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ROBUST III - 尿道狭窄症の治療のための薬物コーティングされたバルーンによる流れの再確立 (ROBUST-III)

2026年4月27日 更新者：Urotronic Inc.

ROBUST III - 尿道狭窄症の治療のための薬物コーティングされたバルーンによる流れの再確立 - 無作為化対照試験

ROBUST III は、Optilume Stricture Drug Coated Balloon (DCB) の安全性と有効性を確立するための前向き多施設無作為化対照適応サンプルサイズ臨床試験です。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

ROBUST III は、治療装置と対照装置を 2:1 で配分する前向き多施設単盲式無作為対照臨床試験です。

この研究は、60人の被験者が登録された後に実行されるサンプルサイズの再推定のための中間分析を伴う適応設計です。 中間分析は、これらの被験者からの6か月の追跡データが完了した後に行われます。 中間分析の結果に基づいて、研究に必要な最終的な合計サンプル サイズが再推定されます。 最低 140 人の被験者、最大 200 人の被験者 (再見積もり待ち) が研究に登録されます。 データ監視委員会 (DMC) は、サンプルサイズの再推定を含む中間解析結果をレビューし、治験依頼者への治験継続に関する推奨事項を作成します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

127

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85027
        • Academic Urology and Urogynecology of Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
        • Arkansas Urology
    • Florida
      • Daytona Beach、Florida、アメリカ、32114
        • Advanced Urology Institute
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Annapolis、Maryland、アメリカ、21401
        • Chesapeake Urology Research
      • Hanover、Maryland、アメリカ、21076
        • Chesapeake Urology
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55445
        • University of Minnesota Department of Urology
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic
      • Woodbury、Minnesota、アメリカ、55125
        • Minnesota Urology
    • Nebraska
      • Omana、Nebraska、アメリカ、68114
        • Adult & Pediatric Urology, PC
    • New Jersey
      • Voorhees Township、New Jersey、アメリカ、08043
        • New Jersey Urology
    • New York
      • Cheektowaga、New York、アメリカ、14225
        • Western New York Urology Associates
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Medical Center/New York-Presbyterian Hospital
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Iris Cantor Men's Health Center
      • North Hills、New York、アメリカ、11042
        • Integrated Medical Professionals OBP
    • North Carolina
      • Concord、North Carolina、アメリカ、28025
        • Carolina Urology Partners
    • Oregon
      • Springfield、Oregon、アメリカ、97477
        • Oregon Urology Institute
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • UT Southwestern
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Urology San Antonio
    • Virginia
      • Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23462
        • Urology of Virginia
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • University of Washington Harborview Medical Center
  • カナダ
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
        • Royal Victoria Hospital, Glen Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の男性被験者
  2. 膀胱鏡検査または尿道造影による狭窄の視覚的確認
  3. -シングル、タンデム、またはびまん性前尿道狭窄、逆行性尿道造影で測定した全長が3.0cm以下。 (狭窄の長さは、狭窄の最も遠位の端から狭窄の最も近位の端までの距離として定義されます)。
  4. -DVIU（直視内尿道切開術）を含む、同じ狭窄の2つ以上の以前の拡張治療ですが、以前の尿道形成術はありません。
  5. 頻尿、排尿困難、尿意切迫感、血尿、排尿の遅れ、残尿感、再発性尿路感染症 (UTI) などの狭窄の重大な症状。
  6. -国際前立腺症状スコア（IPSS）スコア11以上（恥骨カテーテルが存在する場合は「35」と想定）
  7. -尿道造影による内腔直径≤12F
  8. Qmax
  9. ガイドワイヤーは病変を横切ることができなければなりません

除外基準:

  1. -全長が3.0cmを超えるびまん性狭窄の長さを持つ被験者。 (狭窄の長さは、狭窄の最も遠位の端から狭窄の最も近位の端までの距離として定義されます)。
  2. -TAXOLに対する過敏反応の病歴のある被験者、パクリタキセルとの負の相互作用がある可能性のある投薬中、ベースラインの好中球数が
  3. -恥骨上カテーテルが合計3か月以上留置されていた被験者 登録前。
  4. -前尿道内の以前の尿道形成術
  5. 過去 6 週間以内に拡張または切開された狭窄 (尿道カテーテル法は拡張とは見なされません)
  6. カテーテル挿入を困難にする異常な前立腺、尿道の偽通過または瘻孔などの局所的な有害因子の存在。
  7. 医師の裁量による狭窄に直接起因しない閉塞性排尿症状の兆候の存在
  8. 未治療および未解決のBPHまたはBNCの診断
  9. 未治療の腹圧性尿失禁 (SUI)。
  10. 診断された放射線膀胱炎の病歴。
  11. -過去2年以内の尿道、膀胱または前立腺の癌の診断
  12. -過去6週間の活動的な腎臓、膀胱、尿道または尿管結石の通過、または治験責任医師の裁量による次の6週間の結石通過の懸念。
  13. 慢性腎不全の診断と血液透析による治療
  14. 過去6か月以内にOAB（過活動膀胱）の新たな診断を受けた
  15. アルファ遮断薬、ベータ遮断薬、OAB (過活動膀胱) 薬、抗けいれん薬 (発作の重症度と頻度を予防または軽減する薬)、および用量が安定しない鎮痙薬の使用。 （安定用量とは、過去 6 か月間、同じ薬と用量を服用していることと定義されます。）
  16. 泌尿器系におけるボトックス（オナボツリナムトキシンA）への依存
  17. 尿道または前立腺における人工尿道括約筋、スリング、またはステントの存在
  18. 既知の神経因性膀胱、括約筋の異常、または排尿筋機能の低下
  19. 硬化性苔癬、または閉塞性乾癬性亀頭炎 (BXO) による狭窄と診断されている
  20. 以前の尿道下裂の修復
  21. -完全寛解とは見なされない泌尿生殖器系以外のがんの病歴（皮膚の基底細胞がんまたは扁平上皮がんを除く）。 登録から2年以内にがんの証拠がなかった場合、潜在的な参加者は完全寛解とみなされます
  22. -研究に関する研究研究者との直接的かつ正確なコミュニケーションを妨害または排除する、または研究の生活の質のアンケートに記入する能力に影響を与える認知または精神医学的状態
  23. 治療後 30 日間は保護されたセックスをしたくない
  24. -性的パートナーが妊娠の可能性がある場合、治療後90日間、保護されたセックスを控えたり使用したりしたくない.
  25. -インフォームドコンセントフォーム（ICF）を提供できない、および/または必要なすべてのフォローアップ要件に準拠できない
  26. 他の市販前研究への参加、または治験薬またはデバイスによる治療。 承認されたデバイスの長期的なフォローアップまたは市場調査は許可されています。
  27. 泌尿器系における現在活動中の感染症
  28. -現在制御されていない糖尿病（ヘモグロビンA1c> 8.0％）または糖尿病による創傷治癒不良の証拠
  29. -多発性硬化症、パーキンソン病、または膀胱機能、括約筋機能、または排尿筋機能の低下に影響を与えることが知られているその他の神経疾患などの診断または疑われる原発性神経疾患。
  30. -既知の要因のない被験者の尿サンプルの目に見える血尿
  31. 尿道狭窄症またはその他の良性で治療を必要としない原因に起因する場合を除き、臨床的に重要な疾患によって引き起こされる可能性のある目に見えない血尿 (または重大な顕微鏡的血尿、すなわち 3 個以上の RBC/HPF の血尿)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：オプティリューム トリートメント
治療アームは、Urotronic Optilume Drug Coated Balloon (DCB) になります。
デバイス：Optilume ドラッグ コーティング バルーン (DCB)
Optilume ドラッグ コーティング バルーン (DCB) は、先細の非外傷性先端を備えたガイドワイヤー対応カテーテルです。 カテーテルの遠位端には、膨張時に尿道壁への薬物の移動を容易にする薬物パクリタキセルを含む独自のコーティングでコーティングされた膨張可能なバルーンがあります。
アクティブコンパレータ：対照治療
コントロールアームは、研究サイトと被験者にとって最良の標準治療と考えられる尿道拡張法によって治療されます。 対照治療は、ロッド、コーティングされていないバルーン、または DVIU のいずれかです。
デバイス：対照治療
対照被験者は、臨床現場と担当医師の標準的なケアに基づいて、望ましい結果が得られるまで、ロッド、コーティングされていないバルーン、または DVIU のいずれかで拡張することができます。
他の名前：
  • コーティングされていない拡張バルーン
  • 直視内尿道切開術 (DVIU)
  • リジッドロッド

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ストリチャーフリーの被験者の割合
時間枠：6ヵ月
狭窄がないとみなされる被験者の割合がアーム間で比較されます。 狭窄のない被験者とは、16F フレキシブル膀胱鏡または 14F フォーリー カテーテルが大きな抵抗なく治療された狭窄を通過できる被験者のことです。
6ヵ月
安全性: 主要な装置または処置に関連する合併症の割合
時間枠：3ヶ月
主要な装置または処置に関連する合併症の割合
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Qmax（ピーク流量）の変化
時間枠：6ヵ月
ベースラインから治療後 6 か月までのピーク尿流量 (Qmax) の変化。 正の値はベースラインから 6 か月までの Qmax の増加を示し、負の値は Qmax の減少を示します。
6ヵ月
IPSS レスポンダーの割合 (IPSS スコアの 50% 向上)
時間枠：12ヶ月
Optilume DCB群における12カ月時点で、反復介入なしで国際前立腺症状スコア[IPSS]が50％以上改善したと定義される、治療反応者とみなされる被験者の割合がパフォーマンス目標と比較される50％。 IPSS は、膀胱出口閉塞の症状の重症度を 0 (症状なし) ～ 35 (考えられる最悪の症状) の範囲で測定するために開発されました。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Urotronic Inc.

協力者

NAMSA
Laborie Medical Technologies Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Sean Elliott, MD、University of Minnesota
  • 主任研究者：Ramon Virasoro, MD、US Department of Veterans Affairs

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年6月22日

一次修了 (実際)

2020年12月10日

研究の完了 (推定)

2026年8月1日

試験登録日

最初に提出

2018年4月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年4月13日

最初の投稿 (実際)

2018年4月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月27日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PR1076

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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