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비직업적 노출 후 예방(nPEP)을 위한 Biktarvy

2022년 4월 6일 업데이트: Kenneth H. Mayer, MD, Fenway Community Health

HIV-1에 대한 잠재적 노출 후 비직업적 예방을 위한 빅테그라비르, 엠트리시타빈/테노포비르 알라페나미드(B/F/TAF)의 고정 용량 제제의 안전성, 내약성 및 허용 가능성에 대한 제IV상 공개 라벨 평가

연구는 고위험 성 접촉 후 HIV-1 혈청음성 성인의 HIV 감염 예방을 위해 28일 동안 1일 1회 빅타비의 안전성과 내약성을 평가할 예정이다. (비직업적 노출 후 예방 - nPEP)

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Fenway Health에서 단일 사이트로 수행된 비무작위, 공개 라벨 단일 암 시험. HIV 노출이 우려되는 고위험 성적 노출 후 100명의 피험자가 등록됩니다. 각 사람에게 상세한 정보에 입각한 동의가 제공되며 동의하는 경우 단일 고정 용량 정제로 BIC/F/TAF(Biktary)의 28일 요법을 받게 됩니다. 제품의 안전성, 제품의 내약성 및 HIV 상태를 평가하기 위해 평가가 수행되는 4개월 동안 피험자를 3번 방문합니다. 모든 피험자는 Fenway Health에서 수행된 이전의 일일 TDF 기반 nPEP 연구에서 과거 대조군과 비교됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

52

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Fenway Community Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. > 첫 방문 당시 18세.
  2. HIV에 감염되지 않은
  3. 서면 동의서를 제공할 의사가 있고 제공할 수 있습니다.
  4. 적절한 로케이터 정보를 기꺼이 제공할 수 있습니다.
  5. 모든 연구 방문에 기꺼이 복귀할 수 있고 복귀할 수 있습니다.
  6. 모든 연구 절차에 참여할 의향이 있습니다.
  7. 가임 연령: 연구 약물을 복용하는 동안과 그 후 7일 동안 피임법을 사용할 의향이 있습니다. (부록 A: 승인된 피임 목록).

  8. HIV-1에 대한 가능한 성적 노출, 노출 종료 후 72시간 이내에 연구 약물의 첫 번째 용량을 받을 수 있을 만큼 충분히 최근. 가능한 노출에는 다음이 포함될 수 있습니다.

    1. 콘돔 없는 항문, 질, 구강 또는 점막(예: 결막) HIV-1에 감염되었거나 HIV 감염 위험이 높고 HIV-1 혈청형을 알 수 없는 파트너의 사정에 대한 노출(콘돔 실패, 파손 또는 미끄러짐으로 보호된 성적 노출이 포함될 수 있음); 또는
    2. HIV-1에 감염되었거나 HIV 감염 위험이 높고 알려지지 않은 HIV-1 혈청형(콘돔 실패, 파손 또는 미끄러짐으로 인한 보호된 성적 노출이 포함될 수 있음)의 파트너로부터 자궁경질 분비물 또는 항문직장 분비물에 콘돔 없이 음경 노출

제외 기준:

  1. 연구자의 의견으로는 연구 절차의 순응을 방해할 수 있는 활성 정신 질환 또는 활성 약물 또는 알코올 남용.
  2. 임신 및/또는 모유 수유.
  3. 적극적으로 임신을 시도하는 사람들.
  4. 급성 또는 만성 B형 간염 감염.
  5. 급성 또는 만성 신장 질환.
  6. 크레아티닌 청소율 30mL/분 이하(Cockcroft-Gault0 테노포비르 디소프록실 푸마르산염, 테노포비르 알라페나미드, 엠트리시타빈 또는 빅테그라비르에 대한 불내성 또는 알레르기.

8. 연구에 등록하는 동안 금지된 약물을 현재 복용 중이거나 복용할 계획입니다. (부록 B: 금지된 약물의 전체 목록).

9. 비영어권 사용자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 오픈라벨 빅타비
단일 암 모든 참가자는 오픈 라벨 연구 제품 중재를 받습니다.
의약품: 빅테그라비르
빅테그라비르, 엠트리시타빈/테노포비르 알라페나미드(Bictarvy)의 단일 1정 제제는 28일 동안 1일 1회 경구 복용합니다.
다른 이름들:
  • 엠트리시타빈/테노포비르 알라페나미드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
nPEP 실패
기간: 4개월 활성 연구 참여
연구 제품 개시 72시간 이내에 발생한 고위험 노출 후 연구 참여 중 HIV 혈청 전환.
4개월 활성 연구 참여
부작용 및 안전성 실험실 평가로 평가된 안전성 및 내약성
기간: 4개월 활성 연구 참여
다음 AE를 평가할 것입니다: 설사, 피로, 메스꺼움/구토, 두통, 현기증, 신체/근육/관절 통증
4개월 활성 연구 참여

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 제품 완료율로 평가된 순응도 및 수용성
기간: 4개월 간의 적극적인 연구 참여 또는 28일 간의 연구 제품 사용
처방된 연구 제품 완성; 중지 또는 수정된 연구 제품, 후속 조치 손실
4개월 간의 적극적인 연구 참여 또는 28일 간의 연구 제품 사용

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fenway Community Health

수사관

  • 수석 연구원: Kenneth H Mayer, MD, Fenway Health

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 1월 24일

기본 완료 (실제)

2020년 3월 30일

연구 완료 (실제)

2020년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 4월 9일

처음 게시됨 (실제)

2018년 4월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 6일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1141260-1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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