- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03499483
Biktarvy for ikke-yrkesmessig posteksponeringsprofylakse (nPEP)
En fase IV åpen evaluering av sikkerhet, tolerabilitet og akseptabilitet av en fastdoseformulering av Bictegravir, Emtricitabin/Tenofovir Alafenamid (B/F/TAF) for ikke-yrkesmessig profylakse etter potensiell eksponering for HIV-1
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Fenway Community Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- > 18 år ved første besøk.
- HIV uinfisert
- Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.
- Villig og i stand til å gi tilstrekkelig lokaliseringsinformasjon.
- Villig og i stand til å komme tilbake til alle studiebesøk.
- Villig til å delta i alle studieprosedyrer.
- Fertil alder: Villige til å bruke prevensjon så lenge de er på studiemedisin pluss 7 dager etter. (Vedlegg A: liste over godkjent prevensjon).
Mulig seksuell eksponering for HIV-1, nylig nok til å tillate mottak av den første dosen med studiemedisin innen 72 timer fra slutten av eksponeringen. En mulig eksponering kan omfatte:
- Kondomløs anal, vaginal, oral eller slimhinne (f.eks. konjunktival) eksponering for ejakulasjon fra en partner som er HIV-1-infisert eller høy risiko for HIV-infeksjon og med ukjent HIV-1-serostatus (kan inkludere beskyttet seksuell eksponering med kondomsvikt, brudd eller glidning); eller
- Kondomløs peniseksponering for cervicovaginale sekreter eller anorektale sekreter fra en partner som er HIV-1-infisert eller høy risiko for HIV-infeksjon og med ukjent HIV-1-serostatus (kan inkludere beskyttet seksuell eksponering med kondomsvikt, brudd eller glidning)
Ekskluderingskriterier:
- En aktiv psykiatrisk sykdom eller aktivt rus- eller alkoholmisbruk som etter utrederens oppfatning kan hindre etterlevelse av studieprosedyrer.
- Graviditet og/eller amming.
- Folk som aktivt prøver å bli gravide.
- Akutt eller kronisk hepatitt B-infeksjon.
- Akutt eller kronisk nyresykdom.
- Kreatininclearance ved eller under 30 ml/min (Cockcroft-Gault0 Kjent intoleranse eller allergi mot tenofovirdisoproksilfumarat, tenofoviralafenamid, emtricitabin eller bictegravir.
8. Tar for øyeblikket eller planlegger å ta forbudte medisiner mens du er registrert i studien. (Vedlegg B: fullstendig liste over forbudte medisiner).
9. Ikke-engelsktalende.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Open Label Biktarvy
Enarm alle deltakere mottar åpen produktintervensjon i studien.
|
Enkelt én pilleformulering av bictegravir, emtricitabin/tenofoviralafenamid (Bictarvy) som skal tas en gang daglig oralt i en periode på 28 dager.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
nPEP-feil
Tidsramme: 4 måneder aktiv studiedeltakelse
|
HIV-serokonvertering under studiedeltakelse etter høyrisikoeksponering som fant sted innen 72 timer etter initiering av studieproduktet.
|
4 måneder aktiv studiedeltakelse
|
|
Sikkerhet og tolerabilitet vurdert som uønskede hendelser og sikkerhetslaboratorievurdering
Tidsramme: 4 måneder aktiv studiedeltakelse
|
Følgende bivirkninger vil bli evaluert: Diaré, tretthet, kvalme/oppkast, hodepine, svimmelhet, kropps-/muskel-/leddsmerter
|
4 måneder aktiv studiedeltakelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse og akseptabilitet vurdert som fullføringsgrad for studieprodukt
Tidsramme: 4 måneder med aktiv studiedeltakelse eller 28 dagers bruk av studieprodukt
|
Fullføring av studieprodukt som foreskrevet; Stoppet eller endret studieprodukt, tapt for å følge opp
|
4 måneder med aktiv studiedeltakelse eller 28 dagers bruk av studieprodukt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kenneth H Mayer, MD, Fenway Health
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1141260-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på HIV-forebygging
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteFullførtAlvorlig pediatrisk fedme (BMI > 97° pc -Ifølge Centers for Disease Control and Prevention BMI-diagrammer-) | Endrede leverfunksjonstester | Glykemisk intoleranseItalia
-
Duke UniversityGilead SciencesRekrutteringHIV-forebygging | HIV Pre-eksponeringsprofylakse | HIV-forebyggingsprogram | HIV-forebygging og omsorg | HIV Pre-eksponering profylakse brukForente stater
-
Federal University of São PauloGilead SciencesFullført
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutteringHIV | HIV-testing | HIV-kobling til omsorg | HIV-behandlingForente stater
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringPrEP | HIV | HIV-forebygging | PrEP-opptakForente stater
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)RekrutteringHIV-forebygging | PrEP Overholdelse | Stigma knyttet til HIVThailand
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringGjennomførbarhet | HIV-forebygging | PrEP-opptak | Akseptabilitet | HIV Selvtesting | Mannlige partnere av HIV-negative postpartum kvinnerSør-Afrika
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationFullførtPartner HIV-testing | Par HIV-rådgivning | Parkommunikasjon | HIV-forekomstKamerun, Den dominikanske republikk, Georgia, India
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement og andre samarbeidspartnereUkjentHIV | HIV-uinfiserte barn | Barn utsatt for HIVKamerun
-
University of MinnesotaTilbaketrukketHIV-infeksjoner | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Aids/Hiv problem | AIDS og infeksjonerForente stater
Kliniske studier på bitegravir
-
Gilead SciencesFullførtHIVForente stater, New Zealand
-
CAN Community HealthGilead Sciences; Midway Specialty Care Center; Costello Medical Inc.Har ikke rekruttert ennåHIV | HIV 1-infeksjon | HIV -1 infeksjon | HIV (Human Immunodeficiency Virus)Forente stater
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialFullførtHIV-infeksjon | Metabolsk kardiovaskulært syndrom | Antiretroviral behandlingMexico
-
Gilead SciencesFullført
-
Gilead SciencesFullførtHIV-1-infeksjonForente stater, Frankrike, Canada
-
Merck Sharp & Dohme LLCRekruttering
-
NEAT ID FoundationGilead Sciences; Janssen PharmaceuticalsFullførtHIV/AIDSSpania, Irland, Frankrike, Storbritannia, Italia, Belgia, Tyskland
-
Cristina MussiniFullført
-
Gilead SciencesAktiv, ikke rekrutterendeHIV-1-infeksjonSpania, Taiwan, Forente stater, Japan, Tyskland, Italia, Den dominikanske republikk, Canada, Storbritannia, Argentina, Australia, Mexico, Sør -Korea, Puerto Rico
-
Merck Sharp & Dohme LLCRekrutteringHumant immunsviktvirus Type 1 (HIV-1) infeksjonForente stater, Canada, Guatemala, Frankrike, Sør-Afrika, Spania, Argentina, Mexico, Chile