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有晶状体眼人工晶状体 (IOL) 的临床表现

2023年3月1日 更新者:Staar Surgical Company

有晶状体眼人工晶状体临床性能的多中心临床评价

本研究将评估有晶状体眼人工晶状体 (IOL) 改善需要 +1.00 至 +2.50 Reading Add 的受试者的未矫正近视力 (UCNVA) 的临床性能。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项针对具有非球面 (EDOF) 光学元件 [EDOF ICL] 的 STAAR EVO+ Visian™ 植入式 Collamer® 晶状体 (VICL) 临床性能的前瞻性、开放标签、多站点评估,用于改善需要介于 + 之间的受试者的 UCNVA 1.00 和 +2.50 阅读添加。

大约 48 名符合所有资格标准的受试者将接受双眼 EDOF ICL 植入术。 手术后将对所有眼睛进行 6 个月的随访。

植入研究晶状体的第一只眼和植入对侧眼的适当时间将由研究者的医学判断决定。 将分析所有眼睛的安全性和性能。

主要性能终点定义为在植入后 6 个月时,等于或大于 75% 的植入眼在 40 厘米处达到 Snellen 的单眼 UCNVA 等效 20/40 或更好。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

41

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Antwerp、比利时、B-2610
        • Mediopolis
      • Almería、西班牙、04120
        • Qvision-Hospital Vithas Virgen del Mar
      • Barcelona、西班牙、08035
        • IMO Instituto de Microcirugía Ocular
      • San Sebastián、西班牙、20012
        • Innova Ocular Begitek
      • Vitoria-Gasteiz、西班牙、01005
        • Clínica Oftalmológica Gasteiz
    • Asturias
      • Oviedo、Asturias、西班牙、33012
        • Instituto Oftalmologico Fernandez-Vega

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 必须能够阅读、理解并提供书面知情同意书,
  2. 愿意并能够遵守所有与治疗和后续研究相关的程序,
  3. 如果需要 -0.50 D 至 -18.00 D 的球面晶状体度数,手术时年龄在 40 - 60 岁之间,
  4. 如果需要 0.0 D 至 +3.00 D 的球面镜片度数,手术时年龄在 35 - 45 岁之间,
  5. 术前屈光度可通过可用镜片度数完全矫正,≤ 0.75 D 术前屈光度和残余柱面镜,
  6. < 0.75 D 散瞳和显性屈光之间的等效球镜差异,
  7. 稳定校正 (± 0.50 D),由显性折射等效球面 (MRSE) 确定,
  8. 双眼最佳矫正距离视力 20/20 或更好,
  9. 需要 +1.00 D 至 +2.50 D 读数加法,
  10. 如果需要从 -0.50 D 到 -18.00 D 的球面镜片度数,前房深度 (ACD) ≥ 2.8 mm,
  11. ACD ≥ 3.0 mm 如果需要从 0.00 D 到 +3.00 D 的球面透镜度数,
  12. 前房角≥Ⅲ级,
  13. 双眼有晶状体眼,
  14. 目前的隐形眼镜佩戴者需要在连续两个检查日期显示稳定的屈光度 (± 0.5 D),以 MRSE 表示,屈光稳定性由以下标准确定:

    1. 在第一次验光前至少 2 周(硬性和复曲面隐形眼镜)或 3 天(软性隐形眼镜)未佩戴隐形眼镜,
    2. 至少间隔 7 天进行两次验光。

排除标准:

  1. 在进入本研究前 30 天内和/或在研究参与期间参加临床试验,
  2. 任何一只眼睛先前的眼内或角膜手术,包括屈光手术,
  3. 进行性视力威胁性疾病或其他既往或当前的眼部疾病,但双眼近视除外,
  4. 角膜内皮细胞密度低/异常,
  5. 弱视,
  6. 任何一只眼睛都存在活动性炎症或慢性炎症史,
  7. 双眼有临床意义的不规则散光,
  8. 会增加手术风险、混淆研究结果或可能妨碍研究完成的严重、急性、慢性或全身性非眼科疾病或疾病,
  9. 在植入时使用局部类固醇,
  10. 全身或局部用药,除了可能混淆结果或增加受试者风险的处方研究药物外,
  11. 对本研究所需的麻醉剂或其他术后药物过敏,
  12. 怀孕,计划怀孕,或在研究过程中正在哺乳期,或有其他与可能导致屈光变化的激素波动相关的情况的受试者,
  13. 表现出任何可能妨碍研究参与的情绪、生理或解剖学状况的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:研究人群
EDOF ICL 植入符合条件的受试者的双眼。
Visian ICL 旨在植入后房内,直接在虹膜后面,在人晶状体前囊的前面。 它为那些目前使用眼镜和/或隐形眼镜矫正的人提供了矫正屈光不正的眼内替代方案。
其他名称:
  • 具有非球面 (EDOF) 光学元件的 EVO+ Visian ICL

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
植入后 6 个月在 40 厘米处单眼未矫正近视力为 20/40 或更好的眼睛数量
大体时间:6个月
植入后 6 个月在 40 厘米处单眼未矫正近视力为 20/40 或更好的眼睛数量
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
植入后 1 个月在 40 厘米处达到 20/40 或更好的单眼未矫正近视力的植入眼百分比
大体时间:1个月
植入后 1 个月在 40 厘米处达到 20/40 或更好的单眼未矫正近视力 (UNVA) 的植入眼百分比
1个月
植入后 3 个月在 40 厘米处达到 20/40 或更好的单眼未矫正近视力的植入眼百分比
大体时间:3个月
植入后 3 个月在 40 厘米处达到 20/40 或更好的单眼未矫正近视力 (UNVA) 的植入眼百分比
3个月
植入后 1 个月 80 cm 单眼未矫正中间视力相对于基线的变化
大体时间:基线和1个月
植入后 1 个月 80 厘米单眼未矫正中间视力 (UIVA) 相对于基线的变化
基线和1个月
植入后 3 个月 80 cm 单眼未矫正中间视力相对于基线的变化
大体时间:基线和 3 个月
植入后 3 个月 80 厘米单眼未矫正中间视力 (UIVA) 相对于基线的变化
基线和 3 个月
植入后 6 个月 80 cm 单眼未矫正中间视力相对于基线的变化
大体时间:基线和 6 个月
植入后 6 个月 80 cm 单眼未矫正中间视力 (UIVA) 相对于基线的变化
基线和 6 个月
植入后 1 个月 40 cm 处单眼未矫正近视力相对于基线的变化
大体时间:基线和1个月
植入后 1 个月 40 cm 单眼未矫正近视力 (UNVA) 相对于基线的变化
基线和1个月
植入后 3 个月 40 cm 处单眼未矫正近视力相对于基线的变化
大体时间:基线和 3 个月
植入后 3 个月 40 cm 单眼未矫正近视力 (UNVA) 相对于基线的变化
基线和 3 个月
植入后 6 个月 40 cm 单眼未矫正近视力与基线相比的变化
大体时间:基线和 6 个月
植入后 6 个月 40 cm 单眼未矫正近视力 (UNVA) 相对于基线的变化
基线和 6 个月
植入后 1 个月 80 cm 单眼距离校正中间视力相对于基线的变化
大体时间:基线和1个月
植入后 1 个月 80 cm 单眼距离校正中间视力 (DCIVA) 相对于基线的变化
基线和1个月
植入后 3 个月 80 cm 单眼距离校正中间视力相对于基线的变化
大体时间:基线和 3 个月
植入后 3 个月 80 cm 单眼距离校正中间视力 (DCIVA) 相对于基线的变化
基线和 3 个月
植入后 6 个月 80 cm 单眼距离校正中间视力相对于基线的变化
大体时间:基线和 6 个月
植入后 6 个月 80 cm 单眼距离校正中间视力 (DCIVA) 相对于基线的变化
基线和 6 个月
植入后 1 个月 40 cm 处单眼距离校正近视力相对于基线的变化
大体时间:基线和1个月
植入后 1 个月 40 cm 单眼距离校正近视力 (DCNVA) 相对于基线的变化
基线和1个月
植入后 3 个月 40 cm 处单眼距离校正近视力相对于基线的变化
大体时间:基线和 3 个月
植入后 3 个月 40 cm 单眼距离校正近视力 (DCNVA) 相对于基线的变化
基线和 3 个月
植入后 6 个月 40 cm 处单眼距离校正近视力相对于基线的变化
大体时间:基线和 6 个月
植入后 6 个月 40 cm 单眼距离校正近视力 (DCNVA) 相对于基线的变化
基线和 6 个月
植入后 1 个月 40 cm 双眼未矫正近视力与基线的变化
大体时间:基线和1个月
植入后 1 个月 40 cm 双眼未矫正近视力 (UNVA) 相对于基线的变化
基线和1个月
植入后 3 个月 40 cm 双眼未矫正近视力与基线的变化
大体时间:基线和 3 个月
植入后 3 个月 40 cm 双眼未矫正近视力 (UNVA) 相对于基线的变化
基线和 3 个月
植入后 6 个月双眼 40 cm 未矫正近视力与基线相比的变化
大体时间:基线和 6 个月
植入后 6 个月在 40 cm 处双眼未矫正近视力 (UCNVA) 相对于基线的变化
基线和 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Joanne Egamino, PhD、Staar Surgical Company

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年3月20日

初级完成 (实际的)

2019年7月9日

研究完成 (实际的)

2019年7月9日

研究注册日期

首次提交

2018年4月9日

首先提交符合 QC 标准的

2018年4月9日

首次发布 (实际的)

2018年4月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年3月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月1日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Study CP17-01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

EDOF ICL的临床试验

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