Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ROBUST III – Obnovení průtoku pomocí balónku potaženého léčivem pro léčbu striktury močové trubice (ROBUST-III)

27. dubna 2026 aktualizováno: Urotronic Inc.

ROBUST III – Obnovení průtoku pomocí balonku potaženého léčivem pro léčbu striktury močové trubice – randomizovaná kontrolní studie

ROBUST III je prospektivní, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná klinická studie s adaptivní velikostí vzorku ke stanovení bezpečnosti a účinnosti balónku Optilume Stricture Drug Coated Balloon (DCB).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

ROBUST III je prospektivní, multicentrická, jednoduše zaslepená randomizovaná kontrolovaná klinická studie v poměru 2:1 mezi léčebné versus kontrolní zařízení.

Tato studie je adaptivním designem s prozatímní analýzou pro přehodnocení velikosti vzorku provedenou po zařazení 60 subjektů. Průběžná analýza bude provedena po dokončení 6měsíčního sledování údajů od těchto subjektů. Na základě výsledků průběžné analýzy bude znovu odhadnuta konečná celková velikost vzorku požadovaná pro studii. Do studie bude zapsáno minimálně 140 subjektů a maximálně 200 subjektů (až na přehodnocení). Výbor pro monitorování dat (DMC) přezkoumá výsledky prozatímní analýzy, včetně přehodnocení velikosti vzorku, a vydá doporučení týkající se pokračování studie pro zadavatele.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

127

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Royal Victoria Hospital, Glen Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85027
        • Academic Urology and Urogynecology of Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
        • Arkansas Urology
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32114
        • Advanced Urology Institute
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21401
        • Chesapeake Urology Research
      • Hanover, Maryland, Spojené státy, 21076
        • Chesapeake Urology
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55445
        • University of Minnesota Department of Urology
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
      • Woodbury, Minnesota, Spojené státy, 55125
        • Minnesota Urology
    • Nebraska
      • Omana, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Adult & Pediatric Urology, PC
    • New Jersey
      • Voorhees Township, New Jersey, Spojené státy, 08043
        • New Jersey Urology
    • New York
      • Cheektowaga, New York, Spojené státy, 14225
        • Western New York Urology Associates
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center/New York-Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Iris Cantor Men's Health Center
      • North Hills, New York, Spojené státy, 11042
        • Integrated Medical Professionals OBP
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Spojené státy, 28025
        • Carolina Urology Partners
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Spojené státy, 97477
        • Oregon Urology Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Urology San Antonio
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23462
        • Urology of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • University of Washington Harborview Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži ve věku ≥ 18 let
  2. Vizuální potvrzení striktury pomocí cystoskopie nebo uretrogramu
  3. Jednoduchá, tandemová nebo difúzní přední uretrální striktura (striktury), menší nebo rovna 3,0 cm celkové délky, měřeno retrográdním uretrogramem. (Délka striktury je definována jako vzdálenost mezi nejvzdálenějším okrajem striktury k nejproximálnějšímu okraji striktury).
  4. Dvě nebo více předchozích dilatačních ošetření stejné striktury, včetně DVIU (Direct Vision Internal Urethrotomy), ale žádná předchozí uretroplastika.
  5. Významné příznaky striktury, jako je frekvence močení, dysurie, urgence, hematurie, pomalý průtok, pocit neúplného vyprázdnění, opakující se infekce močových cest (UTI).
  6. Mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS) 11 nebo vyšší (předpokládá se „35“, pokud je přítomen suprapubický katétr)
  7. Průměr lumenu ≤ 12F podle uretrogramu
  8. Qmax
  9. Vodicí drát musí být schopen procházet lézí

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty s délkou difuzní striktury větší než 3,0 cm v celkové délce. (Délka striktury je definována jako vzdálenost mezi nejvzdálenějším okrajem striktury k nejproximálnějšímu okraji striktury).
  2. Jedinci s anamnézou hypersenzitivních reakcí na TAXOL, užívající léky, které mohou mít negativní interakci s paklitaxelem, se solidními nádory, kteří mají výchozí počet neutrofilů
  3. Subjekty, které měly zavedený suprapubický katétr déle než tři (3) měsíce celkem před zařazením.
  4. Předchozí uretroplastika v přední uretře
  5. Striktury dilatované nebo naříznuté během posledních šesti (6) týdnů (katetrizace močové trubice se nepovažuje za dilataci)
  6. Přítomnost lokálních nepříznivých faktorů, včetně abnormální prostaty ztěžující katetrizaci, falešného průchodu uretry nebo píštěle.
  7. Přítomnost známek symptomů obstrukčního vyprazdňování, které nelze přímo připsat striktuře podle uvážení lékaře
  8. Diagnostika neléčeného a nevyřešeného BPH nebo BNC
  9. Neléčená stresová inkontinence moči (SUI).
  10. Anamnéza diagnostikované radiační cystitidy.
  11. Diagnostika karcinomu močové trubice, močového měchýře nebo prostaty v posledních dvou (2) letech
  12. Aktivní průchod kamenů ledvinami, močovým měchýřem, močovou trubicí nebo močovodem v posledních šesti (6) týdnech nebo obava z průchodu kamenů v následujících 6 týdnech podle uvážení zkoušejícího.
  13. Diagnostika chronického selhání ledvin a léčba hemodialýzou
  14. Nová diagnóza OAB (hyperaktivní měchýř) během posledních šesti (6) měsíců
  15. Užívání alfa-blokátorů, beta-blokátorů, léků na OAB (nadměrný močový měchýř), antikonvulziv (léky, které zabraňují nebo snižují závažnost a frekvenci záchvatů) a antispasmodik tam, kde dávka není stabilní. (Stabilní dávka je definována jako užívání stejné medikace a dávky v posledních šesti měsících.)
  16. Závislost na botoxu (onabotulinumtoxinA) v močovém systému
  17. Přítomnost umělého močového svěrače, závěsů nebo stentů v močové trubici nebo prostatě
  18. Známý neurogenní měchýř, abnormality svěrače nebo špatná funkce detruzoru
  19. Diagnostikován Lichen Sclerosus nebo striktura v důsledku balanitis xerotica obliterans (BXO)
  20. Předchozí oprava hypospadie
  21. Karcinom v negenitourinárním systému v anamnéze, který není považován za kompletní remisi (s výjimkou bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže). Potenciální účastník je považován za v úplné remisi, pokud se během dvou (2) let od zařazení do studie neprokáže rakovina
  22. Jakýkoli kognitivní nebo psychiatrický stav, který narušuje nebo znemožňuje přímou a přesnou komunikaci s řešitelem studie týkající se studie nebo ovlivňuje schopnost vyplnit dotazníky o kvalitě života ve studii
  23. Neochota používat chráněný sex třicet (30) dní po léčbě
  24. Neochota abstinovat nebo používat chráněný sex po dobu devadesáti (90) dnů po léčbě, pokud je sexuální partner v plodném věku.
  25. Neschopnost poskytnout formulář informovaného souhlasu (ICF) a/nebo splnit všechny požadované následné požadavky
  26. Účast na jiných studiích před uvedením na trh nebo léčbě zkoumaným lékem nebo zařízením. Je povoleno dlouhodobé sledování nebo studie po uvedení na trh schváleného prostředku.
  27. Současná aktivní infekce v močovém systému
  28. Současný nekontrolovaný diabetes (hemoglobin A1c > 8,0 %) nebo známky špatného hojení ran v důsledku diabetu
  29. Diagnostikované nebo suspektní primární neurologické stavy, jako je roztroušená skleróza nebo Parkinsonova choroba nebo jiná neurologická onemocnění, o kterých je známo, že ovlivňují funkci močového měchýře, funkci svěrače nebo špatnou funkci detruzoru.
  30. Viditelná hematurie ve vzorku moči subjektu bez známého přispívajícího faktoru
  31. Neviditelná hematurie (nebo významná mikroskopická hematurie, tj. hematurie ≥ 3 RBC/HPF), která může být způsobena klinicky významným onemocněním, pokud není přisuzována onemocnění uretrální striktury nebo jiným příčinám, které jsou benigní a nevyžadují léčbu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Optimální léčba
Léčebným ramenem bude Urotronic Optilume Drug Coated Balloon (DCB).
Přístroj: Optilume Drug Coated Balloon (DCB)
Optilume Drug Coated Balloon (DCB) je katétr kompatibilní s vodicím drátem se zúženou atraumatickou špičkou. Distální konec katétru má nafukovací balónek potažený patentovaným povlakem obsahujícím lék paclitaxel, který usnadňuje přenos léku do stěny močové trubice po nafouknutí.
Aktivní komparátor: Kontrolní léčba
Kontrolní rameno bude ošetřeno metodou dilatace močové trubice, která je považována za nejlepší standard péče pro místo studie a subjekt. Kontrolní léčbou může být buď tyčinka, nepotažený balónek nebo DVIU.
Přístroj: Kontrolní léčba
Kontrolní subjekt může být dilatován buď tyčinkou, nepotaženým balónkem nebo DVIU, dokud se nedosáhne požadovaného výsledku na základě standardní péče o klinické pracoviště a ošetřujícího lékaře.
Ostatní jména:
  • Nepotažený dilatační balónek
  • Vnitřní uretrotomie s přímým viděním (DVIU)
  • Pevná tyč

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů bez omezení
Časové okno: 6 měsíců
Procento subjektů považovaných za osoby bez striktury bude porovnáno mezi rameny. Subjekty bez striktury jsou jedinci, u kterých je 16F flexibilní cystoskop nebo 14F Foleyův katétr schopen projít léčenou strikturou bez významného odporu.
6 měsíců
Bezpečnost: Míra závažných komplikací souvisejících se zařízením nebo postupem
Časové okno: 3 měsíce
Míra hlavních komplikací souvisejících se zařízením nebo postupem
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna Qmax (špičkový průtok)
Časové okno: 6 měsíců
Změna maximálního průtoku moči (Qmax) od výchozí hodnoty do 6 měsíců po léčbě. Pozitivní hodnoty znamenají zvýšení Qmax od výchozí hodnoty do 6 měsíců, zatímco negativní hodnoty znamenají snížení Qmax.
6 měsíců
Procentuální respondent IPSS (50% zlepšení skóre IPSS)
Časové okno: 12 měsíců
Podíl subjektů považovaných za terapeuticky reagující, definované jako zlepšení o více než nebo rovné 50 % v mezinárodním skóre symptomů prostaty [IPSS] bez opakovaného zásahu, v rameni Optilume DCB po 12 měsících bude porovnáno s výkonnostním cílem 50 %. IPSS byl vyvinut k měření závažnosti příznaků obstrukce vývodu močového měchýře v rozmezí od 0 (žádné příznaky) do 35 (nejhorší možné příznaky).
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Urotronic Inc.

Spolupracovníci

NAMSA
Laborie Medical Technologies Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sean Elliott, MD, University of Minnesota
  • Vrchní vyšetřovatel: Ramon Virasoro, MD, US Department of Veterans Affairs

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

10. prosince 2020

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

17. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PR1076

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Striktury močové trubice

Klinické studie na Optilume Drug Coated Balloon (DCB)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit