Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

ROBUST III - Rétablir le flux via un ballonnet enrobé de médicament pour le traitement de la maladie de rétrécissement urétral (ROBUST-III)

27 avril 2026 mis à jour par: Urotronic Inc.

ROBUST III - Rétablissement du flux via un ballonnet enrobé de médicament pour le traitement de la maladie de rétrécissement urétral - Un essai contrôlé randomisé

ROBUST III est un essai clinique prospectif, multicentrique, randomisé, contrôlé et adaptatif de taille d'échantillon visant à établir l'innocuité et l'efficacité du ballonnet enrobé de médicament Optilume Stricture (DCB).

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

ROBUST III est un essai clinique contrôlé randomisé prospectif, multicentrique et en simple aveugle dans une répartition 2: 1 du traitement par rapport au dispositif de contrôle.

Cette étude est une conception adaptative avec une analyse intermédiaire pour la réestimation de la taille de l'échantillon effectuée après l'inscription de 60 sujets. L'analyse intermédiaire sera entreprise après l'achèvement des données de suivi de 6 mois de ces sujets. Sur la base des résultats de l'analyse intermédiaire, la taille totale finale de l'échantillon requise pour l'étude sera réestimée. Un minimum de 140 sujets et un maximum de 200 sujets (en attendant la ré-estimation) seront enrôlés dans l'étude. Un comité de surveillance des données (DMC) examinera les résultats de l'analyse intermédiaire, y compris la réestimation de la taille de l'échantillon et fera des recommandations relatives à la poursuite de l'essai au promoteur.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

127

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Royal Victoria Hospital, Glen Site
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85027
        • Academic Urology and Urogynecology of Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
        • Arkansas Urology
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, États-Unis, 32114
        • Advanced Urology Institute
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, États-Unis, 21401
        • Chesapeake Urology Research
      • Hanover, Maryland, États-Unis, 21076
        • Chesapeake Urology
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55445
        • University of Minnesota Department of Urology
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
      • Woodbury, Minnesota, États-Unis, 55125
        • Minnesota Urology
    • Nebraska
      • Omana, Nebraska, États-Unis, 68114
        • Adult & Pediatric Urology, PC
    • New Jersey
      • Voorhees Township, New Jersey, États-Unis, 08043
        • New Jersey Urology
    • New York
      • Cheektowaga, New York, États-Unis, 14225
        • Western New York Urology Associates
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center/New York-Presbyterian Hospital
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Iris Cantor Men's Health Center
      • North Hills, New York, États-Unis, 11042
        • Integrated Medical Professionals OBP
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, États-Unis, 28025
        • Carolina Urology Partners
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, États-Unis, 97477
        • Oregon Urology Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • UT Southwestern
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Urology San Antonio
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23462
        • Urology of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • University of Washington Harborview Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets masculins ≥ 18 ans
  2. Confirmation visuelle de la sténose par cystoscopie ou urétrogramme
  3. Sténose(s) urétrale(s) antérieure(s) unique(s), en tandem ou diffuse(s), inférieure(s) ou égale(s) à 3,0 cm de longueur totale mesurée par urétrogramme rétrograde. (La longueur de la sténose est définie comme la distance entre le bord le plus distal de la sténose et le bord le plus proximal de la sténose).
  4. Deux traitements de dilatation antérieurs ou plus de la même sténose, y compris DVIU (urétrotomie interne à vision directe), mais aucune urétroplastie antérieure.
  5. Symptômes significatifs de rétrécissement tels que fréquence des mictions, dysurie, urgence, hématurie, débit lent, sensation de vidange incomplète, infections récurrentes des voies urinaires (IVU).
  6. Score international des symptômes de la prostate (IPSS) de 11 ou plus (supposé être "35" si un cathéter sus-pubien est présent)
  7. Diamètre de la lumière ≤ 12F par urétrogramme
  8. Qmax
  9. Le fil guide doit pouvoir traverser la lésion

Critère d'exclusion:

  1. Sujets avec une longueur de sténose diffuse, supérieure à 3,0 cm de longueur totale. (La longueur de la sténose est définie comme la distance entre le bord le plus distal de la sténose et le bord le plus proximal de la sténose).
  2. Sujets ayant des antécédents de réactions d'hypersensibilité au TAXOL, prenant des médicaments pouvant avoir une interaction négative avec le paclitaxel, avec des tumeurs solides dont le nombre initial de neutrophiles est de
  3. Sujets qui avaient un cathéter sus-pubien à demeure pendant plus de trois (3) mois au total avant l'inscription.
  4. Urétroplastie antérieure dans l'urètre antérieur
  5. Rétrécissement dilaté ou incisé au cours des six (6) dernières semaines (le cathétérisme urétral n'est pas considéré comme une dilatation)
  6. Présence de facteurs indésirables locaux, y compris prostate anormale rendant le cathétérisme difficile, faux passage urétral ou fistule.
  7. Présence de signes de symptômes de miction obstructive non directement attribuables à la sténose à la discrétion du médecin
  8. Diagnostic d'HBP ou BNC non traitée et non résolue
  9. Incontinence urinaire d'effort (IUE) non traitée.
  10. Antécédents de cystite radique diagnostiquée.
  11. Diagnostic de carcinome de l'urètre, de la vessie ou de la prostate au cours des deux (2) dernières années
  12. Passage actif de calculs rénaux, vésicaux, urétraux ou urétéraux au cours des six (6) dernières semaines ou problème de passage de calculs au cours des 6 prochaines semaines, à la discrétion de l'investigateur.
  13. Diagnostic de l'insuffisance rénale chronique et traitement par hémodialyse
  14. Nouveau diagnostic d'hyperactivité vésicale (vessie hyperactive) au cours des six (6) derniers mois
  15. Utilisation d'alpha-bloquants, de bêta-bloquants, de médicaments OAB (vessie hyperactive), d'anticonvulsivants (médicaments qui préviennent ou réduisent la gravité et la fréquence des crises) et d'antispasmodiques lorsque la dose n'est pas stable. (Une dose stable est définie comme ayant le même médicament et la même dose au cours des six derniers mois.)
  16. Dépendance au Botox (onabotulinumtoxinA) dans le système urinaire
  17. Présence d'un sphincter urinaire artificiel, de bandelettes ou de stent(s) dans l'urètre ou la prostate
  18. Vessie neurogène connue, anomalies du sphincter ou mauvaise fonction musculaire du détrusor
  19. Diagnostiqué avec Lichen Sclerosus, ou rétrécissement dû à la balanite xérotique oblitérante (BXO)
  20. Réparation antérieure d'hypospadias
  21. Antécédents de cancer du système non génito-urinaire qui n'est pas considéré comme en rémission complète (sauf carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau). Un participant potentiel est considéré en rémission complète s'il n'y a eu aucune preuve de cancer dans les deux (2) ans suivant l'inscription
  22. Toute condition cognitive ou psychiatrique qui interfère avec ou empêche une communication directe et précise avec l'investigateur de l'étude concernant l'étude ou affecte la capacité à remplir les questionnaires de qualité de vie de l'étude
  23. Refus d'avoir des relations sexuelles protégées pendant trente (30) jours après le traitement
  24. Refus de s'abstenir ou d'avoir des relations sexuelles protégées pendant quatre-vingt-dix (90) jours après le traitement si le partenaire sexuel est en âge de procréer.
  25. Incapacité à fournir un formulaire de consentement éclairé (ICF) et/ou à se conformer à toutes les exigences de suivi requises
  26. Participation à d'autres études de pré-commercialisation ou traitement avec un médicament ou un dispositif expérimental. Le suivi à long terme ou l'étude post-commercialisation d'un dispositif approuvé est autorisé.
  27. Infection active actuelle dans le système urinaire
  28. Diabète actuel non contrôlé (hémoglobine A1c > 8,0 %) ou preuve d'une mauvaise cicatrisation des plaies due au diabète
  29. Affections neurologiques primaires diagnostiquées ou suspectées telles que la sclérose en plaques ou la maladie de Parkinson ou d'autres maladies neurologiques connues pour affecter la fonction de la vessie, la fonction du sphincter ou une mauvaise fonction des muscles du détrusor.
  30. Hématurie visible dans l'échantillon d'urine du sujet sans facteur contributif connu
  31. Hématurie invisible (ou hématurie microscopique significative, c'est-à-dire hématurie de ≥ 3 globules rouges/HPF) qui peut être causée par une maladie cliniquement significative à moins qu'elle ne soit attribuée à la sténose urétrale ou à d'autres causes bénignes et ne nécessitant pas de traitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Soin Optilume
Le bras de traitement sera le ballonnet enrobé de médicament Urotronic Optilume (DCB).
Dispositif: Ballonnet enrobé de médicament Optilume (DCB)
Le ballonnet enrobé de médicament Optilume (DCB) est un cathéter compatible avec un fil-guide avec une pointe atraumatique conique. L'extrémité distale du cathéter comporte un ballonnet gonflable revêtu d'un revêtement exclusif contenant le médicament paclitaxel qui facilite le transfert du médicament vers la paroi urétrale lors du gonflage.
Comparateur actif: Traitement de contrôle
Le bras témoin sera traité par une méthode de dilatation urétrale considérée comme la meilleure norme de soins pour le site d'étude et le sujet. Un traitement de contrôle peut être soit une tige, un ballon non revêtu ou une DVIU.
Dispositif: Traitement de contrôle
Un sujet témoin peut être dilaté avec une tige, un ballon non revêtu ou une DVIU jusqu'à ce que le résultat souhaité soit atteint, en fonction de la norme de soins pour le site clinique et du médecin traitant
Autres noms:
  • Ballon de dilatation sans revêtement
  • Urétrotomie interne à vision directe (DVIU)
  • Tige rigide

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de sujets sans sténose
Délai: 6 mois
Le pourcentage de sujets jugés sans sténose sera comparé entre les bras. Les sujets sans rétrécissement sont ceux pour lesquels un cystoscope flexible 16F ou un cathéter de Foley 14F peut être passé à travers le rétrécissement traité sans résistance significative.
6 mois
Sécurité : taux de complications majeures liées à l'appareil ou à l'intervention
Délai: 3 mois
Taux de complications majeures liées à l'appareil ou à l'intervention
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de Qmax (débit de pointe)
Délai: 6 mois
Modification du débit urinaire de pointe (Qmax) entre le départ et 6 mois après le traitement. Les valeurs positives indiquent une augmentation de Qmax de la ligne de base à 6 mois, tandis que les valeurs négatives indiquent une diminution de Qmax.
6 mois
Pourcentage de réponse IPSS (amélioration de 50 % du score IPSS)
Délai: 12 mois
La proportion de sujets considérés comme répondeurs thérapeutiques, définie comme une amélioration supérieure ou égale à 50 % de l'International Prostate Symptom Score [IPSS] sans intervention répétée, dans le bras Optilume DCB à 12 mois sera comparée à un objectif de performance de 50 %. L'IPSS a été développé pour mesurer la gravité des symptômes d'obstruction de l'évacuation de la vessie, avec une plage de 0 (aucun symptôme) à 35 (pires symptômes possibles).
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Urotronic Inc.

Collaborateurs

NAMSA
Laborie Medical Technologies Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sean Elliott, MD, University of Minnesota
  • Chercheur principal: Ramon Virasoro, MD, US Department of Veterans Affairs

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 juin 2018

Achèvement primaire (Réel)

10 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2018

Première publication (Réel)

17 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PR1076

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner