Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biktarvy pro neprofesionální postexpoziční profylaxi (nPEP)

6. dubna 2022 aktualizováno: Kenneth H. Mayer, MD, Fenway Community Health

Fáze IV otevřené hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a přijatelnosti formulace s fixní dávkou bictegraviru, emtricitabinu/tenofovir-alafenamidu (B/F/TAF) pro neprofesionální profylaxi po potenciální expozici HIV-1

Studie vyhodnotí bezpečnost a snášenlivost přípravku Biktarvy podávaného jednou denně po dobu 28 dnů pro prevenci infekce HIV u HIV-1-séronegativních dospělých po vysoce rizikovém sexuálním kontaktu. (neprofesionální postexpoziční profylaxe – nPEP)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nerandomizovaná, otevřená jednoramenná studie prováděná ve Fenway Health na jediném místě. 100 subjektů bude zapsáno po vysoce rizikové sexuální expozici, u které je expozice HIV problémem. Každé osobě bude poskytnut podrobný informovaný souhlas, a pokud bude souhlasit, dostane 28denní režim BIC/F/TAF (Biktary) v jedné tabletě s pevnou dávkou. Subjekty budou sledovány na 3 návštěvy po dobu čtyř měsíců, ve kterých budou provedena hodnocení za účelem vyhodnocení bezpečnosti produktu, snášenlivosti produktu a stavu HIV. Všechny subjekty budou porovnány s historickými kontrolami v předchozích denních studiích nPEP na bázi TDF, které byly provedeny ve Fenway Health.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Fenway Community Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. > Věk 18 let v době první návštěvy.
  2. HIV neinfikovaný
  3. Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
  4. Ochotný a schopný poskytnout adekvátní informace o lokátoru.
  5. Ochotný a schopný se vracet na všechny studijní pobyty.
  6. Ochota zúčastnit se všech studijních procedur.
  7. Věk ve fertilním věku: Ochota používat antikoncepci po dobu, kdy užívají studijní medikaci plus 7 dní poté. (Příloha A: seznam schválené antikoncepce).

  8. Možná sexuální expozice HIV-1, dostatečně nedávná, aby umožnila podání první dávky studovaného léku do 72 hodin od konce expozice. Možná expozice může zahrnovat:

    1. Anální, vaginální, orální nebo slizniční bez kondomu (např. spojivky) vystavení ejakulátu od partnera, který je infikován HIV-1 nebo má vysoké riziko infekce HIV a neznámého sérostatu HIV-1 (může zahrnovat chráněnou sexuální expozici se selháním, prasknutím nebo sklouznutím kondomu); nebo
    2. Expozice penisu bez kondomu cervikovaginálním sekretům nebo anorektálním sekretům od partnera, který je infikován HIV-1 nebo má vysoké riziko infekce HIV a má neznámý sérostatus HIV-1 (může zahrnovat chráněnou sexuální expozici se selháním, prasknutím nebo sklouznutím kondomu)

Kritéria vyloučení:

  1. Aktivní psychiatrické onemocnění nebo aktivní zneužívání drog nebo alkoholu, které by podle názoru zkoušejícího mohly bránit dodržování postupů studie.
  2. Těhotenství a/nebo kojení.
  3. Lidé, kteří se aktivně snaží otěhotnět.
  4. Akutní nebo chronická infekce hepatitidy B.
  5. Akutní nebo chronické onemocnění ledvin.
  6. Clearance kreatininu 30 ml/min nebo nižší (Cockcroft-Gault0 Známá intolerance nebo alergie na tenofovir-disoproxyl-fumarát, tenofovir-alafenamid, emtricitabin nebo bictegravir.

8. V současné době užíváte nebo plánujete užívat zakázanou medikaci během zařazení do studie. (Příloha B: úplný seznam zakázaných léků).

9. Neanglicky mluvící osoby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Open Label Biktarvy
Všichni účastníci s jedním ramenem dostávají otevřenou intervenci s produktem studie.
Lék: bictegravir
Jedna pilulka bictegravir, emtricitabin/tenofovir alafenamid (Bictarvy), která se má užívat jednou denně perorálně po dobu 28 dnů.
Ostatní jména:
  • emtricitabin/tenofovir-alafenamid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Selhání nPEP
Časové okno: 4 měsíce aktivní studijní účast
Sérokonverze HIV během účasti ve studii po vysoce rizikové expozici, ke které došlo do 72 hodin od zahájení studie s produktem.
4 měsíce aktivní studijní účast
Bezpečnost a snášenlivost hodnoceny jako nežádoucí příhody a bezpečnostní laboratorní hodnocení
Časové okno: 4 měsíce aktivní studijní účast
Budou hodnoceny následující nežádoucí účinky: průjem, únava, nevolnost/zvracení, bolest hlavy, závratě, bolest těla/svalů/kloubů
4 měsíce aktivní studijní účast

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování a přijatelnost hodnocené jako míra dokončení studie
Časové okno: 4 měsíce aktivní účasti ve studii nebo 28 dní používání studijního produktu
Dokončení předepsaného produktu studie; Zastavený nebo upravený studijní produkt, ztraceno ke sledování
4 měsíce aktivní účasti ve studii nebo 28 dní používání studijního produktu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fenway Community Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kenneth H Mayer, MD, Fenway Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

17. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1141260-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prevence HIV

Klinické studie na bictegravir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit