Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biktarvy for ikke-erhvervsmæssig posteksponeringsprofylakse (nPEP)

6. april 2022 opdateret af: Kenneth H. Mayer, MD, Fenway Community Health

En åben fase IV-evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og acceptabelhed af en fastdosisformulering af Bictegravir, Emtricitabin/Tenofovir Alafenamid (B/F/TAF) til ikke-erhvervsmæssig profylakse efter potentiel eksponering for HIV-1

Undersøgelsen vil evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Biktarvy én gang dagligt i 28 dage til forebyggelse af HIV-infektion hos HIV-1-seronegative voksne efter højrisiko seksuel kontakt. (ikke-erhvervsmæssig profylakse efter eksponering - nPEP)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ikke-randomiseret, åben enkeltarmsundersøgelse udført på Fenway Health som et enkelt sted. 100 forsøgspersoner vil blive tilmeldt efter en højrisiko seksuel eksponering, hvor hiv-eksponering er et problem. Hver person vil blive forsynet med detaljeret informeret samtykke, og hvis de er enige, vil de modtage en 28-dages kur med BIC/F/TAF (Biktary) i en enkelt fastdosis tablet. Forsøgspersonerne vil blive set til 3 besøg over en periode på fire måneder, hvor der vil blive foretaget vurderinger for at evaluere produktets sikkerhed, produktets tolerabilitet og HIV-status. Alle forsøgspersoner vil blive sammenlignet med historiske kontroller i de foregående en daglige TDF-baserede nPEP-undersøgelser, som blev udført på Fenway Health.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Fenway Community Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. > Alder på 18 år ved første besøg.
  2. HIV uinficeret
  3. Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
  4. Villig og i stand til at give tilstrækkelig lokaliseringsinformation.
  5. Villig og i stand til at vende tilbage til alle studiebesøg.
  6. Villig til at deltage i alle undersøgelsesprocedurer.
  7. Den fødedygtige alder: Vil gerne bruge prævention, så længe de er på undersøgelsesmedicin plus 7 dage efter. (Bilag A: liste over godkendt prævention).

  8. Mulig seksuel eksponering for HIV-1, ny nok til at tillade modtagelse af den første dosis af undersøgelsesmedicin inden for 72 timer efter eksponeringens afslutning. En mulig eksponering kan omfatte:

    1. Kondomløs anal, vaginal, oral eller slimhinde (f.eks. konjunktival) eksponering for ejakulation fra en partner, der er HIV-1-inficeret eller høj risiko for HIV-infektion og med ukendt HIV-1-serostatus (kan omfatte beskyttet seksuel eksponering med kondomsvigt, brud eller glidning); eller
    2. Kondomløs peniseksponering for cervicovaginale sekreter eller anorektale sekreter fra en partner, der er HIV-1-inficeret eller høj risiko for HIV-infektion og med ukendt HIV-1-serostatus (kan omfatte beskyttet seksuel eksponering med kondomsvigt, brud eller glidning)

Ekskluderingskriterier:

  1. En aktiv psykiatrisk sygdom eller aktivt stof- eller alkoholmisbrug, der efter efterforskerens opfattelse kunne forhindre overholdelse af undersøgelsesprocedurer.
  2. Graviditet og/eller amning.
  3. Mennesker, der aktivt forsøger at blive gravide.
  4. Akut eller kronisk hepatitis B-infektion.
  5. Akut eller kronisk nyresygdom.
  6. Kreatininclearance ved eller under 30 ml/min (Cockcroft-Gault0 Kendt intolerance eller allergi over for tenofovirdisoproxilfumarat, tenofoviralafenamid, emtricitabin eller bictegravir.

8. Tager i øjeblikket eller planlægger at tage forbudt medicin, mens du er tilmeldt undersøgelsen. (Bilag B: komplet liste over forbudte medicin).

9. Ikke-engelsktalende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Open Label Biktarvy
Alle deltagere i en enkelt arm modtager åbent produktintervention i undersøgelsen.
Medicin: bictegravir
En enkelt pilleformulering af bictegravir, emtricitabin/tenofoviralafenamid (Bictarvy), som skal tages én gang dagligt oralt i en periode på 28 dage.
Andre navne:
  • emtricitabin/tenofoviralafenamid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
nPEP-fejl
Tidsramme: 4 måneders aktiv studiedeltagelse
HIV-serokonvertering under undersøgelsesdeltagelse efter højrisikoeksponering, der fandt sted inden for 72 timer efter påbegyndelse af undersøgelsesproduktet.
4 måneders aktiv studiedeltagelse
Sikkerhed og tolerabilitet vurderet som uønskede hændelser og sikkerhedslaboratorieevaluering
Tidsramme: 4 måneders aktiv studiedeltagelse
Følgende bivirkninger vil blive evalueret: Diarré, træthed, kvalme/opkastning, hovedpine, svimmelhed, krop/muskel/ledsmerter
4 måneders aktiv studiedeltagelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse og acceptabilitet vurderet som undersøgelsesproduktets gennemførelsesrate
Tidsramme: 4 måneders aktiv undersøgelsesdeltagelse eller 28 dages brug af undersøgelsesprodukt
Afslutning af undersøgelsesprodukt som foreskrevet; Stoppet eller ændret undersøgelsesprodukt, tabt til opfølgning
4 måneders aktiv undersøgelsesdeltagelse eller 28 dages brug af undersøgelsesprodukt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fenway Community Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kenneth H Mayer, MD, Fenway Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2018

Først opslået (Faktiske)

17. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1141260-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-forebyggelse

Kliniske forsøg med bictegravir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner