Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Spierstimulatie bij gevorderde idiopathische longfibrose (MUST-IPF)

5 januari 2021 bijgewerkt door: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Spierstimulatie bij geavanceerde idiopathische longfibrose: een gerandomiseerde placebogecontroleerde studie

Het doel van deze studie is om te bepalen of neuromusculaire stimulatie (NMES) van de quadricepsspier acceptabel is voor patiënten met idiopathische longfibrose (IPF) en personeel en of dit van invloed kan zijn op klinische resultaten en het gebruik van medische hulpmiddelen.

.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met IPF die ermee instemmen om aan het onderzoek deel te nemen, zullen bij toeval worden toegewezen aan het gebruik van 'actieve' of 'sham/placebo' NMES gedurende zes weken. Patiënten zullen ook een oefenprogramma voor thuis volgen en advies krijgen over het omgaan met kortademigheid. Klinische resultaten en proefstroom na dit programma van zes weken en zes weken nadat patiënten zijn gestopt met het gebruik van NMES zullen worden beoordeeld. Na dit punt zal het gebruik van gezondheidszorgmiddelen tijdens de onderzoeksperiode worden geëvalueerd en zullen er interviews worden gehouden met deelnemers, hun verzorgers en personeel over hun ervaringen met het onderzoek en het gebruik of de levering van NMES.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Middlesex
      • Harefield, Middlesex, Verenigd Koninkrijk, UB9 6JH
        • Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 100 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van IPF volgens internationale normen.
  • Ernstige ademhalingsinsufficiëntie / kortademigheid (dyspneuscore ≥3 van de Medical Research Council).
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  • Geweigerd of niet geslaagd voor het voltooien van een in een centrum gebaseerd programma voor longrevalidatie (PR) onder supervisie
  • Quadriceps maximale vrijwillige contractie <80% voorspeld.

Uitsluitingscriteria:

  • Cardiale pacemaker.
  • Naast elkaar bestaande neurologische aandoening.
  • Verandering in medicatie of exacerbatie die opname vereist in de voorgaande vier weken.
  • Huidige regelmatige sporter (gestructureerde training onder toezicht ≥3 keer per week in de afgelopen maand).
  • Mensen die PR hebben voltooid in de afgelopen zes maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
SHAM_COMPARATOR: Sham NMES
Sham neuromusculaire elektrische stimulatie plus oefenprogramma voor thuis en advies over de behandeling van kortademigheid
Apparaat: Sham NMES
Sham neuromusculaire elektrische stimulatie van de quadricepsspier
Ander: Thuis oefenprogramma
Thuis oefenprogramma. Beide armen van de studie krijgen deze interventie.
Ander: Ademnood advies
Ademnood advies. Beide armen van de studie krijgen deze interventie.
EXPERIMENTEEL: Actieve NMES
Neuromusculaire elektrische stimulatie plus oefenprogramma voor thuis en advies over de behandeling van kortademigheid
Ander: Thuis oefenprogramma
Thuis oefenprogramma. Beide armen van de studie krijgen deze interventie.
Ander: Ademnood advies
Ademnood advies. Beide armen van de studie krijgen deze interventie.
Apparaat: Actieve NMES
Neuromusculaire elektrische stimulatie van de quadricepsspier

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zes minuten looptest
Tijdsspanne: Zes weken
Oefening capaciteit
Zes weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Quadriceps maximale vrijwillige samentrekking
Tijdsspanne: Zes weken en twaalf weken
Spierkracht
Zes weken en twaalf weken
Rectus-femoris dwarsdoorsnede
Tijdsspanne: Zes weken en twaalf weken
Spiergrootte
Zes weken en twaalf weken
King's Brief interstitiële longziekte vragenlijst
Tijdsspanne: Zes weken en twaalf weken
Maatstaf voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven die drie domeinen omvat (psychisch, kortademigheid en activiteiten, symptomen op de borst) en een totaalscore. Het scorebereik voor elk domein en de totale score varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven aangeven.
Zes weken en twaalf weken
Zes minuten looptest
Tijdsspanne: Twaalf weken
Oefening capaciteit
Twaalf weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Medewerkers

Kings Clinical Trials Unit

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: William DC Man, PhD, Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

15 oktober 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 maart 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

15 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

17 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

7 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 241055

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Idiopathische longfibrose

Klinische onderzoeken op Sham NMES

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Myanmar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren