ROBUST III-通过药物涂层球囊重新建立血流治疗尿道狭窄疾病 (ROBUST-III)
2026年4月27日 更新者：Urotronic Inc.
ROBUST III - 通过药物涂层球囊重新建立流量以治疗尿道狭窄疾病 - 一项随机对照试验
ROBUST III 是一项前瞻性、多中心、随机对照、适应性样本量临床试验，旨在确定 Optilume Stricture 药物涂层球囊 (DCB) 的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
ROBUST III 是一项前瞻性、多中心、单盲随机对照临床试验，治疗与对照设备的分配比例为 2:1。
本研究是一项适应性设计，在招募 60 名受试者后进行了样本量重新估计的中期分析。 中期分析将在完成这些受试者的 6 个月随访数据后进行。 根据中期分析的结果，将重新估计研究所需的最终总样本量。 最少 140 名受试者和最多 200 名受试者（等待重新评估）将被纳入研究。 数据监测委员会 (DMC) 将审查中期分析结果，包括样本量的重新估计，并向申办方提出与试验继续相关的建议。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
127
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H4A 3J1
- Royal Victoria Hospital, Glen Site
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85027
- Academic Urology and Urogynecology of Arizona
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72211
- Arkansas Urology
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Florida
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Daytona Beach、Florida、美国、32114
- Advanced Urology Institute
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Iowa
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Iowa City、Iowa、美国、52242
- University of Iowa
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Maryland
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Annapolis、Maryland、美国、21401
- Chesapeake Urology Research
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Hanover、Maryland、美国、21076
- Chesapeake Urology
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55445
- University of Minnesota Department of Urology
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
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Woodbury、Minnesota、美国、55125
- Minnesota Urology
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Nebraska
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Omana、Nebraska、美国、68114
- Adult & Pediatric Urology, PC
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New Jersey
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Voorhees Township、New Jersey、美国、08043
- New Jersey Urology
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New York
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Cheektowaga、New York、美国、14225
- Western New York Urology Associates
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New York、New York、美国、10032
- Columbia University Medical Center/New York-Presbyterian Hospital
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New York、New York、美国、10065
- Iris Cantor Men's Health Center
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North Hills、New York、美国、11042
- Integrated Medical Professionals OBP
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North Carolina
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Concord、North Carolina、美国、28025
- Carolina Urology Partners
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Oregon
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Springfield、Oregon、美国、97477
- Oregon Urology Institute
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75390
- Ut Southwestern
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San Antonio、Texas、美国、78229
- Urology San Antonio
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Virginia
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Virginia Beach、Virginia、美国、23462
- Urology of Virginia
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98104
- University of Washington Harborview Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男性受试者 ≥ 18 岁
- 通过膀胱镜检查或尿道造影视觉确认狭窄
- 单个、串联或弥散性前尿道狭窄，通过逆行尿道造影测量的总长度小于或等于 3.0 cm。 （狭窄长度定义为狭窄最远边缘与狭窄最近边缘之间的距离）。
- 相同狭窄的两次或多次扩张治疗，包括 DVIU（直视内尿道切开术），但之前没有尿道成形术。
- 狭窄的显着症状，例如排尿频率、排尿困难、尿急、血尿、尿流缓慢、排空不全的感觉、复发性尿路感染 (UTI's)。
- 国际前列腺症状评分 (IPSS) 评分为 11 分或更高（如果存在耻骨上导管，则假设为“35”）
- 尿道造影管腔直径≤12F
- Q最大值
- 导丝必须能够穿过病灶
排除标准：
- 具有弥漫性狭窄长度的受试者，总长度大于 3.0 厘米。 （狭窄长度定义为狭窄最远边缘与狭窄最近边缘之间的距离）。
- 对 TAXOL 有超敏反应史、服用可能与紫杉醇有不良相互作用的药物、基线中性粒细胞计数为
- 在入组前总计留置耻骨上导管超过三 (3) 个月的受试者。
- 先前在前尿道内进行过尿道成形术
- 在过去六 (6) 周内扩张或切开狭窄（导尿不视为扩张）
- 存在局部不良因素，包括前列腺异常导致导尿困难、尿道假道或瘘管。
- 根据医生的判断，存在不能直接归因于狭窄的阻塞性排尿症状体征
- 未经治疗和未解决的 BPH 或 BNC 的诊断
- 未经治疗的压力性尿失禁 (SUI)。
- 诊断为放射性膀胱炎的病史。
- 在过去两 (2) 年内诊断出尿道癌、膀胱癌或前列腺癌
- 根据研究者的判断，在过去六 (6) 周内活跃的肾脏、膀胱、尿道或输尿管结石排出或在接下来的 6 周内担心结石排出。
- 慢性肾功能衰竭的诊断和血液透析治疗
- 在过去六 (6) 个月内新诊断出 OAB（膀胱过度活动症）
- 使用 α 受体阻滞剂、β 受体阻滞剂、OAB（膀胱过度活动症）药物、抗惊厥药（预防或降低癫痫发作严重程度和频率的药物）以及剂量不稳定的解痉药。 （稳定剂量定义为在过去六个月内服用相同的药物和剂量。）
- 泌尿系统对保妥适 (onabotulinumtoxinA) 的依赖
- 尿道或前列腺中存在人工尿道括约肌、吊带或支架
- 已知的神经源性膀胱、括约肌异常或逼尿肌功能不良
- 诊断为硬化性苔藓，或闭塞性龟头炎 (BXO) 引起的狭窄
- 以前的尿道下裂修复
- 未考虑完全缓解的非泌尿生殖系统癌症病史（皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌除外）。 如果在入组后两 (2) 年内没有癌症证据，则潜在参与者被视为完全缓解
- 任何干扰或妨碍与研究调查者就研究进行直接和准确沟通或影响完成研究生活质量问卷的能力的任何认知或精神疾病
- 治疗后三十 (30) 天不愿使用受保护的性行为
- 如果性伴侣有生育潜力，则在治疗后九十 (90) 天内不愿放弃或使用受保护的性行为。
- 无法提供知情同意书 (ICF) 和/或遵守所有必要的后续要求
- 参与其他上市前研究或使用研究药物或设备进行治疗。 允许对批准的设备进行长期跟进或上市后研究。
- 当前泌尿系统活动性感染
- 当前未控制的糖尿病（血红蛋白 A1c > 8.0%）或糖尿病导致伤口愈合不良的证据
- 确诊或疑似原发性神经系统疾病，例如多发性硬化症或帕金森病或其他已知会影响膀胱功能、括约肌功能或逼尿肌功能不佳的神经系统疾病。
- 受试者尿液样本中出现可见血尿，但原因不明
- 不可见血尿（或明显的镜下血尿，即≥3个红细胞/HPF的血尿）可能由临床上显着的疾病引起，除非归因于尿道狭窄疾病或其他良性且不需要治疗的原因。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：优化治疗
治疗臂将是 Urotronic Optilume 药物涂层球囊 (DCB)。
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Optilume 药物涂层球囊 (DCB) 是一种导丝兼容导管，带有锥形无创伤尖端。
导管的远端有一个可充气的气球，上面涂有专有涂层，其中含有药物紫杉醇，可在充气时促进药物转移到尿道壁。
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有源比较器：控制治疗
控制臂将通过尿道扩张法进行治疗，该方法被认为是研究地点和受试者的最佳护理标准。
对照治疗可以是棒、未涂层球囊或 DVIU。
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根据临床现场和治疗医师的护理标准，可以使用棒、未涂层球囊或 DVIU 扩张对照对象，直到达到预期结果
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无限制受试者百分比
大体时间：6个月
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将在两组之间比较被认为无狭窄的受试者的百分比。
无狭窄受试者是指 16F 柔性膀胱镜或 14F Foley 导管能够在没有明显阻力的情况下穿过治疗过的狭窄的受试者。
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6个月
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安全性：主要设备或程序相关并发症的发生率
大体时间：3个月
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主要设备或程序相关并发症的发生率
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Qmax 的变化（峰值流速）
大体时间：6个月
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峰值尿流率 (Qmax) 从基线到治疗后 6 个月的变化。
正值表示 Qmax 从基线增加到 6 个月，而负值表示 Qmax 减少。
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6个月
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IPSS 响应者百分比（IPSS 分数提高 50%）
大体时间：12个月
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在 12 个月时，Optilume DCB 组中被认为是治疗反应者（定义为国际前列腺症状评分 [IPSS] 在没有重复干预的情况下改善大于或等于 50%）的受试者比例将与绩效目标进行比较的 50%。
IPSS 用于测量膀胱出口梗阻的症状严重程度，范围为 0（无症状）至 35（可能出现的最严重症状）。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sean Elliott, MD、University of Minnesota
- 首席研究员：Ramon Virasoro, MD、US Department of Veterans Affairs
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年6月22日
初级完成 (实际的)
2020年12月10日
研究完成 (估计的)
2026年8月1日
研究注册日期
首次提交
2018年4月9日
首先提交符合 QC 标准的
2018年4月13日
首次发布 (实际的)
2018年4月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月27日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- PR1076
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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