Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulacja mięśni w zaawansowanym idiopatycznym włóknieniu płuc (MUST-IPF)

5 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Stymulacja mięśni w zaawansowanym idiopatycznym włóknieniu płuc: randomizowane badanie kontrolowane placebo

Celem tego badania jest ustalenie, czy stymulacja nerwowo-mięśniowa (NMES) mięśnia czworogłowego uda jest akceptowalna dla pacjentów z idiopatycznym włóknieniem płuc (IPF) i personelu oraz czy może mieć wpływ na wyniki wykorzystania zasobów klinicznych i opieki zdrowotnej.

.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z IPF, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu, zostaną losowo przydzieleni do korzystania z „aktywnego” lub „pozorowanego/placebo” NMES przez sześć tygodni. Pacjenci wykonają również program ćwiczeń w domu i otrzymają porady, jak radzić sobie z dusznością. Ocenione zostaną wyniki kliniczne i przebieg badania po tym sześciotygodniowym programie i sześć tygodni po zaprzestaniu stosowania przez pacjentów NMES. Po tym momencie wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej w okresie badania zostanie ocenione i przeprowadzone zostaną wywiady z uczestnikami, ich opiekunami i personelem na temat ich doświadczeń związanych z badaniem oraz stosowaniem lub dostarczaniem NMES.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Middlesex
      • Harefield, Middlesex, Zjednoczone Królestwo, UB9 6JH
        • Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 100 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka IPF według standardów międzynarodowych.
  • Ciężka niesprawność oddechowa/duszność (wynik duszności wg Medical Research Council ≥3).
  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  • Odmówił lub nie ukończył nadzorowanego programu rehabilitacji oddechowej (PR) w ośrodku
  • Maksymalny dobrowolny skurcz mięśnia czworogłowego uda <80% wartości przewidywanej.

Kryteria wyłączenia:

  • Rozrusznik serca.
  • Współistniejący stan neurologiczny.
  • Zmiana leku lub zaostrzenie wymagające przyjęcia w ciągu ostatnich czterech tygodni.
  • Obecnie regularnie ćwiczący (zorganizowany trening pod nadzorem ≥3 razy w tygodniu w ciągu ostatniego miesiąca).
  • Osoby, które ukończyły PR w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
SHAM_COMPARATOR: Fałsz NMES
Pozorowana elektryczna stymulacja nerwowo-mięśniowa plus program ćwiczeń w domu i porady dotyczące radzenia sobie z dusznością
Urządzenie: Fałsz NMES
Pozorowana elektrostymulacja nerwowo-mięśniowa mięśnia czworogłowego uda
Inny: Program ćwiczeń w domu
Program ćwiczeń w domu. Obie części badania otrzymują tę interwencję.
Inny: Porada dotycząca duszności
Porada dotycząca duszności. Obie części badania otrzymują tę interwencję.
EKSPERYMENTALNY: Aktywny NMES
Elektryczna stymulacja nerwowo-mięśniowa oraz program ćwiczeń w domu i porady dotyczące leczenia duszności
Inny: Program ćwiczeń w domu
Program ćwiczeń w domu. Obie części badania otrzymują tę interwencję.
Inny: Porada dotycząca duszności
Porada dotycząca duszności. Obie części badania otrzymują tę interwencję.
Urządzenie: Aktywny NMES
Nerwowo-mięśniowa elektryczna stymulacja mięśnia czworogłowego uda

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sześciominutowy test marszu
Ramy czasowe: Sześć tygodni
Zdolność wysiłkowa
Sześć tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalny dobrowolny skurcz mięśnia czworogłowego
Ramy czasowe: Sześć tygodni i dwanaście tygodni
Siła mięśni
Sześć tygodni i dwanaście tygodni
Pole przekroju poprzecznego Rectus-femoris
Ramy czasowe: Sześć tygodni i dwanaście tygodni
Rozmiar mięśni
Sześć tygodni i dwanaście tygodni
Krótki kwestionariusz choroby śródmiąższowej płuc Kinga
Ramy czasowe: Sześć tygodni i dwanaście tygodni
Miara jakości życia związanej ze zdrowiem, która obejmuje trzy domeny (psychologiczne, duszność i aktywność, objawy ze strony klatki piersiowej) oraz łączny wynik. Zakres wyników dla każdej domeny i całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
Sześć tygodni i dwanaście tygodni
Sześciominutowy test marszu
Ramy czasowe: Dwanaście tygodni
Zdolność wysiłkowa
Dwanaście tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Współpracownicy

Kings Clinical Trials Unit

Śledczy

  • Główny śledczy: William DC Man, PhD, Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 października 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 marca 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

15 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

17 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

7 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 241055

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Idiopatyczne włóknienie płuc

Badania kliniczne na Fałsz NMES

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj