Rendimiento clínico de una lente intraocular (IOL) fáquica

Criterios de inclusión:

1. Debe ser capaz de leer, comprender y dar su consentimiento informado por escrito,
2. Dispuesto y capaz de cumplir con todos los procedimientos relacionados con el tratamiento y el estudio de seguimiento,
3. 40 - 60 años de edad al momento de la cirugía si requiere lentes esféricos de -0.50 D a -18.00 D,
4. 35 - 45 años de edad al momento de la cirugía si requiere una potencia de lente esférica de 0.0 D a +3.00 D,
5. Refracción preoperatoria totalmente corregible con lentes de aumento disponibles, con cilindro residual y refractivo preoperatorio ≤ 0,75 D,
6. < 0,75 D de diferencia de equivalente esférico entre las refracciones ciclopléjica y manifiesta,
7. Corrección estable (± 0,50 D) determinada por el equivalente esférico de refracción manifiesta (MRSE),
8. Mejor agudeza visual de distancia corregida 20/20 o mejor en ambos ojos,
9. Requiere +1.00 D a +2.50 D de adición de lectura,
10. Profundidad de la cámara anterior (ACD) ≥ 2,8 mm si se requieren potencias de lente esférica de -0,50 D a -18,00 D,
11. ACD ≥ 3,0 mm si se requieren potencias de lente esférica de 0,00 D a +3,00 D,
12. Ángulo de la cámara anterior ≥ Grado III,
13. Fáquico en ambos ojos,

14. Los usuarios actuales de lentes de contacto deben demostrar una refracción estable (± 0,5 D), expresada como MRSE, en dos fechas de examen consecutivas con estabilidad refractiva determinada por los siguientes criterios:

    1. no se usaron lentes de contacto durante al menos 2 semanas (lentes de contacto rígidos y tóricos) o 3 días (lentes de contacto blandos) antes de la primera refracción,
    2. Se realizaron dos refracciones con al menos 7 días de diferencia.

Criterio de exclusión:

1. Participación en un ensayo clínico dentro de los 30 días anteriores a la entrada en este estudio y/o durante el período de participación en el estudio,
2. Cirugía intraocular o corneal previa en cualquiera de los ojos, incluida la cirugía refractiva,
3. Enfermedad progresiva que amenaza la vista u otras condiciones oculares previas o actuales, distintas de la miopía en cualquiera de los ojos,
4. Densidad celular endotelial corneal baja/anormal,
5. Ambliopía,
6. Presencia de inflamación crónica o activa en cualquiera de los ojos,
7. Astigmatismo irregular clínicamente significativo en cualquiera de los ojos,
8. Enfermedad no oftálmica grave, aguda, crónica o sistémica, o enfermedad que aumentaría el riesgo quirúrgico, confundiría los resultados del estudio o podría impedir la finalización del estudio.
9. Uso de esteroides tópicos en el momento de la implantación,
10. Medicamentos sistémicos o tópicos, distintos de los medicamentos recetados del estudio que pueden confundir el resultado o aumentar el riesgo para el sujeto,
11. Alergia a los anestésicos u otros medicamentos posoperatorios requeridos en este estudio,
12. Sujeto que está embarazada, planea quedar embarazada o está amamantando durante el curso del estudio, o tiene otra condición asociada con la fluctuación de hormonas que podría conducir a cambios refractivos,
13. Sujetos que presenten alguna condición emocional, fisiológica o anatómica que pueda impedir la participación en el estudio.