有晶状体植入式 Collamer® 晶状体 (ICL) 的多中心临床试验
2026年3月2日 更新者：Staar Surgical Company
EVO/EVO+ Visian® 植入式 Collamer® 晶状体的多中心临床评估
本研究的目的是评估安全性，并收集关于 EVO/EVO+ Visian® 植入式 Collamer® 镜片 (ICL) 在诊断为近视或近视伴散光的研究参与者中有效性的支持数据。
当 300 只主眼完成 6 个月的随访时，将评估主要研究分析。
当所有接受治疗的眼睛完成 36 个月的随访时，将评估最终研究分析。
研究概览
详细说明
这项研究将在美国多达 20 个临床地点由经过培训并具有植入 STAAR ICL 经验的合格外科医生进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
327
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、美国、85106
- Barnett Dulaney Perkins
-
-
Hawaii
-
Honolulu、Hawaii、美国、96814
- Aloha Laser Vision, LLC
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46260
- Price Vision Group,
-
-
Kansas
-
Overland Park、Kansas、美国、66210
- Durrie Vision
-
-
Maryland
-
Bowie、Maryland、美国、20716
- Solomon Eye Physicians and Surgeons/Bowie Vision Institute
-
-
Missouri
-
St Louis、Missouri、美国、63141
- Brinton Vision
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、美国、68118
- Kugler Vision, PC
-
-
Ohio
-
Brecksville、Ohio、美国、44141
- Cleveland Eye Clinic
-
-
Pennsylvania
-
King of Prussia、Pennsylvania、美国、19406
- Kremer Eye Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls、South Dakota、美国、57108
- Vance Thompson Vision
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75243
- Key-Whitman Eye Center
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- Parkhurst NuVision
-
-
Utah
-
Draper、Utah、美国、84020
- Hoopes Vision/Hoopes, Durrie, Rivera Research
-
Salt Lake City、Utah、美国、84107
- The Eye Institute of Utah
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 使用可用的 EVO/EVO+ ICL 功率可矫正中度至高度近视或近视散光。
- 植入前 1 年每个柱面和等效球面 (SE) 0.50 D 以内的稳定屈光史。
- 能够并愿意在手术后返回进行预定的后续检查。
- 能够阅读、理解机构审查委员会 (IRB) 批准的知情同意书 (ICF) 并提供书面知情同意书，并根据当地隐私法规提供适当的授权。
- 其他协议规定的纳入标准可能适用。
排除标准：
- 胰岛素依赖型糖尿病或糖尿病性视网膜病变。
- 既往眼科手术史。
- 任何级别的白内障。
- 单眼。
- 孕妇或哺乳期妇女，或计划在本临床研究过程中怀孕的妇女。
- 其他协议指定的排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：主眼
登记参与者的第一只植入眼
|
研究中的镜片旨在植入后房内，直接在虹膜后面，以及人类晶状体前囊的前面。
|
|
实验性的：老乡之眼
登记参与者的第二只植入眼
|
研究中的镜片旨在植入后房内，直接在虹膜后面，以及人类晶状体前囊的前面。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
需要周边虹膜切开术 (PI) 的主眼数量
大体时间：6个月
|
治疗原发眼机械性瞳孔阻滞引起的眼内压升高 (IOP) 所需的 PI 发生率。
|
6个月
|
|
原眼的内皮细胞密度 (ECD) 变化。
大体时间：6个月
|
内皮细胞密度 (ECD) 是通过分析由镜面显微镜设备捕获的图像来确定的。
这些图像由阅读中心进行分析，以确定手术前和手术后 6 个月的 ECD 值，以计算原眼第 6 个月时 ECD 相对于基线的平均变化（减少百分比）。
负结果值表示内皮细胞密度降低。
|
6个月
|
|
内皮细胞密度 (ECD)
大体时间：6个月
|
ECD眼数
|
6个月
|
|
内皮细胞密度 (ECD)
大体时间：6个月
|
ECD眼数
|
6个月
|
|
主眼中的眼部不良事件 (AE) 数量。
大体时间：6个月
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
需要周边虹膜切开术 (PI) 的主眼和对眼数量
大体时间：6个月
|
治疗原眼和对侧眼机械性瞳孔阻滞引起的眼内压升高 (IOP) 所需的 PI 发生率。
|
6个月
|
|
原眼和对侧眼的内皮细胞密度 (ECD) 变化。
大体时间：6个月
|
内皮细胞密度 (ECD) 是通过分析由镜面显微镜设备捕获的图像来确定的。
这些图像由阅读中心进行分析，以确定手术前和手术后 6 个月的 ECD 值，以计算主眼和对侧眼在第 6 个月时 ECD 相对于基线的平均变化（减少百分比）。
负结果值表示内皮细胞密度降低。
|
6个月
|
|
内皮细胞密度 (ECD)
大体时间：6个月
|
ECD眼数
|
6个月
|
|
内皮细胞密度 (ECD)
大体时间：6个月
|
ECD眼数
|
6个月
|
|
主眼和对侧眼中的眼部不良事件 (AE) 数量
大体时间：6个月
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Joanne Egamino, PhD、VP, Global Clinical Affairs
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月30日
初级完成 (实际的)
2021年4月5日
研究完成 (实际的)
2023年12月15日
研究注册日期
首次提交
2020年2月19日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月21日
首次发布 (实际的)
2020年2月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月2日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.