進行性特発性肺線維症における筋肉刺激 (MUST-IPF)
2021年1月5日 更新者：Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
進行性特発性肺線維症における筋刺激：ランダム化プラセボ対照試験
この研究の目的は、大腿四頭筋の神経筋刺激 (NMES) が特発性肺線維症 (IPF) の患者とスタッフに受け入れられるかどうか、および臨床および医療リソースの使用結果に影響を与えることができるかどうかを判断することです。
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調査の概要
詳細な説明
研究への参加に同意した IPF の患者は、「アクティブ」または「偽/プラセボ」NMES を 6 週間使用する機会に割り当てられます。
また、患者は自宅での運動プログラムを完了し、息切れを管理する方法についてアドバイスを受けます。
この6週間のプログラム後、および患者がNMESの使用を中止してから6週間後の臨床結果と試験の流れが評価されます。
この時点の後、研究期間中の医療リソースの使用が評価され、参加者、その介護者、およびスタッフが参加して、研究の経験とNMESの使用または提供に関するインタビューが実施されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
23
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Middlesex
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Harefield、Middlesex、イギリス、UB9 6JH
- Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～100年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 国際基準によるIPFの診断。
- -重度の呼吸障害/息切れ（Medical Research Councilの呼吸困難スコア≧3）。
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できる。
- 監督下のセンターベースの呼吸リハビリテーション（PR）プログラムを拒否または完了できなかった
- 大腿四頭筋の最大随意収縮 <80% 予測。
除外基準:
- 心臓ペースメーカー。
- 共存する神経学的状態。
- -過去4週間以内に入院を必要とする投薬または増悪の変更。
- 現在の定期的な運動者 (先月以内に週 3 回以上の構造化された監視付きトレーニング)。
- 過去 6 か月以内に PR を完了した人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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SHAM_COMPARATOR：シャム NMES
偽の神経筋電気刺激と自宅での運動プログラムおよび息切れ管理に関するアドバイス
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大腿四頭筋への偽の神経筋電気刺激
ホームエクササイズプログラム.
試験の両方のアームがこの介入を受けます。
息苦しさのアドバイス。
試験の両方のアームがこの介入を受けます。
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実験的：アクティブNMES
神経筋電気刺激と自宅での運動プログラムおよび息切れ管理に関するアドバイス
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ホームエクササイズプログラム.
試験の両方のアームがこの介入を受けます。
息苦しさのアドバイス。
試験の両方のアームがこの介入を受けます。
大腿四頭筋への神経筋電気刺激
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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6分間歩行テスト
時間枠：6週間
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運動能力
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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大腿四頭筋の最大随意収縮
時間枠：六週と十二週
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筋力
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六週と十二週
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大腿直筋断面積
時間枠：六週と十二週
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筋肉の大きさ
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六週と十二週
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King's Brief 間質性肺疾患アンケート
時間枠：六週と十二週
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3 つの領域 (心理的、息切れと活動、胸の症状) と合計スコアを含む健康関連の生活の質の尺度。
各ドメインのスコア範囲と合計スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど健康関連の生活の質が高いことを示します。
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六週と十二週
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6分間歩行テスト
時間枠：12週間
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運動能力
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：William DC Man, PhD、Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月15日
一次修了 (実際)
2020年3月31日
研究の完了 (実際)
2020年8月15日
試験登録日
最初に提出
2018年4月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月11日
最初の投稿 (実際)
2018年4月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月5日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
シャム NMESの臨床試験
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Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital完了
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Hospital Universitário Professor Edgard Santosまだ募集していません肝硬変 | サルコペニア
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Istanbul Arel UniversityHacettepe University; Istinye University招待による登録
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Lawson Health Research InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University募集
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