Biktarvy for ikke-erhvervsmæssig posteksponeringsprofylakse (nPEP)
6. april 2022 opdateret af: Kenneth H. Mayer, MD, Fenway Community Health
En åben fase IV-evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og acceptabelhed af en fastdosisformulering af Bictegravir, Emtricitabin/Tenofovir Alafenamid (B/F/TAF) til ikke-erhvervsmæssig profylakse efter potentiel eksponering for HIV-1
Undersøgelsen vil evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af Biktarvy én gang dagligt i 28 dage til forebyggelse af HIV-infektion hos HIV-1-seronegative voksne efter højrisiko seksuel kontakt.
(ikke-erhvervsmæssig profylakse efter eksponering - nPEP)
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Ikke-randomiseret, åben enkeltarmsundersøgelse udført på Fenway Health som et enkelt sted.
100 forsøgspersoner vil blive tilmeldt efter en højrisiko seksuel eksponering, hvor hiv-eksponering er et problem.
Hver person vil blive forsynet med detaljeret informeret samtykke, og hvis de er enige, vil de modtage en 28-dages kur med BIC/F/TAF (Biktary) i en enkelt fastdosis tablet.
Forsøgspersonerne vil blive set til 3 besøg over en periode på fire måneder, hvor der vil blive foretaget vurderinger for at evaluere produktets sikkerhed, produktets tolerabilitet og HIV-status.
Alle forsøgspersoner vil blive sammenlignet med historiske kontroller i de foregående en daglige TDF-baserede nPEP-undersøgelser, som blev udført på Fenway Health.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
52
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Fenway Community Health
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- > Alder på 18 år ved første besøg.
- HIV uinficeret
- Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
- Villig og i stand til at give tilstrækkelig lokaliseringsinformation.
- Villig og i stand til at vende tilbage til alle studiebesøg.
- Villig til at deltage i alle undersøgelsesprocedurer.
- Den fødedygtige alder: Vil gerne bruge prævention, så længe de er på undersøgelsesmedicin plus 7 dage efter. (Bilag A: liste over godkendt prævention).
Mulig seksuel eksponering for HIV-1, ny nok til at tillade modtagelse af den første dosis af undersøgelsesmedicin inden for 72 timer efter eksponeringens afslutning. En mulig eksponering kan omfatte:
- Kondomløs anal, vaginal, oral eller slimhinde (f.eks. konjunktival) eksponering for ejakulation fra en partner, der er HIV-1-inficeret eller høj risiko for HIV-infektion og med ukendt HIV-1-serostatus (kan omfatte beskyttet seksuel eksponering med kondomsvigt, brud eller glidning); eller
- Kondomløs peniseksponering for cervicovaginale sekreter eller anorektale sekreter fra en partner, der er HIV-1-inficeret eller høj risiko for HIV-infektion og med ukendt HIV-1-serostatus (kan omfatte beskyttet seksuel eksponering med kondomsvigt, brud eller glidning)
Ekskluderingskriterier:
- En aktiv psykiatrisk sygdom eller aktivt stof- eller alkoholmisbrug, der efter efterforskerens opfattelse kunne forhindre overholdelse af undersøgelsesprocedurer.
- Graviditet og/eller amning.
- Mennesker, der aktivt forsøger at blive gravide.
- Akut eller kronisk hepatitis B-infektion.
- Akut eller kronisk nyresygdom.
- Kreatininclearance ved eller under 30 ml/min (Cockcroft-Gault0 Kendt intolerance eller allergi over for tenofovirdisoproxilfumarat, tenofoviralafenamid, emtricitabin eller bictegravir.
8. Tager i øjeblikket eller planlægger at tage forbudt medicin, mens du er tilmeldt undersøgelsen. (Bilag B: komplet liste over forbudte medicin).
9. Ikke-engelsktalende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Open Label Biktarvy
Alle deltagere i en enkelt arm modtager åbent produktintervention i undersøgelsen.
|
En enkelt pilleformulering af bictegravir, emtricitabin/tenofoviralafenamid (Bictarvy), som skal tages én gang dagligt oralt i en periode på 28 dage.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
nPEP-fejl
Tidsramme: 4 måneders aktiv studiedeltagelse
|
HIV-serokonvertering under undersøgelsesdeltagelse efter højrisikoeksponering, der fandt sted inden for 72 timer efter påbegyndelse af undersøgelsesproduktet.
|
4 måneders aktiv studiedeltagelse
|
|
Sikkerhed og tolerabilitet vurderet som uønskede hændelser og sikkerhedslaboratorieevaluering
Tidsramme: 4 måneders aktiv studiedeltagelse
|
Følgende bivirkninger vil blive evalueret: Diarré, træthed, kvalme/opkastning, hovedpine, svimmelhed, krop/muskel/ledsmerter
|
4 måneders aktiv studiedeltagelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse og acceptabilitet vurderet som undersøgelsesproduktets gennemførelsesrate
Tidsramme: 4 måneders aktiv undersøgelsesdeltagelse eller 28 dages brug af undersøgelsesprodukt
|
Afslutning af undersøgelsesprodukt som foreskrevet; Stoppet eller ændret undersøgelsesprodukt, tabt til opfølgning
|
4 måneders aktiv undersøgelsesdeltagelse eller 28 dages brug af undersøgelsesprodukt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kenneth H Mayer, MD, Fenway Health
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. januar 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. marts 2020
Studieafslutning (Faktiske)
31. marts 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. april 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. april 2018
Først opslået (Faktiske)
17. april 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. april 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. april 2022
Sidst verificeret
1. april 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1141260-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .