- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03499483
Biktarvy pro neprofesionální postexpoziční profylaxi (nPEP)
6. dubna 2022 aktualizováno: Kenneth H. Mayer, MD, Fenway Community Health
Fáze IV otevřené hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a přijatelnosti formulace s fixní dávkou bictegraviru, emtricitabinu/tenofovir-alafenamidu (B/F/TAF) pro neprofesionální profylaxi po potenciální expozici HIV-1
Studie vyhodnotí bezpečnost a snášenlivost přípravku Biktarvy podávaného jednou denně po dobu 28 dnů pro prevenci infekce HIV u HIV-1-séronegativních dospělých po vysoce rizikovém sexuálním kontaktu.
(neprofesionální postexpoziční profylaxe – nPEP)
Přehled studie
Detailní popis
Nerandomizovaná, otevřená jednoramenná studie prováděná ve Fenway Health na jediném místě.
100 subjektů bude zapsáno po vysoce rizikové sexuální expozici, u které je expozice HIV problémem.
Každé osobě bude poskytnut podrobný informovaný souhlas, a pokud bude souhlasit, dostane 28denní režim BIC/F/TAF (Biktary) v jedné tabletě s pevnou dávkou.
Subjekty budou sledovány na 3 návštěvy po dobu čtyř měsíců, ve kterých budou provedena hodnocení za účelem vyhodnocení bezpečnosti produktu, snášenlivosti produktu a stavu HIV.
Všechny subjekty budou porovnány s historickými kontrolami v předchozích denních studiích nPEP na bázi TDF, které byly provedeny ve Fenway Health.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
52
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Fenway Community Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- > Věk 18 let v době první návštěvy.
- HIV neinfikovaný
- Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Ochotný a schopný poskytnout adekvátní informace o lokátoru.
- Ochotný a schopný se vracet na všechny studijní pobyty.
- Ochota zúčastnit se všech studijních procedur.
- Věk ve fertilním věku: Ochota používat antikoncepci po dobu, kdy užívají studijní medikaci plus 7 dní poté. (Příloha A: seznam schválené antikoncepce).
Možná sexuální expozice HIV-1, dostatečně nedávná, aby umožnila podání první dávky studovaného léku do 72 hodin od konce expozice. Možná expozice může zahrnovat:
- Anální, vaginální, orální nebo slizniční bez kondomu (např. spojivky) vystavení ejakulátu od partnera, který je infikován HIV-1 nebo má vysoké riziko infekce HIV a neznámého sérostatu HIV-1 (může zahrnovat chráněnou sexuální expozici se selháním, prasknutím nebo sklouznutím kondomu); nebo
- Expozice penisu bez kondomu cervikovaginálním sekretům nebo anorektálním sekretům od partnera, který je infikován HIV-1 nebo má vysoké riziko infekce HIV a má neznámý sérostatus HIV-1 (může zahrnovat chráněnou sexuální expozici se selháním, prasknutím nebo sklouznutím kondomu)
Kritéria vyloučení:
- Aktivní psychiatrické onemocnění nebo aktivní zneužívání drog nebo alkoholu, které by podle názoru zkoušejícího mohly bránit dodržování postupů studie.
- Těhotenství a/nebo kojení.
- Lidé, kteří se aktivně snaží otěhotnět.
- Akutní nebo chronická infekce hepatitidy B.
- Akutní nebo chronické onemocnění ledvin.
- Clearance kreatininu 30 ml/min nebo nižší (Cockcroft-Gault0 Známá intolerance nebo alergie na tenofovir-disoproxyl-fumarát, tenofovir-alafenamid, emtricitabin nebo bictegravir.
8. V současné době užíváte nebo plánujete užívat zakázanou medikaci během zařazení do studie. (Příloha B: úplný seznam zakázaných léků).
9. Neanglicky mluvící osoby.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Open Label Biktarvy
Všichni účastníci s jedním ramenem dostávají otevřenou intervenci s produktem studie.
|
Jedna pilulka bictegravir, emtricitabin/tenofovir alafenamid (Bictarvy), která se má užívat jednou denně perorálně po dobu 28 dnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Selhání nPEP
Časové okno: 4 měsíce aktivní studijní účast
|
Sérokonverze HIV během účasti ve studii po vysoce rizikové expozici, ke které došlo do 72 hodin od zahájení studie s produktem.
|
4 měsíce aktivní studijní účast
|
Bezpečnost a snášenlivost hodnoceny jako nežádoucí příhody a bezpečnostní laboratorní hodnocení
Časové okno: 4 měsíce aktivní studijní účast
|
Budou hodnoceny následující nežádoucí účinky: průjem, únava, nevolnost/zvracení, bolest hlavy, závratě, bolest těla/svalů/kloubů
|
4 měsíce aktivní studijní účast
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Dodržování a přijatelnost hodnocené jako míra dokončení studie
Časové okno: 4 měsíce aktivní účasti ve studii nebo 28 dní používání studijního produktu
|
Dokončení předepsaného produktu studie; Zastavený nebo upravený studijní produkt, ztraceno ke sledování
|
4 měsíce aktivní účasti ve studii nebo 28 dní používání studijního produktu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kenneth H Mayer, MD, Fenway Health
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. ledna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
30. března 2020
Dokončení studie (Aktuální)
31. března 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. dubna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. dubna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
17. dubna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. dubna 2022
Naposledy ověřeno
1. dubna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1141260-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Prevence HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthNáborHIV | Testování HIV | HIV vazba na péči | Léčba HIVSpojené státy
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement a další spolupracovníciNeznámýHIV | Děti neinfikované HIV | Děti vystavené HIVKamerun
-
University of MinnesotaStaženoHIV infekce | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Problém AIDS/Hiv | AIDS a infekceSpojené státy
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationDokončenoPartnerské HIV testování | Poradenství pro pár HIV | Párová komunikace | Výskyt HIVKamerun, Dominikánská republika, Gruzie, Indie
-
CDC FoundationGilead SciencesNeznámýPreexpoziční profylaxe HIV | Chemoprofylaxe HIVSpojené státy
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... a další spolupracovníciNábor
-
Erasmus Medical CenterZatím nenabírámeHIV infekce | Hiv | HIV-1-infekce | HIV I infekceHolandsko
-
Hospital Clinic of BarcelonaDokončenoInhibitory integrázy, HIV; HIV PROTEASE INHIBŠpanělsko
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborPrevence HIV | Preexpoziční profylaxe HIV | ImplementaceKeňa
-
University of Maryland, BaltimoreStaženoHiv | Transplantace ledvin | Zásobník HIV | CCR5Spojené státy
Klinické studie na bictegravir
-
Gilead SciencesDokončenoHIVSpojené státy, Nový Zéland
-
Gilead SciencesDokončeno
-
Gilead SciencesNáborHIV-1-infekceJaponsko, Německo, Francie, Spojené státy, Španělsko, Korejská republika, Jižní Afrika, Austrálie, Argentina, Kanada, Dominikánská republika, Itálie, Portoriko, Tchaj-wan, Spojené království
-
Gilead SciencesNábor
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Nábor
-
BionorteUniversity of the Basque Country (UPV/EHU); OsakidetzaDokončeno
-
King Abdulaziz UniversityZatím nenabíráme
-
Vancouver Infectious Diseases CentreNeznámýUžívání drog | Infekce virem lidské imunodeficience IKanada
-
Valley AIDS CouncilGilead SciencesZatím nenabírámeHIV-1-infekce
-
University of NebraskaGilead SciencesDokončeno