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Biktarvy für die nicht-berufliche Postexpositionsprophylaxe (nPEP)

6. April 2022 aktualisiert von: Kenneth H. Mayer, MD, Fenway Community Health

Eine offene Phase-IV-Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Akzeptanz einer Festdosis-Formulierung von Bictegravir, Emtricitabin/Tenofoviralafenamid (B/F/TAF) zur nicht-beruflichen Prophylaxe nach einer potenziellen Exposition gegenüber HIV-1

Die Studie wird die Sicherheit und Verträglichkeit von Biktarvy einmal täglich über 28 Tage zur Vorbeugung einer HIV-Infektion bei HIV-1-seronegativen Erwachsenen nach Hochrisiko-Sexkontakten untersuchen. (nichtberufliche Postexpositionsprophylaxe - nPEP)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nicht-randomisierte, offene einarmige Studie, die bei Fenway Health an einem einzigen Standort durchgeführt wurde. 100 Probanden werden nach einer sexuellen Exposition mit hohem Risiko, bei der die HIV-Exposition ein Problem darstellt, aufgenommen. Jede Person erhält eine detaillierte Einverständniserklärung und erhält bei Zustimmung eine 28-tägige Behandlung mit BIC/F/TAF (Biktary) in einer einzigen Tablette mit fester Dosis. Die Probanden werden für 3 Besuche über einen Zeitraum von vier Monaten gesehen, in denen Bewertungen durchgeführt werden, um die Sicherheit des Produkts, die Verträglichkeit des Produkts und den HIV-Status zu bewerten. Alle Probanden werden mit historischen Kontrollen in den vorherigen eintägigen TDF-basierten nPEP-Studien verglichen, die bei Fenway Health durchgeführt wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Fenway Community Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. > Alter von 18 Jahren zum Zeitpunkt des ersten Besuchs.
  2. HIV nicht infiziert
  3. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  4. Bereit und in der Lage, angemessene Ortungsinformationen bereitzustellen.
  5. Bereit und in der Lage, zu allen Studienbesuchen zurückzukehren.
  6. Bereitschaft zur Teilnahme an allen Studienverfahren.
  7. Gebärfähiges Alter: Bereit, Empfängnisverhütung anzuwenden, solange sie die Studienmedikation plus 7 Tage danach einnehmen. (Anhang A: Liste zugelassener Verhütungsmittel).

  8. Mögliche sexuelle Exposition gegenüber HIV-1, aktuell genug, um die erste Dosis der Studienmedikation innerhalb von 72 Stunden nach dem Ende der Exposition erhalten zu können. Eine mögliche Exposition könnte umfassen:

    1. Kondomlos anal, vaginal, oral oder mukosal (z. Konjunktiva) Exposition gegenüber Ejakulat eines Partners, der HIV-1-infiziert ist oder ein hohes Risiko für eine HIV-Infektion hat und einen unbekannten HIV-1-Serostatus hat (kann geschützten sexuellen Kontakt mit Versagen, Reißen oder Abrutschen des Kondoms umfassen); oder
    2. Kontakt des Penis ohne Kondom mit Zervikovaginalsekreten oder anorektalen Sekreten eines Partners, der HIV-1-infiziert ist oder ein hohes Risiko für eine HIV-Infektion hat und einen unbekannten HIV-1-Serostatus hat (kann geschützten sexuellen Kontakt mit Versagen, Reißen oder Verrutschen des Kondoms beinhalten)

Ausschlusskriterien:

  1. Eine aktive psychiatrische Erkrankung oder aktiver Drogen- oder Alkoholmissbrauch, die nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung der Studienverfahren verhindern könnten.
  2. Schwangerschaft und/oder Stillzeit.
  3. Menschen, die aktiv versuchen, schwanger zu werden.
  4. Akute oder chronische Hepatitis-B-Infektion.
  5. Akute oder chronische Nierenerkrankung.
  6. Kreatinin-Clearance bei oder unter 30 ml/min (Cockcroft-Gault0 Bekannte Unverträglichkeit oder Allergie gegen Tenofovirdisoproxilfumarat, Tenofoviralafenamid, Emtricitabin oder Bictegravir.

8. Derzeitige Einnahme oder geplante Einnahme verbotener Medikamente während der Teilnahme an der Studie. (Anhang B: vollständige Liste der verbotenen Medikamente).

9. Nicht-englischsprachige Personen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Öffnen Sie Label Biktarvy
Einarmig erhalten alle Teilnehmer eine Open-Label-Studienproduktintervention.
Arzneimittel: Bictegravir
Single One Pill Formulierung von Bictegravir, Emtricitabin/Tenofoviralafenamid (Bictarvy) zur einmal täglichen oralen Einnahme über einen Zeitraum von 28 Tagen.
Andere Namen:
  • Emtricitabin/Tenofoviralafenamid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
nPEP-Fehler
Zeitfenster: 4 Monate aktive Studienteilnahme
HIV-Serokonversion während der Studienteilnahme nach Exposition mit hohem Risiko, die innerhalb von 72 Stunden nach Beginn des Studienprodukts auftrat.
4 Monate aktive Studienteilnahme
Sicherheit und Verträglichkeit bewertet als unerwünschte Ereignisse und Bewertung im Sicherheitslabor
Zeitfenster: 4 Monate aktive Studienteilnahme
Folgende UE werden ausgewertet: Durchfall, Müdigkeit, Übelkeit/Erbrechen, Kopfschmerzen, Schwindel, Körper-/Muskel-/Gelenkschmerzen
4 Monate aktive Studienteilnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adhärenz und Akzeptanz, bewertet als Abschlussrate des Studienprodukts
Zeitfenster: 4 Monate aktive Studienteilnahme oder 28 Tage Anwendung des Studienprodukts
Abschluss des Studienprodukts wie vorgeschrieben; Gestopptes oder modifiziertes Studienprodukt, zur Nachverfolgung verloren
4 Monate aktive Studienteilnahme oder 28 Tage Anwendung des Studienprodukts

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fenway Community Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Kenneth H Mayer, MD, Fenway Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1141260-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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