем.
Шесть недель и двенадцать недель
Тест шестиминутной ходьбы
Временное ограничение: Двенадцать недель
Способность к физической нагрузке
Двенадцать недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Соавторы

Kings Clinical Trials Unit

Следователи

  • Главный следователь: William DC Man, PhD, Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 октября 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 марта 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 241055

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Шам НМЭС

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahamas

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться