Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Biktarvy ei-ammatilliseen altistumisen jälkeiseen ennaltaehkäisyyn (nPEP)

keskiviikko 6. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Kenneth H. Mayer, MD, Fenway Community Health

Vaihe IV avoin arvio bitegraviirin, emtrisitabiini/tenofoviirialafenamidin (B/F/TAF) kiinteäannoksisen formulaation turvallisuudesta, siedettävyydestä ja hyväksyttävyydestä ei-ammatilliseen ennaltaehkäisyyn mahdollisen HIV-1-altistuksen jälkeen

Tutkimuksessa arvioidaan kerran vuorokaudessa annetun Biktarvy-valmisteen turvallisuutta ja siedettävyyttä 28 päivän ajan HIV-infektion ehkäisyyn HIV-1-seronegatiivisilla aikuisilla suuren riskin seksuaalisen kontaktin jälkeen. (ei-ammattimainen altistumisen jälkeinen profylaksi - nPEP)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ei-satunnaistettu, avoin yksihaaratutkimus, joka suoritettiin Fenway Healthissa yhdessä paikassa. 100 tutkittavaa otetaan mukaan suuren riskin seksuaalisen altistumisen jälkeen, jossa HIV-altistuminen on huolenaihe. Jokaiselle henkilölle annetaan yksityiskohtainen tietoinen suostumus, ja jos he suostuvat, he saavat 28 päivän hoito-ohjelman BIC/F/TAF (Biktary) yhdessä kiinteän annoksen tabletissa. Koehenkilöt nähdään kolmella käynnillä neljän kuukauden aikana, joiden aikana arvioidaan tuotteen turvallisuutta, siedettävyyttä ja HIV-statusta. Kaikkia koehenkilöitä verrataan historiallisiin kontrolleihin edellisessä päivittäisessä TDF-pohjaisessa nPEP-tutkimuksessa, joka suoritettiin Fenway Healthissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

52

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Fenway Community Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. > 18-vuotias ensimmäisen vierailun yhteydessä.
  2. HIV-tartunnaton
  3. Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
  4. Haluaa ja pystyy tarjoamaan riittävät paikannustiedot.
  5. Halukas ja kykenevä palaamaan kaikille opintomatkoille.
  6. Halukas osallistumaan kaikkiin opintoihin.
  7. Hedelmällinen ikä: Valmis käyttämään ehkäisyä niin kauan kuin he ovat tutkimuslääkityksenä ja 7 päivää sen jälkeen. (Liite A: luettelo hyväksytyistä ehkäisyvälineistä).

  8. Mahdollinen seksuaalinen altistuminen HIV-1:lle, riittävän äskettäinen, jotta ensimmäinen tutkimuslääkitysannos voidaan saada 72 tunnin sisällä altistuksen päättymisestä. Mahdollinen altistuminen voi sisältää:

    1. Kondomiton peräaukko, emätin, suun tai limakalvo (esim. sidekalvo) altistuminen siemensyöksylle kumppanilta, jolla on HIV-1-tartunta tai korkea riski saada HIV-tartunta ja jolla on tuntematon HIV-1-serotila (voi sisältää suojattua seksuaalista altistumista kondomin epäonnistumisen, rikkoutumisen tai luistamisen kanssa); tai
    2. Kondomittoman peniksen altistuminen kohdunkaulan eritteille tai peräaukon eritteille kumppanilta, joka on HIV-1-tartunnan saanut tai jolla on suuri riski saada HIV-infektio ja jolla on tuntematon HIV-1-serotila (voi sisältää suojatun seksuaalisen altistumisen kondomin epäonnistumisen, rikkoutumisen tai luiskahtamisen kanssa)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aktiivinen psykiatrinen sairaus tai aktiivinen huume- tai alkoholinkäyttö, joka voisi tutkijan mielestä estää tutkimusmenettelyjen noudattamisen.
  2. Raskaus ja/tai imetys.
  3. Ihmiset, jotka yrittävät aktiivisesti tulla raskaaksi.
  4. Akuutti tai krooninen hepatiitti B -infektio.
  5. Akuutti tai krooninen munuaissairaus.
  6. Kreatiniinipuhdistuma 30 ml/min tai alle (Cockcroft-Gault0 Tunnettu intoleranssi tai allergia tenofoviiridisoproksiilifumaraatille, tenofoviirialafenamidille, emtrisitabiinille tai bitegraviirille.

8. Käytät tällä hetkellä tai suunnittelet ottavansa kiellettyjä lääkkeitä ollessaan mukana tutkimuksessa. (Liite B: täydellinen luettelo kielletyistä lääkkeistä).

9. Muut kuin englanninkieliset puhujat.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Open Label Biktarvy
Yhden käden kaikki osallistujat saavat avoimen tutkimuksen tuoteinterventiota.
Lääke: bitegraviiri
Yksittäinen yksi pilleri Biktegraviirin, emtrisitabiinin/tenofoviirialafenamidin (Bictarvy) formulaatio, joka otetaan kerran päivässä suun kautta 28 päivän ajan.
Muut nimet:
  • emtrisitabiini/tenofoviirialafenamidi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
nPEP-virhe
Aikaikkuna: 4 kuukautta aktiivista opiskelua
HIV-serokonversio tutkimukseen osallistumisen aikana korkean riskin altistumisen jälkeen, joka tapahtui 72 tunnin sisällä tutkimustuotteen aloittamisesta.
4 kuukautta aktiivista opiskelua
Turvallisuus ja siedettävyys arvioitiin haittatapahtumina ja turvallisuuslaboratorioarvioina
Aikaikkuna: 4 kuukautta aktiivista opiskelua
Seuraavat haittavaikutukset arvioidaan: ripuli, väsymys, pahoinvointi/oksentelu, päänsärky, huimaus, vartalo-/lihas-/ nivelkipu
4 kuukautta aktiivista opiskelua

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sitoutuminen ja hyväksyttävyys arvioitiin tutkimuksen tuotteen valmistumisasteena
Aikaikkuna: 4 kuukautta aktiivista tutkimukseen osallistumista tai 28 päivää tutkimustuotteen käyttöä
Tutkimustuotteen suorittaminen määräysten mukaisesti; Keskeytetty tai muutettu tutkimustuote, kadonnut seurantaan
4 kuukautta aktiivista tutkimukseen osallistumista tai 28 päivää tutkimustuotteen käyttöä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fenway Community Health

Tutkijat

  • Päätutkija: Kenneth H Mayer, MD, Fenway Health

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 24. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 17. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1141260-1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-ehkäisy

Kliiniset tutkimukset bitegraviiri

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa