Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Muskelstimulering vid avancerad idiopatisk lungfibros (MUST-IPF)

5 januari 2021 uppdaterad av: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Muskelstimulering vid avancerad idiopatisk lungfibros: en randomiserad placebokontrollerad studie

Syftet med denna studie är att avgöra om neuromuskulär stimulering (NMES) av quadriceps-muskeln är acceptabel för patienter med idiopatisk lungfibros (IPF) och personal och om det kan påverka resultaten av klinisk och hälsovårdsresursanvändning.

.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med IPF som samtycker till att delta i studien kommer av en slump att tilldelas "aktiva" eller "sham/placebo" NMES i sex veckor. Patienterna kommer också att genomföra ett träningsprogram i hemmet och få råd om hur man hanterar andfåddhet. Kliniska resultat och försöksflöde efter detta sexveckors program och sex veckor efter att patienter har slutat använda NMES kommer att bedömas. Efter denna tidpunkt kommer sjukvårdens resursanvändning under studieperioden att utvärderas och intervjuer med deltagare, deras vårdare och personal om deras erfarenheter av studien och användning eller leverans av NMES kommer att genomföras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

23

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • Middlesex
      • Harefield, Middlesex, Storbritannien, UB9 6JH
        • Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 100 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av IPF enligt internationella standarder.
  • Svår andningsstörning / andfåddhet (Medical Research Council dyspnépoäng ≥3).
  • Kan ge skriftligt informerat samtycke.
  • Avböjde eller misslyckades med att slutföra ett övervakat centerbaserat pulmonell rehabiliteringsprogram (PR)
  • Quadriceps maximal frivillig kontraktion <80 % förutspådd.

Exklusions kriterier:

  • Pacemaker.
  • Samexisterande neurologiskt tillstånd.
  • Ändring av medicinering eller exacerbation som kräver intagning under de föregående fyra veckorna.
  • Nuvarande regelbunden motionär (strukturerad övervakad träning ≥3 gånger per vecka under förra månaden).
  • Personer som har genomfört PR under de senaste sex månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
SHAM_COMPARATOR: Sham NMES
Sham neuromuskulär elektrisk stimulering plus hemmaträningsprogram och råd om andfåddhet
Enhet: Sham NMES
Sham neuromuskulär elektrisk stimulering av quadricepsmuskeln
Övrig: Hemträningsprogram
Hemträningsprogram. Båda grenarna av rättegången får denna intervention.
Övrig: Råd om andfåddhet
Råd om andfåddhet. Båda grenarna av rättegången får denna intervention.
EXPERIMENTELL: Aktivt NMES
Neuromuskulär elektrisk stimulering plus träningsprogram för hemmet och råd om andfåddhet
Övrig: Hemträningsprogram
Hemträningsprogram. Båda grenarna av rättegången får denna intervention.
Övrig: Råd om andfåddhet
Råd om andfåddhet. Båda grenarna av rättegången får denna intervention.
Enhet: Aktivt NMES
Neuromuskulär elektrisk stimulering av quadricepsmuskeln

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sex minuters gångtest
Tidsram: Sex veckor
Träningskapacitet
Sex veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Quadriceps maximal frivillig sammandragning
Tidsram: Sex veckor och tolv veckor
Muskelstyrka
Sex veckor och tolv veckor
Rectus-femoris tvärsnittsarea
Tidsram: Sex veckor och tolv veckor
Muskelstorlek
Sex veckor och tolv veckor
King's Brief Interstitial Lung Disease frågeformulär
Tidsram: Sex veckor och tolv veckor
Mått på hälsorelaterad livskvalitet som inkluderar tre domäner (psykologisk, andfåddhet och aktiviteter, bröstsymtom) och en totalpoäng. Poängintervallet för varje domän och totalpoängen varierar från 0 till 100 med högre poäng som indikerar bättre hälsorelaterad livskvalitet.
Sex veckor och tolv veckor
Sex minuters gångtest
Tidsram: Tolv veckor
Träningskapacitet
Tolv veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Samarbetspartners

Kings Clinical Trials Unit

Utredare

  • Huvudutredare: William DC Man, PhD, Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

15 oktober 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 mars 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

15 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2018

Första postat (FAKTISK)

17 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

7 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 241055

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Idiopatisk lungfibros

Kliniska prövningar på Sham NMES

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera