ROBUST III- Återupprättande av flöde via läkemedelsbelagd ballong för behandling av urinrörsförträngningssjukdom (ROBUST-III)
27 april 2026 uppdaterad av: Urotronic Inc.
ROBUST III – Återupprättande av flöde via läkemedelsbelagd ballong för behandling av urinrörsförträngningssjukdom – ett randomiserat kontrollförsök
ROBUST III är en prospektiv, multicenter, randomiserad kontrollerad klinisk prövning med adaptiv provstorlek för att fastställa säkerheten och effektiviteten för Optilume Stricture Drug Coated Balloon (DCB).
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
ROBUST III är en prospektiv, multicenter, enkelblind randomiserad kontrollerad klinisk prövning i en 2:1-fördelning av behandling kontra kontrollenhet.
Denna studie är en adaptiv design med en interimsanalys för omvärdering av provstorleken utförd efter att 60 försökspersoner har registrerats. Den interimistiska analysen kommer att genomföras efter slutförandet av 6-månaders uppföljningsdata från dessa ämnen. Baserat på resultaten av interimsanalysen kommer den slutliga totala provstorleken som krävs för studien att omvärderas. Minst 140 försökspersoner och högst 200 försökspersoner (i väntan på omvärdering) kommer att registreras i studien. En dataövervakningskommitté (DMC) kommer att granska de interimistiska analysresultaten, inklusive omvärderingen av provstorleken och ge sponsorn rekommendationer relaterade till fortsatt försök.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
127
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85027
- Academic Urology and Urogynecology of Arizona
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72211
- Arkansas Urology
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Förenta staterna, 32114
- Advanced Urology Institute
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- University of Iowa
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Förenta staterna, 21401
- Chesapeake Urology Research
-
Hanover, Maryland, Förenta staterna, 21076
- Chesapeake Urology
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55445
- University of Minnesota Department of Urology
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic
-
Woodbury, Minnesota, Förenta staterna, 55125
- Minnesota Urology
-
-
Nebraska
-
Omana, Nebraska, Förenta staterna, 68114
- Adult & Pediatric Urology, PC
-
-
New Jersey
-
Voorhees Township, New Jersey, Förenta staterna, 08043
- New Jersey Urology
-
-
New York
-
Cheektowaga, New York, Förenta staterna, 14225
- Western New York Urology Associates
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia University Medical Center/New York-Presbyterian Hospital
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Iris Cantor Men's Health Center
-
North Hills, New York, Förenta staterna, 11042
- Integrated Medical Professionals OBP
-
-
North Carolina
-
Concord, North Carolina, Förenta staterna, 28025
- Carolina Urology Partners
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, Förenta staterna, 97477
- Oregon Urology Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- Ut Southwestern
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Urology San Antonio
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Förenta staterna, 23462
- Urology of Virginia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
- University of Washington Harborview Medical Center
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Royal Victoria Hospital, Glen Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga försökspersoner ≥ 18 år gamla
- Visuell bekräftelse av striktur via cystoskopi eller uretrogram
- Enkel, tandem eller diffus främre urethral striktur(er), mindre än eller lika med 3,0 cm total längd mätt med retrograd uretrogram. (Strikturlängd definieras som avståndet mellan strikturens mest distala kant till strikturens mest proximala kant).
- Två eller flera tidigare dilatationsbehandlingar av samma striktur, inklusive DVIU (Direct Vision Internal Urethrotomy), men ingen tidigare uretroplastik.
- Signifikanta symtom på förträngning såsom frekvens av urinering, dysuri, brådska, hematuri, långsamt flöde, känsla av ofullständig tömning, återkommande urinvägsinfektioner (UVI).
- International Prostrate Symptoms Score (IPSS) poäng på 11 eller högre (antas vara "35" om suprapubisk kateter finns)
- Lumendiameter ≤ 12F med uretrogram
- Qmax
- Guidewire måste kunna passera lesionen
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner med diffus strikturlängd, större än 3,0 cm i total längd. (Strikturlängd definieras som avståndet mellan strikturens mest distala kant till strikturens mest proximala kant).
- Försökspersoner med en historia av överkänslighetsreaktioner mot TAXOL, på medicin som kan ha negativ interaktion med paklitaxel, med solida tumörer som har ett utgångsvärde av neutrofiler på
- Försökspersoner som hade en innestående suprapubisk kateter längre än tre (3) månader totalt före inskrivningen.
- Tidigare urinrörsplastik i främre urinröret
- Förträngning vidgade eller inskurna inom de senaste sex (6) veckorna (urethral kateterisering anses inte utvidgning)
- Förekomst av lokala negativa faktorer, inklusive onormal prostata som försvårar kateterisering, falsk passage av urinrör eller fistel.
- Förekomst av tecken på obstruktiva tömningssymptom som inte direkt kan hänföras till förträngningen enligt läkarens bedömning
- Diagnos av obehandlad och olöst BPH eller BNC
- Obehandlad ansträngningsinkontinens (SUI).
- Historik av diagnostiserad strålningscystit.
- Diagnos av karcinom i urinröret, urinblåsan eller prostata under de senaste två (2) åren
- Aktiv stenpassage i njure, urinblåsa, urinrör eller urinrör under de senaste sex (6) veckorna eller oro för stenpassage under de närmaste sex veckorna enligt utredarens bedömning.
- Diagnos av kronisk njursvikt och behandling med hemodialys
- Ny diagnos av OAB (överaktiv blåsa) under de senaste sex (6) månaderna
- Användning av alfablockerare, betablockerare, OAB (Overactive Bladder) medicin, antikonvulsiva medel (läkemedel som förhindrar eller minskar svårighetsgraden och frekvensen av anfall) och kramplösande medel där dosen inte är stabil. (Stabil dos definieras som att ha samma medicin och dos under de senaste sex månaderna.)
- Beroende av Botox (onabotulinumtoxinA) i urinvägarna
- Förekomst av en konstgjord urinsfinkter, selar eller stent(ar) i urinröret eller prostatan
- Kända neurogen urinblåsa, sfinkteravvikelser eller dålig detrusormuskelfunktion
- Diagnostiserats med Lichen Sclerosus, eller striktur på grund av balanitis xerotica obliterans (BXO)
- Tidigare reparation av hypospadi
- Historik av cancer i icke-genitourinära system som inte anses vara i fullständig remission (förutom basalcellscancer eller skivepitelcancer i huden). En potentiell deltagare anses vara i fullständig remission om det inte har funnits några tecken på cancer inom två (2) år efter registreringen
- Alla kognitiva eller psykiatriska tillstånd som stör eller utesluter direkt och korrekt kommunikation med studieutredaren angående studien eller påverkar förmågan att fylla i studiens livskvalitetsfrågeformulär
- Ovillig att använda skyddat sex under trettio (30) dagar efter behandling
- Ovillig att avstå från eller använda skyddat sex under nittio (90) dagar efter behandling om sexpartnern är i fertil ålder.
- Oförmåga att tillhandahålla Informed Consent Form (ICF) och/eller följa alla uppföljningskrav som krävs
- Deltagande i andra förmarknadsstudier eller behandling med ett prövningsläkemedel eller apparat. Långtidsuppföljning eller eftermarknadsstudie av en godkänd enhet är tillåten.
- Aktuell aktiv infektion i urinvägarna
- Aktuell okontrollerad diabetes (hemoglobin A1c > 8,0%) eller tecken på dålig sårläkning på grund av diabetes
- Diagnostiserade eller misstänkta primära neurologiska tillstånd som multipel skleros eller Parkinsons sjukdom eller andra neurologiska sjukdomar som är kända för att påverka blåsfunktionen, ringmuskelfunktionen eller dålig detrusormuskelfunktion.
- Synlig hematuri i försökspersonens urinprov utan känd bidragande faktor
- Osynlig hematuri (eller signifikant mikroskopisk hematuri, d.v.s. hematuri av ≥ 3 RBC/HPF) som kan orsakas av en kliniskt signifikant sjukdom såvida den inte hänförs till urinrörets striktursjukdom eller andra orsaker som är godartade och inte kräver behandling.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Optilume behandling
Behandlingsarmen kommer att vara Urotronic Optilume Drug Coated Balloon (DCB).
|
Optilume Drug Coated Balloon (DCB) är en guidewire-kompatibel kateter med en avsmalnande atraumatisk spets.
Den distala änden av katetern har en uppblåsbar ballong belagd med en patentskyddad beläggning som innehåller läkemedlet paklitaxel som underlättar läkemedlets överföring till urinrörets vägg vid uppblåsning.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollbehandling
Kontrollarmen kommer att behandlas med en urethral dilatationsmetod som anses vara den bästa standarden för vård för studieplatsen och ämnet.
En kontrollbehandling kan vara antingen en stav, obelagd ballong eller DVIU.
|
En kontrollperson kan dilateras med antingen en stav, obelagd ballong eller DVIU tills önskat resultat uppnås, baserat på standarden för vård för den kliniska platsen och behandlande läkare
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel av ämnen Strängfri
Tidsram: 6 månader
|
Andelen försökspersoner som anses vara strikturfria kommer att jämföras mellan armarna.
Förträngningsfria försökspersoner är de för vilka ett 16F flexibelt cystoskop eller 14F Foley-kateter kan passera genom den behandlade strikturen utan betydande motstånd.
|
6 månader
|
|
Säkerhet: Frekvensen av större komplikationer i samband med utrustning eller procedur
Tidsram: 3 månader
|
Frekvens av större enhet eller procedurrelaterade komplikationer
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Qmax (toppflödeshastighet)
Tidsram: 6 månader
|
Förändring i maximal urinflödeshastighet (Qmax) från baslinjen till 6 månader efter behandling.
Positiva värden indikerar en ökning av Qmax från baslinjen till 6 månader, medan negativa värden indikerar en minskning av Qmax.
|
6 månader
|
|
IPSS procentsvarare (50 % förbättring av IPSS-poäng)
Tidsram: 12 månader
|
Andelen försökspersoner som anses vara terapeutiskt svarade, definierad som en förbättring på mer än eller lika med 50 % i International Prostate Symptom Score [IPSS] utan upprepad intervention, i Optilume DCB-armen vid 12 månader kommer att jämföras med ett prestationsmål på 50 %.
IPSS utvecklades för att mäta symtomens svårighetsgrad för obstruktion av blåsutloppet, med ett intervall från 0 (inga symtom) till 35 (värsta tänkbara symtom).
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sean Elliott, MD, University of Minnesota
- Huvudutredare: Ramon Virasoro, MD, US Department of Veterans Affairs
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 juni 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
10 december 2020
Avslutad studie (Beräknad)
1 augusti 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 april 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 april 2018
Första postat (Faktisk)
17 april 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Sår och skador
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urologiska manifestationer
- Kemiskt inducerade störningar
- Förgiftning
- Urethral sjukdomar
- Urethral obstruktion
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Biter och stick
- Symtom i de nedre urinvägarna
- Urethral förträngning
Andra studie-ID-nummer
- PR1076
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .