Biktarvy för icke-yrkesmässig postexponeringsprofylax (nPEP)
6 april 2022 uppdaterad av: Kenneth H. Mayer, MD, Fenway Community Health
En öppen fas IV-utvärdering av säkerhet, tolerabilitet och godtagbarhet av en fastdosformulering av Bictegravir, Emtricitabin/Tenofovir Alafenamid (B/F/TAF) för icke-yrkesrelaterad profylax efter potentiell exponering för HIV-1
Studien kommer att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av Biktarvy en gång dagligen i 28 dagar för att förhindra HIV-infektion hos HIV-1-seronegativa vuxna efter sexuell kontakt med hög risk.
(icke-yrkesrelaterad profylax efter exponering - nPEP)
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Icke-randomiserad, öppen enarmsprövning utförd på Fenway Health som en enda plats.
100 försökspersoner kommer att registreras efter en sexuell exponering med hög risk där HIV-exponering är ett problem.
Varje person kommer att förses med detaljerat informerat samtycke och om de samtycker kommer de att få en 28 dagars regim av BIC/F/TAF (Biktary) i en fast dos tablett.
Försökspersonerna kommer att ses för 3 besök under en period av fyra månader under vilka bedömningar kommer att göras för att utvärdera produktens säkerhet, produktens tolerabilitet och HIV-status.
Alla försökspersoner kommer att jämföras med historiska kontroller i de föregående dagliga TDF-baserade nPEP-studierna som genomfördes på Fenway Health.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
52
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Fenway Community Health
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- > 18 år vid tidpunkten för första besöket.
- HIV oinfekterad
- Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke.
- Villig och kan ge adekvat lokaliseringsinformation.
- Vill och kan återkomma till alla studiebesök.
- Villig att delta i alla studieprocedurer.
- Fertil ålder: Villiga att använda preventivmedel så länge de är på studiemedicin plus 7 dagar efter. (Bilaga A: förteckning över godkända preventivmedel).
Möjlig sexuell exponering för HIV-1, tillräckligt nyligen för att tillåta mottagande av den första dosen av studiemedicin inom 72 timmar från slutet av exponeringen. En möjlig exponering kan inkludera:
- Kondomlös anal, vaginal, oral eller mukosal (t.ex. konjunktival) exponering för utlösning från en partner som är HIV-1-infekterad eller hög risk för HIV-infektion och med okänd HIV-1-serostatus (kan inkludera skyddad sexuell exponering med kondomfel, brott eller glidning); eller
- Kondomlös penisexponering för cervicovaginala sekret eller anorektalt sekret från en partner som är HIV-1-infekterad eller hög risk för HIV-infektion och med okänd HIV-1-serostatus (kan inkludera skyddad sexuell exponering med kondomsvikt, brott eller glidning)
Exklusions kriterier:
- En aktiv psykiatrisk sjukdom eller ett aktivt drog- eller alkoholmissbruk som enligt utredarens uppfattning skulle kunna hindra efterlevnaden av studierutiner.
- Graviditet och/eller amning.
- Människor som aktivt försöker bli gravida.
- Akut eller kronisk hepatit B-infektion.
- Akut eller kronisk njursjukdom.
- Kreatininclearance vid eller under 30 ml/min (Cockcroft-Gault0 Känd intolerans eller allergi mot tenofovirdisoproxilfumarat, tenofoviralafenamid, emtricitabin eller bictegravir.
8. Tar för närvarande eller planerar att ta förbjuden medicin medan du är inskriven i studien. (Bilaga B: fullständig lista över förbjudna läkemedel).
9. Icke-engelsktalande.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Open Label Biktarvy
Enarms alla deltagare får öppen produktintervention i studien.
|
Single One Pill Formulering av bictegravir, emtricitabin/tenofoviralafenamid (Bictarvy) som ska tas en gång dagligen oralt under en period av 28 dagar.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
nPEP-fel
Tidsram: 4 månaders aktivt studiedeltagande
|
HIV-serokonvertering under studiedeltagande efter högriskexponering som inträffade inom 72 timmar efter att studieprodukten inletts.
|
4 månaders aktivt studiedeltagande
|
|
Säkerhet och tolerabilitet bedöms som negativa händelser och säkerhetslaboratorieutvärdering
Tidsram: 4 månaders aktivt studiedeltagande
|
Följande biverkningar kommer att utvärderas: diarré, trötthet, illamående/kräkningar, huvudvärk, yrsel, kropps-/muskel-/ledsmärta
|
4 månaders aktivt studiedeltagande
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överensstämmelse och acceptans bedöms som slutförandegrad av studieprodukt
Tidsram: 4 månaders aktivt studiedeltagande eller 28 dagars användning av studieprodukten
|
Slutförande av studieprodukt som föreskrivs; Stoppad eller modifierad studieprodukt, förlorad att följa upp
|
4 månaders aktivt studiedeltagande eller 28 dagars användning av studieprodukten
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kenneth H Mayer, MD, Fenway Health
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 januari 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
30 mars 2020
Avslutad studie (Faktisk)
31 mars 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 april 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 april 2018
Första postat (Faktisk)
17 april 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 april 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 april 2022
Senast verifierad
1 april 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1141260-1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .