Biktarvy a nem foglalkozási expozíció utáni profilaxishoz (nPEP)
2022. április 6. frissítette: Kenneth H. Mayer, MD, Fenway Community Health
A Bictegravir, Emtricitabine/Tenofovir Alafenamid (B/F/TAF) fix dózisú készítmény biztonságosságának, tolerálhatóságának és elfogadhatóságának IV. fázisú, nem foglalkozási profilaxisának nyílt értékelése HIV-1-nek való potenciális expozíciót követően
A tanulmány értékelni fogja a napi egyszeri Biktarvy biztonságosságát és tolerálhatóságát 28 napon keresztül a HIV-fertőzés megelőzésére HIV-1 szeronegatív felnőtteknél magas kockázatú szexuális érintkezés után.
(nem foglalkozási expozíció utáni profilaxis – nPEP)
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Nem véletlenszerű, nyílt elnevezésű egykaros vizsgálat, amelyet a Fenway Health egyetlen helyszínen végeztek.
100 alanyt vesznek fel nagy kockázatú szexuális expozíció után, ahol a HIV-expozíció aggodalomra ad okot.
Minden személy részletes tájékoztatáson alapuló beleegyezését kapja, és ha beleegyezik, 28 napos BIC/F/TAF (Biktary) adagolást kap egyetlen fix dózisú tablettában.
Az alanyokat négy hónapon keresztül három látogatáson látják, amelyek során értékelik a termék biztonságosságát, a termék tolerálhatóságát és a HIV-státuszt.
Minden alany összehasonlításra kerül az előző napi TDF-alapú nPEP-vizsgálatban, amelyet a Fenway Health-nél végeztek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
52
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Fenway Community Health
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- > 18 éves az első látogatáskor.
- HIV-fertőzetlen
- Hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni.
- Hajlandó és képes megfelelő helymeghatározó információkat adni.
- Hajlandó és képes visszatérni minden tanulmányútra.
- Hajlandó részt venni minden tanulmányi eljárásban.
- Fogamzóképes kor: hajlandó fogamzásgátlást alkalmazni mindaddig, amíg vizsgálati gyógyszert szed, plusz 7 napig azt követően. (A. függelék: a jóváhagyott fogamzásgátlás listája).
Lehetséges HIV-1 szexuális expozíció, elég friss ahhoz, hogy a vizsgálati gyógyszer első adagját az expozíció végétől számított 72 órán belül megkaphassák. Egy lehetséges expozíció a következőket foglalhatja magában:
- Óvszer nélküli anális, hüvelyi, szájüregi vagy nyálkahártya (pl. kötőhártya) olyan partner ejakulátumának kitettsége, aki HIV-1-fertőzött vagy magas a HIV-fertőzés kockázata, és ismeretlen HIV-1-szerosztátusú (beleértve a védett szexuális expozíciót az óvszer meghibásodásával, törésével vagy elcsúszásával); vagy
- Az óvszer nélküli pénisz méhnyak-vaginális váladékának vagy anorektális váladéknak való kitettsége olyan partnertől, aki HIV-1-fertőzött vagy magas a HIV-fertőzés kockázata és ismeretlen HIV-1-szerosztátus (beleértve a védett szexuális expozíciót az óvszer meghibásodásával, törésével vagy elcsúszásával)
Kizárási kritériumok:
- Aktív pszichiátriai betegség vagy aktív kábítószer- vagy alkoholfogyasztás, amely a vizsgáló véleménye szerint megakadályozhatja a vizsgálati eljárások betartását.
- Terhesség és/vagy szoptatás.
- Olyan emberek, akik aktívan próbálnak teherbe esni.
- Akut vagy krónikus hepatitis B fertőzés.
- Akut vagy krónikus vesebetegség.
- Kreatinin-clearance 30 ml/perc vagy az alatt (Cockcroft-Gault0 Tenofovir-dizoproxil-fumaráttal, tenofovir-alafenamiddal, emtricitabinnal vagy bictegravirral szembeni ismert intolerancia vagy allergia.
8. Jelenleg tiltott gyógyszert szed vagy tervez szedni, miközben részt vett a vizsgálatban. (B függelék: a tiltott gyógyszerek teljes listája).
9. Nem angolul beszélők.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Open Label Biktarvy
Az egykarú valamennyi résztvevő nyílt elnevezésű vizsgálati termékbeavatkozásban részesül.
|
Egyetlen tabletta Bictegravir, emtricitabin/tenofovir-alafenamid (Bictarvy) készítmény, amelyet naponta egyszer szájon át kell bevenni 28 napon keresztül.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
nPEP hiba
Időkeret: 4 hónap aktív tanulmányi részvétel
|
HIV szerokonverzió a vizsgálatban való részvétel során, magas kockázatú expozíciót követően, amely a vizsgálati termék megkezdését követő 72 órán belül következett be.
|
4 hónap aktív tanulmányi részvétel
|
|
A biztonságot és az elviselhetőséget nemkívánatos eseményekként és biztonsági laboratóriumi értékelésként értékelték
Időkeret: 4 hónap aktív tanulmányi részvétel
|
A következő mellékhatásokat értékelik: hasmenés, fáradtság, hányinger/hányás, fejfájás, szédülés, test-/izom-/ízületi fájdalom
|
4 hónap aktív tanulmányi részvétel
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betartást és az elfogadhatóságot a vizsgálati termék befejezési arányaként értékeltük
Időkeret: 4 hónap aktív tanulmányi részvétel vagy 28 nap vizsgálati termék használata
|
A vizsgálati termék előírás szerinti kitöltése; Leállított vagy módosított vizsgálati termék, nyomon követés végett elveszett
|
4 hónap aktív tanulmányi részvétel vagy 28 nap vizsgálati termék használata
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kenneth H Mayer, MD, Fenway Health
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. január 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. március 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. április 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 9.
Első közzététel (Tényleges)
2018. április 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. április 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 6.
Utolsó ellenőrzés
2022. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1141260-1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .