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Biktarvy 用于非职业暴露后预防 (nPEP)

2022年4月6日 更新者:Kenneth H. Mayer, MD、Fenway Community Health

比克替拉韦、恩曲他滨/替诺福韦艾拉酚胺 (B/F/TAF) 固定剂量制剂的安全性、耐受性和可接受性的 IV 期开放标签评估,用于潜在暴露于 HIV-1 后的非职业预防

研究将评估每天一次 Biktarvy 持续 28 天的安全性和耐受性,以预防 HIV-1 血清阴性成人在高危性接触后感染 HIV。 (非职业暴露后预防 - nPEP)

研究概览

地位

完全的

详细说明

在 Fenway Health 作为单一地点进行的非随机、开放标签单臂试验。 100 名受试者将在高风险性暴露后被招募,其中 HIV 暴露是一个问题。 每个人都将获得详细的知情同意书,如果他们同意,将在单一固定剂量片剂中接受为期 28 天的 BIC/F/TAF (Biktary) 方案。 受试者将在四个月内接受 3 次访问,期间将进行评估以评估产品的安全性、产品的耐受性和 HIV 状态。 在 Fenway Health 进行的前一项每日基于 TDF 的 nPEP 研究中,所有受试者都将与历史对照进行比较。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

52

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Fenway Community Health

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. > 首次就诊时年满 18 岁。
  2. 未感染艾滋病毒
  3. 愿意并能够提供书面知情同意书。
  4. 愿意并能够提供足够的定位器信息。
  5. 愿意并能够返回所有研究访问。
  6. 愿意参与所有学习程序。
  7. 育龄:愿意在服用研究药物期间加上 7 天后采取避孕措施。 (附录 A:批准的避孕药具清单)。
  8. 可能与 HIV-1 发生性接触,最近足以允许在接触结束后 72 小时内接受第一剂研究药物。 可能的暴露可能包括:

    1. 无避孕套的肛门、阴道、口腔或粘膜(例如 结膜)暴露于感染 HIV-1 或 HIV 感染高风险且 HIV-1 血清状态未知的伴侣​​的射精(可能包括安全套失效、破损或滑脱的保护性性暴露);要么
    2. 无避孕套阴茎暴露于感染 HIV-1 或 HIV 感染高风险且 HIV-1 血清状况未知的伴侣​​的宫颈阴道分泌物或肛门直肠分泌物(可能包括安全套失效、破损或滑脱的保护性性接触)

排除标准:

  1. 研究者认为可能妨碍遵守研究程序的活动性精神疾病或活动性药物或酒精滥用。
  2. 怀孕和/或哺乳。
  3. 积极尝试怀孕的人。
  4. 急性或慢性乙型肝炎感染。
  5. 急性或慢性肾病。
  6. 肌酐清除率等于或低于 30 mL/min(Cockcroft-Gault0 已知对替诺福韦地索普西富马酸盐、替诺福韦艾拉酚胺、恩曲他滨或比克替拉韦不耐受或过敏。

8. 在参加研究期间正在服用或计划服用违禁药物。 (附录 B:违禁药物的完整清单)。

9. 非英语人士。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:开放标签比克托维
单臂所有参与者接受开放标签研究产品干预。
Bictegravir、emtricitabine/tenofovir alafenamide (Bictarvy) 的单一药丸配方,每天口服一次,持续 28 天。
其他名称:
  • 恩曲他滨/替诺福韦艾拉酚胺

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
nPEP 失败
大体时间:4个月的积极学习参与
在研究产品开始后 72 小时内发生高风险暴露后,在研究参与期间发生 HIV 血清转化。
4个月的积极学习参与
安全性和耐受性评估为不良事件和安全实验室评估
大体时间:4个月的积极学习参与
将评估以下 AE:腹泻、疲劳、恶心/呕吐、头痛、头晕、身体/肌肉/关节痛
4个月的积极学习参与

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
依从性和可接受性评估为研究产品完成率
大体时间:积极参与研究 4 个月或使用研究产品 28 天
按规定完成研究产品;停止或修改研究产品,失访
积极参与研究 4 个月或使用研究产品 28 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Kenneth H Mayer, MD、Fenway Health

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年1月24日

初级完成 (实际的)

2020年3月30日

研究完成 (实际的)

2020年3月31日

研究注册日期

首次提交

2018年4月9日

首先提交符合 QC 标准的

2018年4月9日

首次发布 (实际的)

2018年4月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年4月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年4月6日

最后验证

2022年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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