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Stimolazione muscolare nella fibrosi polmonare idiopatica avanzata (MUST-IPF)

5 gennaio 2021 aggiornato da: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Stimolazione muscolare nella fibrosi polmonare idiopatica avanzata: uno studio randomizzato controllato con placebo

Gli obiettivi di questo studio sono determinare se la stimolazione neuromuscolare (NMES) del muscolo quadricipite è accettabile per i pazienti con fibrosi polmonare idiopatica (IPF) e per il personale e se può influire sui risultati di utilizzo delle risorse cliniche e sanitarie.

.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con IPF che acconsentono a partecipare allo studio saranno assegnati in modo casuale all'uso di NMES "attivo" o "sham/placebo" per sei settimane. I pazienti completeranno anche un programma di esercizi a casa e riceveranno consigli su come gestire la dispnea. Saranno valutati gli esiti clinici e il flusso di sperimentazione dopo questo programma di sei settimane e sei settimane dopo che i pazienti hanno smesso di utilizzare NMES. Dopo questo punto, verrà valutato l'uso delle risorse sanitarie durante il periodo di studio e saranno condotte interviste che coinvolgono i partecipanti, i loro assistenti e il personale sulle loro esperienze dello studio e sull'utilizzo o la fornitura di NMES.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Middlesex
      • Harefield, Middlesex, Regno Unito, UB9 6JH
        • Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 100 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di IPF secondo gli standard internazionali.
  • Grave disabilità respiratoria/dispnea (punteggio di dispnea del Medical Research Council ≥3).
  • In grado di fornire il consenso informato scritto.
  • Rifiutato o fallito nel completare un programma di riabilitazione polmonare (PR) supervisionato in un centro
  • Contrazione massima volontaria del quadricipite <80% del previsto.

Criteri di esclusione:

  • Pacemaker cardiaco.
  • Condizione neurologica coesistente.
  • Modifica del farmaco o esacerbazione che richiede il ricovero nelle quattro settimane precedenti.
  • Attuale atleta regolare (allenamento supervisionato strutturato ≥3 volte a settimana nell'ultimo mese).
  • Persone che hanno completato le PR nei sei mesi precedenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SHAM_COMPARATORE: Falso NMES
Sham stimolazione elettrica neuromuscolare più programma di esercizi a casa e consigli sulla gestione della dispnea
Dispositivo: Falso NMES
Far finta stimolazione elettrica neuromuscolare al muscolo quadricipite
Altro: Programma di esercizi a casa
Programma di esercizi a casa. Entrambi i bracci del processo ricevono questo intervento.
Altro: Consiglio per l'affanno
Consiglio per l'affanno. Entrambi i bracci del processo ricevono questo intervento.
SPERIMENTALE: NMES attivo
Stimolazione elettrica neuromuscolare più programma di esercizi a casa e consigli sulla gestione della dispnea
Altro: Programma di esercizi a casa
Programma di esercizi a casa. Entrambi i bracci del processo ricevono questo intervento.
Altro: Consiglio per l'affanno
Consiglio per l'affanno. Entrambi i bracci del processo ricevono questo intervento.
Dispositivo: NMES attivo
Stimolazione elettrica neuromuscolare al muscolo quadricipite

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test del cammino di sei minuti
Lasso di tempo: Sei settimane
Capacità di esercizio
Sei settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massima contrazione volontaria del quadricipite
Lasso di tempo: Sei settimane e dodici settimane
Forza muscolare
Sei settimane e dodici settimane
Area della sezione trasversale del retto-femorale
Lasso di tempo: Sei settimane e dodici settimane
Dimensione muscolare
Sei settimane e dodici settimane
Questionario King's Brief Interstitial Lung Disease
Lasso di tempo: Sei settimane e dodici settimane
Misura della qualità della vita correlata alla salute che include tre domini (psicologico, dispnea e attività, sintomi al torace) e un punteggio totale. L'intervallo di punteggio per ogni dominio e il punteggio totale varia da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute.
Sei settimane e dodici settimane
Test del cammino di sei minuti
Lasso di tempo: Dodici settimane
Capacità di esercizio
Dodici settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Collaboratori

Kings Clinical Trials Unit

Investigatori

  • Investigatore principale: William DC Man, PhD, Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 ottobre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 marzo 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

15 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

17 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

7 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 241055

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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