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非職業曝露後予防(nPEP)のためのBiktarvy

2022年4月6日 更新者:Kenneth H. Mayer, MD、Fenway Community Health

HIV-1 への潜在的な暴露後の非職業的予防のためのビクテグラビル、エムトリシタビン/テノホビル アラフェナミド (B/F/TAF) の固定用量製剤の安全性、忍容性、および許容性の第 IV 相非盲検評価

この研究では、リスクの高い性的接触後の HIV-1 血清陰性の成人における HIV 感染の予防のために、1 日 1 回 Biktarvy を 28 日間投与することの安全性と忍容性を評価します。 (非職業曝露後予防 - nPEP)

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

Fenway Health で単一サイトとして実施された非無作為化非盲検単群試験。 HIV曝露が懸念される高リスクの性的曝露の後、100人の被験者が登録されます。 各人には詳細なインフォームド コンセントが提供され、同意する場合は、単一の固定用量錠剤で BIC/F/TAF (Biktary) の 28 日間のレジメンを受け取ります。 被験者は、製品の安全性、製品の忍容性、およびHIVステータスを評価するために評価が行われる4か月間に3回訪問されます。 すべての被験者は、フェンウェイヘルスで実施された、以前の1日1回のTDFベースのnPEP研究の歴史的対照と比較されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

52

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Fenway Community Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. > 初回訪問時に 18 歳。
  2. HIV未感染
  3. -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供できる。
  4. 適切なロケーター情報を提供する意思と能力がある。
  5. -すべての研究訪問に喜んで戻ることができます。
  6. -すべての研究手順に喜んで参加します。
  7. 出産可能年齢:治験薬を服用している限り、さらに7日後に避妊を希望する。 (付録 A: 承認された避妊薬のリスト)。
  8. -HIV-1への性的曝露の可能性があり、曝露の終了から72時間以内に最初の治験薬の投与を受けることができるほど最近のもの。 考えられる曝露には次のものが含まれます。

    1. コンドームなしの肛門、膣、口腔、または粘膜 (例: 結膜) HIV-1 に感染しているか、HIV 感染のリスクが高く、HIV-1 の血清状態が不明なパートナーからの射精への暴露 (コンドームの失敗、破損、またはずれを伴う保護された性的暴露を含む場合がある);また
    2. HIV-1 に感染しているか、HIV 感染のリスクが高く、HIV-1 の血清状態が不明なパートナーからの頸膣分泌物または肛門直腸分泌物へのコンドームなしの陰茎曝露 (コンドームの失敗、破損またはずれによる保護された性的曝露を含む場合がある)

除外基準:

  1. -研究者の意見では、研究手順の遵守を妨げる可能性のある活動的な精神疾患または活動的な薬物またはアルコール乱用。
  2. 妊娠および/または授乳中。
  3. 積極的に妊娠を希望している方。
  4. 急性または慢性の B 型肝炎感染。
  5. 急性または慢性腎疾患。
  6. 30 mL/分以下のクレアチニンクリアランス (Cockcroft-Gault0) テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩、テノホビル アラフェナミド、エムトリシタビン、またはビクテグラビルに対する既知の不耐症またはアレルギー。

8.現在、研究に登録している間、禁止されている薬を服用しているか、服用する予定です。 (付録 B: 禁止薬物の完全なリスト)。

9. 英語を話さない人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:オープンレーベルのビクタルヴィ
シングル アームのすべての参加者は、非盲検試験製品の介入を受けます。
ビクテグラビル、エムトリシタビン/テノホビル アラフェナミド (Bictarvy) のシングル ワン ピル製剤を 1 日 1 回、28 日間経口投与します。
他の名前:
  • エムトリシタビン/テノホビル アラフェナミド

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
nPEP の失敗
時間枠:4 か月間の積極的な研究参加
研究製品の開始から72時間以内に発生した高リスク曝露後の研究参加中のHIVセロコンバージョン。
4 か月間の積極的な研究参加
有害事象および安全性ラボ評価として評価される安全性と忍容性
時間枠:4 か月間の積極的な研究参加
次の AE が評価されます: 下痢、疲労、吐き気/嘔吐、頭痛、めまい、身体/筋肉/関節痛
4 か月間の積極的な研究参加

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
試験製品の完了率として評価されるアドヒアランスと受容性
時間枠:4 か月間の積極的な研究参加または 28 日間の研究製品の使用
処方された治験薬の完成;調査製品の停止または変更、フォローアップができなくなった
4 か月間の積極的な研究参加または 28 日間の研究製品の使用

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Kenneth H Mayer, MD、Fenway Health

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月24日

一次修了 (実際)

2020年3月30日

研究の完了 (実際)

2020年3月31日

試験登録日

最初に提出

2018年4月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年4月9日

最初の投稿 (実際)

2018年4月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月6日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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