진행된 특발성 폐 섬유증에서 근육 자극 (MUST-IPF)
2021년 1월 5일 업데이트: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
진행된 특발성 폐 섬유증에서의 근육 자극: 무작위 위약 대조 시험
이 연구의 목적은 대퇴사두근의 신경근 자극(NMES)이 특발성 폐 섬유증(IPF) 환자와 직원에게 허용되는지 여부와 임상 및 의료 자원 사용 결과에 영향을 미칠 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.
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연구 개요
상세 설명
연구 참여에 동의한 IPF 환자는 6주 동안 '활성' 또는 '가짜/위약' NMES를 사용하도록 우연히 할당됩니다.
환자는 또한 가정 운동 프로그램을 완료하고 호흡 곤란을 관리하는 방법에 대한 조언을 받습니다.
이 6주 프로그램 후 및 환자가 NMES 사용을 중단한 후 6주 후에 임상 결과 및 시험 흐름을 평가할 것입니다.
이 시점 이후에는 연구 기간 동안 의료 자원 사용을 평가하고 연구 경험과 NMES 사용 또는 전달에 대한 참가자, 간병인 및 직원을 대상으로 인터뷰를 실시합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
23
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Middlesex
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Harefield, Middlesex, 영국, UB9 6JH
- Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 국제 기준에 따른 IPF 진단.
- 중증 호흡 장애/호흡곤란(Medical Research Council 호흡곤란 점수 ≥3).
- 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
- 감독 센터 기반 폐 재활(PR) 프로그램을 완료하지 못하거나 거부됨
- 대퇴사두근 최대 자발적 수축 <80% 예측.
제외 기준:
- 심장 박동기.
- 공존하는 신경학적 상태.
- 이전 4주 동안 입원을 요하는 약물 또는 악화의 변화.
- 현재 규칙적인 운동을 하는 사람(지난 달에 구조화된 감독 훈련을 주당 3회 이상).
- 지난 6개월 동안 PR을 완료한 사람.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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SHAM_COMPARATOR: 가짜 NMES
가짜 신경근 전기 자극 플러스 가정 운동 프로그램 및 숨가쁨 관리에 대한 조언
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대퇴사두근에 가짜 신경근 전기 자극
가정 운동 프로그램.
시험의 두 부문 모두 이 개입을 받습니다.
호흡 곤란 조언.
시험의 두 부문 모두 이 개입을 받습니다.
|
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실험적: 활성 NMES
신경근 전기 자극과 가정 운동 프로그램 및 호흡 곤란 관리에 대한 조언
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가정 운동 프로그램.
시험의 두 부문 모두 이 개입을 받습니다.
호흡 곤란 조언.
시험의 두 부문 모두 이 개입을 받습니다.
대퇴사두근에 대한 신경근 전기 자극
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6분 걷기 테스트
기간: 6주
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운동능력
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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대퇴사두근 최대 자발적 수축
기간: 6주 및 12주
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근력
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6주 및 12주
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대퇴직근 단면적
기간: 6주 및 12주
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근육 크기
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6주 및 12주
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King's Brief 간질성 폐질환 설문지
기간: 6주 및 12주
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세 가지 영역(심리적, 숨가쁨 및 활동성, 흉부 증상)과 총점을 포함하는 건강 관련 삶의 질 측정.
각 영역의 점수 범위와 총 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질이 더 나은 것을 나타냅니다.
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6주 및 12주
|
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6분 걷기 테스트
기간: 12주
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운동능력
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: William DC Man, PhD, Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 15일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 31일
연구 완료 (실제)
2020년 8월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 4월 11일
처음 게시됨 (실제)
2018년 4월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 5일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
특발성 폐 섬유증에 대한 임상 시험
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University of Colorado, Denver모집하지 않고 적극적으로단심실 | 폐 혈관 저항 이상 | 대사체학 | 우수한 Cavo-Pulmonary 문합 | 엔도텔린미국
가짜 NMES에 대한 임상 시험
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Aslinur Keles Ercisli, MD, PhDFatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital아직 모집하지 않음
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IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino...Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus; Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA; ASST Santi... 그리고 다른 협력자들완전한
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Hospital Universitário Professor Edgard Santos아직 모집하지 않음간경화 | 근감소증
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Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital완전한
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University Hospital, GenevaEcole Polytechnique Fédérale de Lausanne; Clinique Romande de Readaptation완전한
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Istanbul Arel UniversityHacettepe University; Istinye University초대로 등록