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Biktarvy per la profilassi post-esposizione non professionale (nPEP)

6 aprile 2022 aggiornato da: Kenneth H. Mayer, MD, Fenway Community Health

Una valutazione in aperto di Fase IV di sicurezza, tollerabilità e accettabilità di una formulazione a dose fissa di bictegravir, emtricitabina/tenofovir alafenamide (B/F/TAF) per la profilassi non occupazionale a seguito di una potenziale esposizione all'HIV-1

Lo studio valuterà la sicurezza e la tollerabilità di Biktarvy una volta al giorno per 28 giorni per la prevenzione dell'infezione da HIV negli adulti HIV-1 sieronegativi dopo un contatto sessuale ad alto rischio. (profilassi post esposizione non professionale - nPEP)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sperimentazione a braccio singolo non randomizzata, in aperto, condotta presso Fenway Health come singolo sito. Saranno arruolati 100 soggetti a seguito di un'esposizione sessuale ad alto rischio in cui l'esposizione all'HIV è una preoccupazione. Ogni persona riceverà un consenso informato dettagliato e, se d'accordo, riceverà un regime di 28 giorni di BIC/F/TAF (Biktary) in un'unica compressa a dose fissa. I soggetti saranno visti per 3 visite per un periodo di quattro mesi in cui verranno effettuate valutazioni per valutare la sicurezza del prodotto, la tollerabilità del prodotto e lo stato dell'HIV. Tutti i soggetti saranno confrontati con i controlli storici nel precedente studio nPEP basato su TDF giornaliero condotto presso Fenway Health.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Fenway Community Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. > Età di 18 anni al momento della prima visita.
  2. HIV non infetto
  3. Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto.
  4. Disposti e in grado di fornire informazioni di localizzazione adeguate.
  5. Disposto e in grado di tornare a tutte le visite di studio.
  6. Disposti a partecipare a tutte le procedure di studio.
  7. Età fertile: disponibilità a utilizzare la contraccezione per tutto il tempo in cui assumono il farmaco in studio più 7 giorni dopo. (Appendice A: elenco dei contraccettivi approvati).

  8. Possibile esposizione sessuale all'HIV-1, abbastanza recente da consentire di ricevere la prima dose del farmaco in studio entro 72 ore dalla fine dell'esposizione. Una possibile esposizione potrebbe includere:

    1. Anale, vaginale, orale o mucoso senza preservativo (ad es. congiuntivale) esposizione all'eiaculato di un partner infetto da HIV-1 o ad alto rischio di infezione da HIV e con stato sierologico HIV-1 sconosciuto (può includere esposizione sessuale protetta con fallimento, rottura o scivolamento del preservativo); o
    2. Esposizione del pene senza preservativo a secrezioni cervicovaginali o anorettali di un partner infetto da HIV-1 o ad alto rischio di infezione da HIV e con stato sierologico HIV-1 sconosciuto (può includere esposizione sessuale protetta con fallimento, rottura o scivolamento del preservativo)

Criteri di esclusione:

  1. Una malattia psichiatrica attiva o un abuso attivo di droghe o alcol che, a parere dello sperimentatore, potrebbe impedire il rispetto delle procedure dello studio.
  2. Gravidanza e/o allattamento.
  3. Persone che stanno attivamente cercando di rimanere incinta.
  4. Infezione da epatite B acuta o cronica.
  5. Malattia renale acuta o cronica.
  6. Clearance della creatinina pari o inferiore a 30 ml/min (Cockcroft-Gault0 Intolleranza o allergia nota a tenofovir disoproxil fumarato, tenofovir alafenamide, emtricitabina o bictegravir.

8. Attualmente sta assumendo o prevede di assumere farmaci proibiti durante l'iscrizione allo studio. (Appendice B: elenco completo dei farmaci proibiti).

9. Non anglofoni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Etichetta aperta Biktarvy
Braccio singolo tutti i partecipanti ricevono l'intervento sul prodotto dello studio in aperto.
Droga: bictegravir
Formulazione singola da una pillola di bictegravir, emtricitabina/tenofovir alafenamide (Bictarvy) da assumere una volta al giorno per via orale per un periodo di 28 giorni.
Altri nomi:
  • emtricitabina/tenofovir alafenamide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Errore nPEP
Lasso di tempo: 4 mesi di partecipazione attiva allo studio
Siero-conversione dell'HIV durante la partecipazione allo studio a seguito di un'esposizione ad alto rischio che si è verificata entro 72 ore dall'inizio del prodotto in studio.
4 mesi di partecipazione attiva allo studio
Sicurezza e tollerabilità valutate come eventi avversi e valutazione del laboratorio di sicurezza
Lasso di tempo: 4 mesi di partecipazione attiva allo studio
Verranno valutati i seguenti eventi avversi: diarrea, affaticamento, nausea/vomito, mal di testa, vertigini, dolori muscolari/articolari
4 mesi di partecipazione attiva allo studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza e accettabilità valutate come tasso di completamento del prodotto dello studio
Lasso di tempo: 4 mesi di partecipazione attiva allo studio o 28 giorni di utilizzo del prodotto dello studio
Completamento del prodotto dello studio come prescritto; Prodotto dello studio interrotto o modificato, perso per il follow-up
4 mesi di partecipazione attiva allo studio o 28 giorni di utilizzo del prodotto dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fenway Community Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Kenneth H Mayer, MD, Fenway Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

17 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1141260-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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