Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ROBUST III – áramlás helyreállítása gyógyszerrel bevont ballonon keresztül a húgycső szűkületének kezelésére (ROBUST-III)

2026. április 27. frissítette: Urotronic Inc.

ROBUST III – Az áramlás helyreállítása gyógyszerbevonatú ballonon keresztül a húgycső szűkületének kezelésére – Randomizált kontroll vizsgálat

A ROBUST III egy prospektív, többközpontú, randomizált, kontrollált adaptív mintanagyságú klinikai vizsgálat az Optilime Stricture Drug Coated Balloon (DCB) biztonságosságának és hatékonyságának megállapítására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A ROBUST III egy prospektív, többközpontú, egyetlen vak, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat a kezelés és a kontroll eszköz 2:1 arányú elosztásában.

Ez a tanulmány adaptív felépítésű, időközi elemzéssel a minta méretének újrabecslésére, amelyet 60 alany felvétele után végeznek. Az időközi elemzésre az ezen alanyok 6 hónapos követési adatainak elkészülte után kerül sor. Az időközi elemzés eredményei alapján újra megbecsülik a vizsgálathoz szükséges végső teljes mintanagyságot. Minimum 140 alany, és maximum 200 alany (az újrabecslésig) vesz részt a vizsgálatban. Az Adatfelügyeleti Bizottság (DMC) felülvizsgálja az időközi elemzési eredményeket, beleértve a minta méretének újrabecslését, és javaslatokat tesz a szponzornak a kísérlet folytatására vonatkozóan.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

127

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85027
        • Academic Urology and Urogynecology of Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72211
        • Arkansas Urology
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Egyesült Államok, 32114
        • Advanced Urology Institute
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Egyesült Államok, 21401
        • Chesapeake Urology Research
      • Hanover, Maryland, Egyesült Államok, 21076
        • Chesapeake Urology
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55445
        • University of Minnesota Department of Urology
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic
      • Woodbury, Minnesota, Egyesült Államok, 55125
        • Minnesota Urology
    • Nebraska
      • Omana, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
        • Adult & Pediatric Urology, PC
    • New Jersey
      • Voorhees Township, New Jersey, Egyesült Államok, 08043
        • New Jersey Urology
    • New York
      • Cheektowaga, New York, Egyesült Államok, 14225
        • Western New York Urology Associates
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University Medical Center/New York-Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Iris Cantor Men's Health Center
      • North Hills, New York, Egyesült Államok, 11042
        • Integrated Medical Professionals OBP
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Egyesült Államok, 28025
        • Carolina Urology Partners
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Egyesült Államok, 97477
        • Oregon Urology Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • Ut Southwestern
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Urology San Antonio
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Egyesült Államok, 23462
        • Urology of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
        • University of Washington Harborview Medical Center
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Royal Victoria Hospital, Glen Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi alanyok ≥ 18 évesek
  2. A szűkület vizuális megerősítése cisztoszkópiával vagy urethrogrammal
  3. Egyszeri, tandem vagy diffúz elülső húgycsőszűkület(ek), legfeljebb 3,0 cm teljes hossza retrográd uretrogrammal mérve. (A szűkület hosszát a szűkület legtávolabbi széle és a szűkület legproximálisabb széle közötti távolságként határozzuk meg.)
  4. Két vagy több korábbi tágító kezelés ugyanazzal a szűkülettel, beleértve a DVIU-t (Direct Vision Internal Urethrotomia), de előzetes urethroplasztika nélkül.
  5. A szűkület jelentős tünetei, mint például gyakori vizelés, dysuria, sürgősség, hematuria, lassú áramlás, hiányos kiürülés érzése, visszatérő húgyúti fertőzések (UTI).
  6. Az International Prostrate Symptoms Score (IPSS) pontszáma 11 vagy magasabb (feltételezve, hogy "35", ha a szemérem feletti katéter van jelen)
  7. Lumen átmérője ≤ 12F urethrogrammal
  8. Qmax
  9. A vezetődrótnak át kell férnie a sérülésen

Kizárási kritériumok:

  1. Diffúz szűkülethosszú alanyok, amelyek teljes hossza meghaladja a 3,0 cm-t. (A szűkület hosszát a szűkület legtávolabbi széle és a szűkület legproximálisabb széle közötti távolságként határozzuk meg.)
  2. Olyan alanyok, akiknek az anamnézisében túlérzékenységi reakciók fordultak elő TAXOL-lal szemben, olyan gyógyszert szedtek, amely negatív kölcsönhatást válthat ki a paklitaxellel, valamint szolid tumorokkal, akiknél a kiindulási neutrofilszám
  3. Azok az alanyok, akiknél három (3) hónapnál hosszabb szuprapubicus katéter volt, összesen a felvétel előtt.
  4. Korábbi uretroplasztika az elülső húgycsőben
  5. Az elmúlt hat (6) hétben kitágult vagy bemetszett szűkítés (a húgycső katéterezése nem minősül tágulásnak)
  6. Helyi káros tényezők jelenléte, beleértve a katéterezést megnehezítő abnormális prosztata, a húgycső hamis átjárása vagy a fisztula.
  7. A szűkületnek közvetlenül nem tulajdonítható obstruktív ürítési tünetek jelenléte az orvos döntése alapján
  8. A kezeletlen és megoldatlan BPH vagy BNC diagnózisa
  9. Kezeletlen stressz vizelet-inkontinencia (SUI).
  10. A diagnosztizált sugárfertőzés anamnézisében.
  11. Húgycső-, hólyag- vagy prosztatarák diagnózisa az elmúlt két (2) évben
  12. Aktív vese-, húgyhólyag-, húgycső- vagy uréterkő-átürítés az elmúlt hat (6) hétben, vagy kőpasszázs a következő 6 hétben, a vizsgáló döntése alapján.
  13. Krónikus veseelégtelenség diagnózisa és hemodialízissel történő kezelése
  14. Új OAB (túlműködő hólyag) diagnózis az elmúlt hat (6) hónapban
  15. Alfa-blokkolók, béta-blokkolók, OAB (Overactive Bladder) gyógyszerek, görcsoldók (olyan gyógyszerek, amelyek megelőzik vagy csökkentik a rohamok súlyosságát és gyakoriságát), valamint görcsoldók alkalmazása, ha az adag nem stabil. (Stabil dózisnak minősül, ha az elmúlt hat hónapban ugyanazt a gyógyszert és adagot kapta.)
  16. Botox-függőség (onabotulinumtoxinA) a húgyúti rendszerben
  17. Mesterséges húgyúti záróizom, hevederek vagy stent(ek) jelenléte a húgycsőben vagy a prosztatában
  18. Ismert neurogén hólyag, záróizom rendellenességek vagy rossz detrusor izomműködés
  19. Lichen Sclerosus-szal, vagy a balanitis xerotica obliterans (BXO) okozta szűkülettel diagnosztizálták.
  20. Korábbi hypospadia javítás
  21. Nem urogenitális rendszerben előforduló rák, amely nem tekinthető teljes remissziónak (kivéve a bőr bazális sejtes vagy laphámsejtes karcinómáját). Egy potenciális résztvevő teljes remissziónak minősül, ha a felvételt követő két (2) éven belül nem mutatkozott rákos megbetegedés.
  22. Bármilyen kognitív vagy pszichiátriai állapot, amely zavarja vagy kizárja a közvetlen és pontos kommunikációt a vizsgálatot végzővel a vizsgálattal kapcsolatban, vagy befolyásolja az életminőséggel kapcsolatos kérdőívek kitöltésének képességét.
  23. Nem hajlandó védett szexet használni a kezelést követő harminc (30) napig
  24. A kezelést követő kilencven (90) napig nem hajlandó tartózkodni vagy védett szexet alkalmazni, ha a szexuális partner fogamzóképes.
  25. Képtelenség a tájékoztatáson alapuló hozzájárulási űrlap (ICF) nyújtására és/vagy az összes szükséges nyomon követési követelmény teljesítésére
  26. Részvétel egyéb forgalomba hozatal előtti tanulmányokban vagy vizsgálati gyógyszerrel vagy eszközzel végzett kezelés. Egy jóváhagyott eszköz hosszú távú nyomon követése vagy forgalomba hozatalát követő vizsgálat megengedett.
  27. Jelenlegi aktív fertőzés a húgyúti rendszerben
  28. Jelenlegi kontrollálatlan cukorbetegség (hemoglobin A1c > 8,0%) vagy bizonyíték a cukorbetegség miatti rossz sebgyógyulásra
  29. Diagnosztizált vagy gyanított primer neurológiai állapotok, például szklerózis multiplex vagy Parkinson-kór, vagy egyéb neurológiai betegségek, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a hólyag működését, a záróizom működését vagy a rossz detrusor izomműködést.
  30. Látható hematuria az alany vizeletmintájában, ismert hozzájáruló tényező nélkül
  31. Láthatatlan hematuria (vagy jelentős mikroszkopikus hematuria, azaz 3 vörösvértest/HPF-nél nagyobb hematuria), amelyet klinikailag jelentős betegség okozhat, kivéve, ha azt a húgycső szűkületének vagy más jóindulatú és kezelést nem igénylő oknak tulajdonítják.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Optimum kezelés
A kezelési kar az Urotronic Optilume gyógyszerbevonatú ballon (DCB) lesz.
Eszköz: Optilume gyógyszerbevonatú ballon (DCB)
Az Optilume gyógyszerrel bevont ballon (DCB) egy vezetődróttal kompatibilis katéter kúpos atraumás hegyével. A katéter disztális végén egy felfújható ballon van, amely a paclitaxelt tartalmazó szabadalmaztatott bevonattal van bevonva, amely megkönnyíti a gyógyszer átjutását a húgycső falára felfújáskor.
Aktív összehasonlító: Kontroll kezelés
A kontroll kart egy húgycsőtágító módszerrel kezelik, amely a legjobb gondozási standardnak tekinthető a vizsgálati hely és az alany számára. A kontroll kezelés lehet rúd, bevonat nélküli ballon vagy DVIU.
Eszköz: Kontroll kezelés
A kontroll alany tágítható rúddal, bevonat nélküli ballonnal vagy DVIU-val a kívánt eredmény eléréséig, a klinikai hely és a kezelőorvos standard ellátása alapján.
Más nevek:
  • Bevonat nélküli tágító ballon
  • Közvetlen látású belső uretrotómia (DVIU)
  • Merev rúd

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tantárgyak százalékos aránya szigorításmentes
Időkeret: 6 hónap
A szigorításoktól mentesnek ítélt alanyok százalékos arányát a karok között összehasonlítják. Szűkületmentes alanyok azok, akiknél egy 16F rugalmas cisztoszkóp vagy 14F Foley katéter jelentős ellenállás nélkül átvezethető a kezelt szűkületen.
6 hónap
Biztonság: A fő eszközzel vagy eljárással kapcsolatos komplikációk aránya
Időkeret: 3 hónap
A fő eszközzel vagy eljárással kapcsolatos szövődmények aránya
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Qmax változás (csúcs áramlási sebesség)
Időkeret: 6 hónap
A vizelet csúcsáramlási sebességének (Qmax) változása a kiindulási értékről 6 hónappal a kezelés után. A pozitív értékek a Qmax növekedését jelzik a kiindulási értékről 6 hónapra, míg a negatív értékek a Qmax csökkenését jelzik.
6 hónap
IPSS százalékos válaszadó (50%-os javulás az IPSS-pontszámban)
Időkeret: 12 hónap
A terápiás válaszadónak tekintett alanyok arányát a Nemzetközi Prosztata Tünet Score (IPSS) 50%-os vagy nagyobb javulásaként határozzák meg ismételt beavatkozás nélkül az Optilume DCB karon 12 hónapos korban a teljesítménycélhoz viszonyítják. 50%-ról. Az IPSS-t a húgyhólyag-elzáródás tüneteinek súlyosságának mérésére fejlesztették ki, 0-tól (tünet nélkül) 35-ig (a lehetséges legrosszabb tünetek) terjedő tartományban.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Urotronic Inc.

Együttműködők

NAMSA
Laborie Medical Technologies Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sean Elliott, MD, University of Minnesota
  • Kutatásvezető: Ramon Virasoro, MD, US Department of Veterans Affairs

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. június 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. december 10.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. április 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 13.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 27.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PR1076

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel