Klinische prestaties van een phakische intraoculaire lens (IOL)

Inclusiecriteria:

1. Moet schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen lezen, begrijpen en geven,
2. Bereid en in staat om te voldoen aan alle behandelings- en vervolgstudiegerelateerde procedures,
3. 40 - 60 jaar oud op het moment van de operatie indien sferische lenssterktes nodig zijn van -0,50 D tot -18,00 D,
4. 35 - 45 jaar oud op het moment van de operatie indien een sferische lenssterkte van 0,0 D tot +3,00 D vereist is,
5. Preoperatieve refractie volledig corrigeerbaar met beschikbare lenssterktes, met ≤ 0,75 D preoperatieve refractie en restcilinder,
6. < 0,75 D sferisch equivalent verschil tussen cycloplegische en manifeste brekingen,
7. Stabiele correctie (± 0,50 D) zoals bepaald door manifest refraction sferische equivalent (MRSE),
8. Beste gecorrigeerde afstand Gezichtsscherpte 20/20 of beter in beide ogen,
9. Vereist +1.00 D tot +2.50 D leestoevoeging,
10. Diepte van de voorkamer (ACD) ≥ 2,8 mm indien vereist sferische lenssterktes van -0,50 D tot -18,00 D,
11. ACD ≥ 3,0 mm indien vereist sferische lenssterktes van 0,00 D tot +3,00 D,
12. Voorkamerhoek ≥ Graad III,
13. Phakisch in beide ogen,

14. Huidige dragers van contactlenzen moeten op twee opeenvolgende onderzoeksdata een stabiele breking (± 0,5 D), uitgedrukt als MRSE, aantonen met brekingsstabiliteit bepaald door de volgende criteria:

    1. contactlenzen werden niet gedragen gedurende ten minste 2 weken (stijve en torische contactlenzen) of 3 dagen (zachte contactlenzen) voorafgaand aan de eerste refractie,
    2. twee refracties werden uitgevoerd met een tussenpoos van ten minste 7 dagen.

Uitsluitingscriteria:

1. Deelname aan een klinisch onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek en/of tijdens de periode van deelname aan het onderzoek,
2. Eerdere intra-oculaire of corneale chirurgie in een van beide ogen, inclusief refractiechirurgie,
3. Progressieve ziekte die het gezichtsvermogen bedreigt of andere eerdere of huidige oogaandoeningen, anders dan myopie in een van beide ogen,
4. Lage/abnormale corneale endotheelceldichtheid,
5. Amblyopie,
6. Aanwezigheid van actieve of voorgeschiedenis van chronische ontsteking in beide ogen,
7. Klinisch significant onregelmatig astigmatisme in beide ogen,
8. Ernstige, acute, chronische of systemische, niet-oogheelkundige ziekte of ziekte die het operatierisico zou verhogen, de uitkomst(en) van de studie zou verwarren of die voltooiing van de studie zou kunnen verhinderen,
9. Gebruik van lokale steroïden op het moment van implantatie,
10. Systemische of topische medicatie, anders dan voorgeschreven onderzoeksmedicatie die de uitkomst kan verstoren of het risico voor de proefpersoon kan vergroten,
11. Allergie voor anesthetica of andere postoperatieve medicijnen die nodig zijn in deze studie,
12. Proefpersoon die zwanger is, van plan is zwanger te worden, of borstvoeding geeft in de loop van het onderzoek, of een andere aandoening heeft die verband houdt met hormoonfluctuaties die kunnen leiden tot brekingsveranderingen,
13. Proefpersonen die een emotionele, fysiologische of anatomische aandoening vertonen die deelname aan het onderzoek kan verhinderen.