Biktarvy для непрофессиональной постконтактной профилактики (nPEP)
6 апреля 2022 г. обновлено: Kenneth H. Mayer, MD, Fenway Community Health
Фаза IV открытой оценки безопасности, переносимости и приемлемости фиксированной формы биктегравира, эмтрицитабина/тенофовира алафенамида (B/F/TAF) для непрофессиональной профилактики после потенциального контакта с ВИЧ-1
В исследовании будет оцениваться безопасность и переносимость препарата Биктарви один раз в день в течение 28 дней для профилактики ВИЧ-инфекции у ВИЧ-1-серонегативных взрослых после полового контакта с высоким риском.
(непрофессиональная постэкспозиционная профилактика - nPEP)
Обзор исследования
Подробное описание
Нерандомизированное открытое исследование с одной группой, проведенное Fenway Health в одном центре.
100 субъектов будут зарегистрированы после сексуального контакта с высоким риском, при котором контакт с ВИЧ вызывает беспокойство.
Каждому человеку будет предоставлено подробное информированное согласие, и если он согласится, он получит 28-дневный курс BIC/F/TAF (Biktary) в одной таблетке с фиксированной дозой.
Субъекты будут осмотрены в течение 3 посещений в течение четырех месяцев, в течение которых будут проводиться оценки для оценки безопасности продукта, переносимости продукта и ВИЧ-статуса.
Все субъекты будут сравниваться с контрольной группой в предыдущих однодневных исследованиях nPEP на основе TDF, которые проводились в Fenway Health.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
52
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Fenway Community Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- > Возраст 18 лет на момент первого посещения.
- ВИЧ неинфицированный
- Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие.
- Желание и возможность предоставить адекватную информацию о локаторе.
- Желание и возможность вернуться ко всем учебным поездкам.
- Готов участвовать во всех процедурах обучения.
- Детородный возраст: готовность использовать противозачаточные средства до тех пор, пока они принимают исследуемое лекарство, плюс 7 дней после него. (Приложение А: список одобренных средств контрацепции).
Возможен половой контакт с ВИЧ-1, достаточно недавний, чтобы позволить получить первую дозу исследуемого препарата в течение 72 часов после окончания контакта. Возможное воздействие может включать:
- Анальный, вагинальный, оральный или через слизистые оболочки без презерватива (например, конъюнктивальный) контакт с эякулятом от партнера, инфицированного ВИЧ-1 или с высоким риском заражения ВИЧ, и с неизвестным серостатусом ВИЧ-1 (может включать защищенный половой контакт с разрывом, разрывом или соскальзыванием презерватива); или же
- Контакт полового члена без презерватива с цервико-влагалищными или аноректальными выделениями от партнера, инфицированного ВИЧ-1, или с высоким риском заражения ВИЧ, и с неизвестным серостатусом ВИЧ-1 (может включать защищенный половой контакт с разрывом, разрывом или соскальзыванием презерватива)
Критерий исключения:
- Активное психическое заболевание или активное злоупотребление наркотиками или алкоголем, которые, по мнению исследователя, могут помешать выполнению процедур исследования.
- Беременность и/или кормление грудью.
- Люди, которые активно пытаются забеременеть.
- Острая или хроническая инфекция гепатита В.
- Острая или хроническая болезнь почек.
- Клиренс креатинина 30 мл/мин или ниже (Cockcroft-Gault0) Известная непереносимость или аллергия на тенофовир дизопроксилфумарат, тенофовир алафенамид, эмтрицитабин или биктегравир.
8. В настоящее время принимает или планирует принимать запрещенные лекарства во время участия в исследовании. (Приложение B: полный список запрещенных препаратов).
9. Не говорящие по-английски.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Открытая этикетка Биктарвы
В одной группе все участники получают интервенцию продукта открытого исследования.
|
Одиночная таблетированная форма биктегравира, эмтрицитабина/тенофовира алафенамида (Биктарви), которую следует принимать один раз в день перорально в течение 28 дней.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сбой nPEP
Временное ограничение: 4 месяца активного участия в исследовании
|
Сероконверсия ВИЧ во время участия в исследовании после воздействия высокого риска, произошедшего в течение 72 часов после начала приема исследуемого продукта.
|
4 месяца активного участия в исследовании
|
|
Безопасность и переносимость, оцененные как нежелательные явления и лабораторная оценка безопасности
Временное ограничение: 4 месяца активного участия в исследовании
|
Будут оцениваться следующие нежелательные явления: диарея, утомляемость, тошнота/рвота, головная боль, головокружение, боль в теле/мышцах/суставах.
|
4 месяца активного участия в исследовании
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность и приемлемость оцениваются как степень завершения исследования продукта.
Временное ограничение: 4 месяца активного участия в исследовании или 28 дней использования исследуемого продукта
|
Завершение Исследовательского продукта в соответствии с предписаниями; Остановленный или измененный продукт исследования, потерянный для последующего наблюдения
|
4 месяца активного участия в исследовании или 28 дней использования исследуемого продукта
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kenneth H Mayer, MD, Fenway Health
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 января 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 марта 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 апреля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 апреля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 апреля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1141260-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .