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ROBUST III- Reestabelecimento do Fluxo Através de Balão Revestido com Medicamento para o Tratamento da Doença de Estenose Uretral (ROBUST-III)

27 de abril de 2026 atualizado por: Urotronic Inc.

ROBUST III - Reestabelecimento do Fluxo Através de Balão Revestido com Medicamento para o Tratamento da Doença de Estenose Uretral - Um Estudo de Controle Randomizado

O ROBUST III é um estudo clínico prospectivo, multicêntrico, randomizado, controlado e adaptativo de tamanho de amostra para estabelecer a segurança e a eficácia do Balão Revestido com Droga Optilume Stricture (DCB).

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O ROBUST III é um ensaio clínico controlado randomizado, prospectivo, multicêntrico, único cego em uma alocação de 2:1 de tratamento versus dispositivo de controle.

Este estudo é um projeto adaptativo com uma análise intermediária para reestimativa do tamanho da amostra realizada após a inscrição de 60 indivíduos. A análise intermediária será realizada após a conclusão dos dados de acompanhamento de 6 meses desses indivíduos. Com base nos resultados da análise interina, o tamanho total da amostra final necessário para o estudo será reestimado. Um mínimo de 140 indivíduos e um máximo de 200 indivíduos (pendente da reavaliação) serão incluídos no estudo. Um Comitê de Monitoramento de Dados (DMC) revisará os resultados da análise intermediária, incluindo a reestimativa do tamanho da amostra e fará recomendações relacionadas à continuação do estudo ao patrocinador.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

127

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • Royal Victoria Hospital, Glen Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85027
        • Academic Urology and Urogynecology of Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Arkansas Urology
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32114
        • Advanced Urology Institute
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
        • Chesapeake Urology Research
      • Hanover, Maryland, Estados Unidos, 21076
        • Chesapeake Urology
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55445
        • University of Minnesota Department of Urology
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
      • Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
        • Minnesota Urology
    • Nebraska
      • Omana, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Adult & Pediatric Urology, PC
    • New Jersey
      • Voorhees Township, New Jersey, Estados Unidos, 08043
        • New Jersey Urology
    • New York
      • Cheektowaga, New York, Estados Unidos, 14225
        • Western New York Urology Associates
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center/New York-Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Iris Cantor Men's Health Center
      • North Hills, New York, Estados Unidos, 11042
        • Integrated Medical Professionals OBP
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Estados Unidos, 28025
        • Carolina Urology Partners
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Estados Unidos, 97477
        • Oregon Urology Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Urology San Antonio
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23462
        • Urology of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • University of Washington Harborview Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Sujeitos do sexo masculino ≥ 18 anos de idade
  2. Confirmação visual de estenose por cistoscopia ou uretrografia
  3. Estenose única, em tandem ou difusa da uretra anterior, menor ou igual a 3,0 cm de comprimento total medido por uretrograma retrógrado. (O comprimento da estenose é definido como a distância entre a borda mais distal da estenose até a borda mais proximal da estenose).
  4. Dois ou mais tratamentos anteriores de dilatação da mesma estenose, incluindo DVIU (Direct Vision Internal Uretrotomia), mas sem uretroplastia prévia.
  5. Sintomas significativos de estenose, como frequência urinária, disúria, urgência, hematúria, fluxo lento, sensação de esvaziamento incompleto, infecções recorrentes do trato urinário (ITU).
  6. Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata (IPSS) de 11 ou superior (assumida como "35" se o cateter suprapúbico estiver presente)
  7. Diâmetro do lúmen ≤ 12F por uretrograma
  8. Qmax
  9. O fio-guia deve ser capaz de atravessar a lesão

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos com comprimento de estenose difusa, maior que 3,0 cm de comprimento total. (O comprimento da estenose é definido como a distância entre a borda mais distal da estenose até a borda mais proximal da estenose).
  2. Indivíduos com histórico de reações de hipersensibilidade ao TAXOL, sob medicação que pode ter interação negativa com o paclitaxel, com tumores sólidos que têm uma contagem de neutrófilos de linha de base de
  3. Indivíduos que tiveram um cateter suprapúbico permanente por mais de três (3) meses no total antes da inscrição.
  4. Uretroplastia anterior dentro da uretra anterior
  5. Estenose dilatada ou incisada nas últimas seis (6) semanas (o cateterismo uretral não é considerado dilatação)
  6. Presença de fatores adversos locais, incluindo próstata anormal dificultando o cateterismo, passagem falsa uretral ou fístula.
  7. Presença de sinais de sintomas miccionais obstrutivos não diretamente atribuíveis à estenose, a critério do médico
  8. Diagnóstico de BPH ou BNC não tratada e não resolvida
  9. Incontinência urinária de esforço (IUE) não tratada.
  10. História de cistite por radiação diagnosticada.
  11. Diagnóstico de carcinoma de uretra, bexiga ou próstata nos últimos dois (2) anos
  12. Eliminação ativa de cálculos renais, vesicais, uretrais ou ureterais nas últimas seis (6) semanas ou preocupação com eliminação de cálculos nas próximas 6 semanas, a critério do investigador.
  13. Diagnóstico de insuficiência renal crônica e tratamento com hemodiálise
  14. Novo diagnóstico de OAB (bexiga hiperativa) nos últimos seis (6) meses
  15. Uso de alfa-bloqueadores, beta-bloqueadores, medicação OAB (Bexiga Hiperativa), anticonvulsivantes (medicamentos que previnem ou reduzem a gravidade e frequência das convulsões) e antiespasmódicos onde a dose não é estável. (Dose estável é definida como tendo o mesmo medicamento e dose nos últimos seis meses).
  16. Dependência de Botox (onabotulinumtoxinA) no sistema urinário
  17. Presença de esfíncter urinário artificial, slings ou stent(s) na uretra ou próstata
  18. Bexiga neurogênica conhecida, anormalidades esfincterianas ou má função do músculo detrusor
  19. Diagnosticado com Líquen Escleroso, ou estenose devido a balanite xerótica obliterante (BXO)
  20. Correção prévia de hipospádia
  21. História de câncer no aparelho não geniturinário que não é considerado em remissão completa (exceto carcinoma basocelular ou espinocelular da pele). Um participante em potencial é considerado em remissão completa se não houver evidência de câncer dentro de dois (2) anos após a inscrição
  22. Qualquer condição cognitiva ou psiquiátrica que interfira ou impeça a comunicação direta e precisa com o investigador do estudo em relação ao estudo ou afete a capacidade de preencher os questionários de qualidade de vida do estudo
  23. Não está disposto a usar sexo protegido por trinta (30) dias após o tratamento
  24. Não está disposto a se abster ou usar sexo protegido por noventa (90) dias após o tratamento se o parceiro sexual tiver potencial para engravidar.
  25. Incapacidade de fornecer o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) e/ou cumprir todos os requisitos de acompanhamento necessários
  26. Participação em outros estudos de pré-comercialização ou tratamento com um medicamento ou dispositivo experimental. Acompanhamento de longo prazo ou estudo pós-comercialização de um dispositivo aprovado é permitido.
  27. Infecção ativa atual no sistema urinário
  28. Diabetes descontrolado atual (hemoglobina A1c > 8,0%) ou evidência de má cicatrização de feridas devido ao diabetes
  29. Condições neurológicas primárias diagnosticadas ou suspeitas, como esclerose múltipla ou doença de Parkinson ou outras doenças neurológicas conhecidas por afetar a função da bexiga, função do esfíncter ou má função do músculo detrusor.
  30. Hematúria visível na amostra de urina do sujeito sem fator contribuinte conhecido
  31. Hematúria invisível (ou hematúria microscópica significativa, ou seja, hematúria de ≥ 3 hemácias/HPF) que pode ser causada por uma doença clinicamente significativa, a menos que seja atribuída à doença de estenose uretral ou outras causas que são benignas e não requerem tratamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento Optilume
O braço de tratamento será o Urotronic Optilume Drug Coated Balloon (DCB).
Dispositivo: Balão revestido com medicamento Optilume (DCB)
O Optilume Drug Coated Balloon (DCB) é um cateter compatível com fio-guia com uma ponta cônica atraumática. A extremidade distal do cateter possui um balão inflável revestido com um revestimento patenteado contendo a droga paclitaxel que facilita a transferência da droga para a parede uretral após a insuflação.
Comparador Ativo: Tratamento de controle
O braço de controle será tratado por um método de dilatação uretral considerado o melhor padrão de tratamento para o local do estudo e sujeito. Um tratamento de controle pode ser uma haste, balão não revestido ou DVIU.
Dispositivo: Tratamento de controle
Um sujeito de controle pode ser dilatado com uma haste, balão não revestido ou DVIU até que o resultado desejado seja alcançado, com base no padrão de atendimento para o local clínico e médico assistente
Outros nomes:
  • Balão de dilatação não revestido
  • Uretrotomia Interna de Visão Direta (DVIU)
  • Haste rígida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de assuntos livres de restrições
Prazo: 6 meses
A porcentagem de indivíduos considerados livres de estenose será comparada entre os braços. Indivíduos livres de estenose são aqueles para os quais um cistoscópio flexível 16F ou cateter Foley 14F pode ser passado através da estenose tratada sem resistência significativa.
6 meses
Segurança: taxa de principais complicações relacionadas ao dispositivo ou procedimento
Prazo: 3 meses
Taxa de complicações importantes relacionadas a dispositivos ou procedimentos
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança em Qmax (taxa de fluxo de pico)
Prazo: 6 meses
Alteração na taxa de pico de fluxo urinário (Qmax) desde a linha de base até 6 meses após o tratamento. Valores positivos indicam um aumento no Qmax desde o início até 6 meses, enquanto valores negativos indicam uma diminuição no Qmax.
6 meses
IPSS Percent Responder (melhoria de 50% na pontuação do IPSS)
Prazo: 12 meses
A proporção de indivíduos considerados respondedores terapêuticos, definida como uma melhora maior ou igual a 50% no International Prostate Symptom Score [IPSS] sem intervenção repetida, no braço Optilume DCB em 12 meses será comparada a uma meta de desempenho de 50%. O IPSS foi desenvolvido para medir a gravidade dos sintomas de obstrução da saída da bexiga, com uma escala de 0 (sem sintomas) a 35 (piores sintomas possíveis).
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Urotronic Inc.

Colaboradores

NAMSA
Laborie Medical Technologies Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Sean Elliott, MD, University of Minnesota
  • Investigador principal: Ramon Virasoro, MD, US Department of Veterans Affairs

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de junho de 2018

Conclusão Primária (Real)

10 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

17 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PR1076

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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