Biktarvy pour la prophylaxie post-exposition non professionnelle (nPEP)
6 avril 2022 mis à jour par: Kenneth H. Mayer, MD, Fenway Community Health
Une évaluation ouverte de phase IV de l'innocuité, de la tolérabilité et de l'acceptabilité d'une formulation à dose fixe de bictégravir, d'emtricitabine/ténofovir alafénamide (B/F/TAF) pour la prophylaxie non professionnelle après une exposition potentielle au VIH-1
L'étude évaluera l'innocuité et la tolérabilité de Biktarvy une fois par jour pendant 28 jours pour la prévention de l'infection par le VIH chez les adultes séronégatifs pour le VIH-1 après un contact sexuel à haut risque.
(prophylaxie post-exposition non professionnelle - nPEP)
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Essai ouvert non randomisé à un seul bras mené à Fenway Health sur un site unique.
100 sujets seront inscrits à la suite d'une exposition sexuelle à haut risque dans laquelle l'exposition au VIH est une préoccupation.
Chaque personne recevra un consentement éclairé détaillé et, si elle est d'accord, recevra un régime de 28 jours de BIC/F/TAF (Biktary) dans un seul comprimé à dose fixe.
Les sujets seront vus pour 3 visites sur une période de quatre mois au cours desquelles des évaluations seront effectuées pour évaluer la sécurité du produit, la tolérabilité du produit et le statut VIH.
Tous les sujets seront comparés à des témoins historiques dans la précédente étude quotidienne de nPEP à base de TDF qui a été menée à Fenway Health.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
52
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Fenway Community Health
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- > 18 ans au moment de la première visite.
- VIH non infecté
- Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit.
- Volonté et capable de fournir des informations de localisation adéquates.
- Disposé et capable de retourner à toutes les visites d'étude.
- Disposé à participer à toutes les procédures d'étude.
- Âge de procréer : désireux d'utiliser une contraception aussi longtemps qu'ils prennent les médicaments à l'étude plus 7 jours après. (Annexe A : liste des contraceptifs agréés).
Exposition sexuelle possible au VIH-1, suffisamment récente pour permettre de recevoir la première dose du médicament à l'étude dans les 72 heures suivant la fin de l'exposition. Une exposition possible pourrait inclure :
- Anal, vaginal, oral ou muqueux sans préservatif (par ex. conjonctivale) exposition à l'éjaculat d'un partenaire infecté par le VIH-1 ou à haut risque d'infection par le VIH et de statut sérologique VIH-1 inconnu (peut inclure une exposition sexuelle protégée avec défaillance, rupture ou glissement du préservatif) ; ou alors
- Exposition du pénis sans condom aux sécrétions cervico-vaginales ou aux sécrétions anorectales d'un partenaire infecté par le VIH-1 ou à haut risque d'infection par le VIH et de statut sérologique VIH-1 inconnu (peut inclure une exposition sexuelle protégée avec défaillance, rupture ou glissement du préservatif)
Critère d'exclusion:
- Une maladie psychiatrique active ou un abus actif de drogue ou d'alcool qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait empêcher le respect des procédures de l'étude.
- Grossesse et/ou allaitement.
- Les personnes qui essaient activement de devenir enceintes.
- Infection aiguë ou chronique par l'hépatite B.
- Insuffisance rénale aiguë ou chronique.
- Clairance de la créatinine égale ou inférieure à 30 mL/min (Cockcroft-Gault0 Intolérance ou allergie connue au fumarate de ténofovir disoproxil, au ténofovir alafénamide, à l'emtricitabine ou au bictégravir.
8. Prend actuellement ou prévoit de prendre des médicaments interdits pendant son inscription à l'étude. (Annexe B : liste complète des médicaments interdits).
9. Non-anglophones.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Open Label Biktarvy
Un seul bras, tous les participants reçoivent une intervention ouverte sur le produit de l'étude.
|
Formulation en un seul comprimé de bictégravir, emtricitabine/ténofovir alafénamide (Bictarvy) à prendre une fois par jour par voie orale pendant une période de 28 jours.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échec de la nPEP
Délai: 4 mois de participation active à l'étude
|
Séroconversion au VIH pendant la participation à l'étude suite à une exposition à haut risque qui s'est produite dans les 72 heures suivant l'initiation du produit à l'étude.
|
4 mois de participation active à l'étude
|
|
L'innocuité et la tolérabilité sont évaluées en tant qu'événements indésirables et évaluation de l'innocuité en laboratoire
Délai: 4 mois de participation active à l'étude
|
Les EI suivants seront évalués : diarrhée, fatigue, nausées/vomissements, maux de tête, étourdissements, douleurs corporelles/musculaires/articulaires
|
4 mois de participation active à l'étude
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Adhésion et acceptabilité évaluées en tant que taux d'achèvement du produit de l'étude
Délai: 4 mois de participation active à l'étude ou 28 jours d'utilisation du produit à l'étude
|
Achèvement du produit de l'étude tel que prescrit ; Produit d'étude arrêté ou modifié, perdu de vue
|
4 mois de participation active à l'étude ou 28 jours d'utilisation du produit à l'étude
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kenneth H Mayer, MD, Fenway Health
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 janvier 2019
Achèvement primaire (Réel)
30 mars 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mars 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 avril 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 avril 2018
Première publication (Réel)
17 avril 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 avril 2022
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs de la transcriptase inverse
- Inhibiteurs de la synthèse des acides nucléiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-VIH
- Agents antirétroviraux
- Ténofovir
- Emtricitabine
- Emtricitabine ténofovir alafénamide
Autres numéros d'identification d'étude
- 1141260-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Prévention du VIH
-
Wafaa Uthman AhmedAin Shams Maternity HospitalInconnueCARBETOCINE POUR LA PREVENTION DE LA RETENUE PLACENTAIREEgypte
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiClearPoint NeuroRecrutementHémorragie intraventriculaire (HIV)États-Unis
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteComplétéObésité pédiatrique sévère (IMC > 97° pc -Selon les Centers for Disease Control and Prevention BMI Charts-) | Tests de la fonction hépatique altérée | Intolérance glycémiqueItalie
-
Yale UniversityComplétéPrématurité | Nourrissons de très faible poids à la naissance | Hémorragie intraventriculaire (HIV) | Saignement dans le cerveauÉtats-Unis