Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Biktarvy voor niet-beroepsmatige profylaxe na blootstelling (nPEP)

6 april 2022 bijgewerkt door: Kenneth H. Mayer, MD, Fenway Community Health

Een open-label fase IV-evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en aanvaardbaarheid van een formulering met vaste dosis van bictegravir, emtricitabine/tenofoviralafenamide (B/F/TAF) voor niet-beroepsmatige profylaxe na mogelijke blootstelling aan HIV-1

Studie zal de veiligheid en verdraagbaarheid evalueren van eenmaal daags Biktarvy gedurende 28 dagen voor preventie van hiv-infectie bij hiv-1-seronegatieve volwassenen na risicovol seksueel contact. (niet-beroepsmatige profylaxe na blootstelling - nPEP)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Niet-gerandomiseerde, open-label eenarmige studie uitgevoerd bij Fenway Health als een enkele locatie. 100 proefpersonen zullen worden ingeschreven na een seksuele blootstelling met een hoog risico waarbij blootstelling aan hiv een punt van zorg is. Elke persoon krijgt gedetailleerde geïnformeerde toestemming en als ze ermee instemmen, krijgt ze een 28-daags regime van BIC/F/TAF (Biktary) in een enkele tablet met een vaste dosis. Proefpersonen zullen worden gezien voor 3 bezoeken gedurende een periode van vier maanden waarin beoordelingen zullen worden uitgevoerd om de veiligheid van het product, de verdraagbaarheid van het product en de hiv-status te evalueren. Alle proefpersonen zullen worden vergeleken met historische controles in de vorige dagelijkse op TDF gebaseerde nPEP-onderzoeken die werden uitgevoerd bij Fenway Health.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

52

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Fenway Community Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. > Leeftijd van 18 jaar bij het eerste bezoek.
  2. HIV niet-geïnfecteerd
  3. Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  4. Bereid en in staat om adequate locator-informatie te verstrekken.
  5. Bereid en in staat om terug te keren naar alle studiebezoeken.
  6. Bereid om deel te nemen aan alle studieprocedures.
  7. Vruchtbare leeftijd: Bereid om anticonceptie te gebruiken zolang ze studiemedicatie gebruiken plus 7 dagen erna. (Bijlage A: lijst met goedgekeurde anticonceptie).

  8. Mogelijke seksuele blootstelling aan hiv-1, recent genoeg om de eerste dosis studiemedicatie binnen 72 uur na het einde van de blootstelling te ontvangen. Een mogelijke blootstelling kan zijn:

    1. Condoomloos anaal, vaginaal, oraal of mucosaal (bijv. conjunctiva) blootstelling aan ejaculaat van een partner die HIV-1-geïnfecteerd is of een hoog risico op HIV-infectie heeft en een onbekende HIV-1-serostatus heeft (mogelijk beschermde seksuele blootstelling met condoombreuk, breuk of slippen); of
    2. Condoomloze blootstelling van de penis aan cervicovaginale secreties of anorectale secreties van een partner die HIV-1-geïnfecteerd is of een hoog risico op HIV-infectie heeft en een onbekende HIV-1-serostatus heeft (mogelijk beschermde seksuele blootstelling met condoombreuk, breuk of slippen)

Uitsluitingscriteria:

  1. Een actieve psychiatrische ziekte of actief drugs- of alcoholmisbruik die naar de mening van de onderzoeker de naleving van de studieprocedures zou kunnen belemmeren.
  2. Zwangerschap en/of borstvoeding.
  3. Mensen die actief proberen zwanger te worden.
  4. Acute of chronische hepatitis B-infectie.
  5. Acute of chronische nierziekte.
  6. Creatinineklaring op of onder 30 ml/min (Cockcroft-Gault0 Bekende intolerantie of allergie voor tenofovirdisoproxilfumaraat, tenofoviralafenamide, emtricitabine of bictegravir.

8. Neemt momenteel of is van plan om verboden medicatie te nemen terwijl hij aan het onderzoek meedeed. (Bijlage B: volledige lijst met verboden medicijnen).

9. Niet-Engelstaligen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Open Label Biktarvy
Eenarmige alle deelnemers krijgen een open-label studieproductinterventie.
Geneesmiddel: bictegravir
Eén enkele pil Formulering van bictegravir, emtricitabine/tenofoviralafenamide (Bictarvy), eenmaal daags oraal in te nemen gedurende een periode van 28 dagen.
Andere namen:
  • emtricitabine/tenofoviralafenamide

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
nPEP-fout
Tijdsspanne: 4 maanden actieve studiedeelname
Hiv-seroconversie tijdens studiedeelname na blootstelling aan een hoog risico die optrad binnen 72 uur na aanvang van het studieproduct.
4 maanden actieve studiedeelname
Veiligheid en verdraagbaarheid beoordeeld als ongewenste voorvallen en veiligheidslaboratoriumevaluatie
Tijdsspanne: 4 maanden actieve studiedeelname
De volgende bijwerkingen zullen worden beoordeeld: diarree, vermoeidheid, misselijkheid/braken, hoofdpijn, duizeligheid, lichaams-/spier-/gewrichtspijn
4 maanden actieve studiedeelname

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Naleving en aanvaardbaarheid beoordeeld als voltooiingspercentage van het studieproduct
Tijdsspanne: 4 maanden actieve deelname aan het onderzoek of 28 dagen gebruik van het onderzoeksproduct
Voltooiing van het studieproduct zoals voorgeschreven; Gestopt of gewijzigd onderzoeksproduct, verloren voor follow-up
4 maanden actieve deelname aan het onderzoek of 28 dagen gebruik van het onderzoeksproduct

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fenway Community Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kenneth H Mayer, MD, Fenway Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1141260-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-preventie

Klinische onderzoeken op bictegravir

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren