Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biktarvy for ikke-yrkesmessig posteksponeringsprofylakse (nPEP)

6. april 2022 oppdatert av: Kenneth H. Mayer, MD, Fenway Community Health

En fase IV åpen evaluering av sikkerhet, tolerabilitet og akseptabilitet av en fastdoseformulering av Bictegravir, Emtricitabin/Tenofovir Alafenamid (B/F/TAF) for ikke-yrkesmessig profylakse etter potensiell eksponering for HIV-1

Studien vil evaluere sikkerheten og toleransen av Biktarvy én gang daglig i 28 dager for forebygging av HIV-infeksjon hos HIV-1-seronegative voksne etter høyrisiko seksuell kontakt. (ikke-yrkesmessig profylakse etter eksponering - nPEP)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ikke-randomisert, åpen enkeltarmsprøve utført på Fenway Health som et enkelt sted. 100 forsøkspersoner vil bli registrert etter en høyrisiko seksuell eksponering der HIV-eksponering er et problem. Hver person vil bli gitt detaljert informert samtykke, og hvis de samtykker, vil de motta en 28-dagers diett med BIC/F/TAF (Biktary) i en enkelt fast dose tablett. Forsøkspersoner vil bli sett for 3 besøk over en periode på fire måneder, hvor vurderinger vil bli gjort for å evaluere sikkerheten til produktet, toleransen til produktet og HIV-status. Alle forsøkspersoner vil bli sammenlignet med historiske kontroller i de forrige daglige TDF-baserte nPEP-studiene som ble utført ved Fenway Health.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Fenway Community Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. > 18 år ved første besøk.
  2. HIV uinfisert
  3. Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.
  4. Villig og i stand til å gi tilstrekkelig lokaliseringsinformasjon.
  5. Villig og i stand til å komme tilbake til alle studiebesøk.
  6. Villig til å delta i alle studieprosedyrer.
  7. Fertil alder: Villige til å bruke prevensjon så lenge de er på studiemedisin pluss 7 dager etter. (Vedlegg A: liste over godkjent prevensjon).
  8. Mulig seksuell eksponering for HIV-1, nylig nok til å tillate mottak av den første dosen med studiemedisin innen 72 timer fra slutten av eksponeringen. En mulig eksponering kan omfatte:

    1. Kondomløs anal, vaginal, oral eller slimhinne (f.eks. konjunktival) eksponering for ejakulasjon fra en partner som er HIV-1-infisert eller høy risiko for HIV-infeksjon og med ukjent HIV-1-serostatus (kan inkludere beskyttet seksuell eksponering med kondomsvikt, brudd eller glidning); eller
    2. Kondomløs peniseksponering for cervicovaginale sekreter eller anorektale sekreter fra en partner som er HIV-1-infisert eller høy risiko for HIV-infeksjon og med ukjent HIV-1-serostatus (kan inkludere beskyttet seksuell eksponering med kondomsvikt, brudd eller glidning)

Ekskluderingskriterier:

  1. En aktiv psykiatrisk sykdom eller aktivt rus- eller alkoholmisbruk som etter utrederens oppfatning kan hindre etterlevelse av studieprosedyrer.
  2. Graviditet og/eller amming.
  3. Folk som aktivt prøver å bli gravide.
  4. Akutt eller kronisk hepatitt B-infeksjon.
  5. Akutt eller kronisk nyresykdom.
  6. Kreatininclearance ved eller under 30 ml/min (Cockcroft-Gault0 Kjent intoleranse eller allergi mot tenofovirdisoproksilfumarat, tenofoviralafenamid, emtricitabin eller bictegravir.

8. Tar for øyeblikket eller planlegger å ta forbudte medisiner mens du er registrert i studien. (Vedlegg B: fullstendig liste over forbudte medisiner).

9. Ikke-engelsktalende.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Open Label Biktarvy
Enarm alle deltakere mottar åpen produktintervensjon i studien.
Enkelt én pilleformulering av bictegravir, emtricitabin/tenofoviralafenamid (Bictarvy) som skal tas en gang daglig oralt i en periode på 28 dager.
Andre navn:
  • emtricitabin/tenofoviralafenamid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
nPEP-feil
Tidsramme: 4 måneder aktiv studiedeltakelse
HIV-serokonvertering under studiedeltakelse etter høyrisikoeksponering som fant sted innen 72 timer etter initiering av studieproduktet.
4 måneder aktiv studiedeltakelse
Sikkerhet og tolerabilitet vurdert som uønskede hendelser og sikkerhetslaboratorievurdering
Tidsramme: 4 måneder aktiv studiedeltakelse
Følgende bivirkninger vil bli evaluert: Diaré, tretthet, kvalme/oppkast, hodepine, svimmelhet, kropps-/muskel-/leddsmerter
4 måneder aktiv studiedeltakelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse og akseptabilitet vurdert som fullføringsgrad for studieprodukt
Tidsramme: 4 måneder med aktiv studiedeltakelse eller 28 dagers bruk av studieprodukt
Fullføring av studieprodukt som foreskrevet; Stoppet eller endret studieprodukt, tapt for å følge opp
4 måneder med aktiv studiedeltakelse eller 28 dagers bruk av studieprodukt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kenneth H Mayer, MD, Fenway Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

17. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-forebygging

Kliniske studier på bitegravir

Abonnere