Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ROBUST III- Genetablering af flow via lægemiddelbelagt ballon til behandling af urethral striktur sygdom (ROBUST-III)

27. april 2026 opdateret af: Urotronic Inc.

ROBUST III - genetablering af flow via medikamentcoated ballon til behandling af urethral striktur sygdom - et randomiseret kontrolforsøg

ROBUST III er et prospektivt, multicenter, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg med adaptiv prøvestørrelse for at fastslå sikkerheden og effektiviteten af ​​Optilume Stricture Drug Coated Balloon (DCB).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

ROBUST III er et prospektivt, multicenter, enkeltblindt randomiseret kontrolleret klinisk forsøg i en 2:1-fordeling af behandling versus kontrolanordning.

Denne undersøgelse er et adaptivt design med en foreløbig analyse til genvurdering af prøvestørrelsen udført efter 60 forsøgspersoner er blevet tilmeldt. Den foreløbige analyse vil blive foretaget efter afslutningen af ​​de 6-måneders opfølgningsdata fra disse forsøgspersoner. Baseret på resultaterne af den foreløbige analyse vil den endelige samlede prøvestørrelse, der kræves til undersøgelsen, blive re-estimeret. Minimum 140 forsøgspersoner og højst 200 forsøgspersoner (afventer revurderingen) vil blive tilmeldt undersøgelsen. En dataovervågningskomité (DMC) vil gennemgå de foreløbige analyseresultater, herunder genvurderingen af ​​prøvestørrelsen og give sponsoren anbefalinger vedrørende fortsættelse af forsøget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

127

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Royal Victoria Hospital, Glen Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85027
        • Academic Urology and Urogynecology of Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Arkansas Urology
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32114
        • Advanced Urology Institute
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forenede Stater, 21401
        • Chesapeake Urology Research
      • Hanover, Maryland, Forenede Stater, 21076
        • Chesapeake Urology
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55445
        • University of Minnesota Department of Urology
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
      • Woodbury, Minnesota, Forenede Stater, 55125
        • Minnesota Urology
    • Nebraska
      • Omana, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Adult & Pediatric Urology, PC
    • New Jersey
      • Voorhees Township, New Jersey, Forenede Stater, 08043
        • New Jersey Urology
    • New York
      • Cheektowaga, New York, Forenede Stater, 14225
        • Western New York Urology Associates
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center/New York-Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Iris Cantor Men's Health Center
      • North Hills, New York, Forenede Stater, 11042
        • Integrated Medical Professionals OBP
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Forenede Stater, 28025
        • Carolina Urology Partners
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Forenede Stater, 97477
        • Oregon Urology Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Urology San Antonio
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23462
        • Urology of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • University of Washington Harborview Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige forsøgspersoner ≥ 18 år
  2. Visuel bekræftelse af striktur via cystoskopi eller urethrogram
  3. Enkelt, tandem eller diffus anterior urethral striktur(er), mindre end eller lig med 3,0 cm total længde målt ved retrograd urethrogram. (Strikturlængde er defineret som afstanden mellem den mest distale kant af strikturen til den mest proksimale kant af strikturen).
  4. To eller flere tidligere dilatationsbehandlinger af samme striktur, inklusive DVIU (Direct Vision Internal Urethrotomy), men ingen forudgående urethroplastik.
  5. Væsentlige symptomer på forsnævring såsom hyppig vandladning, dysuri, haster, hæmaturi, langsom flow, følelse af ufuldstændig tømning, tilbagevendende urinvejsinfektioner (UVI'er).
  6. International Prostrate Symptoms Score (IPSS) score på 11 eller højere (antages at være "35", hvis suprapubisk kateter er til stede)
  7. Lumendiameter ≤ 12F ved uretrogram
  8. Qmax
  9. Guidewire skal kunne krydse læsionen

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner med diffus forsnævring længde, større end 3,0 cm i total længde. (Strikturlængde er defineret som afstanden mellem den mest distale kant af strikturen til den mest proksimale kant af strikturen).
  2. Personer med en anamnese med overfølsomhedsreaktioner over for TAXOL, på medicin, der kan have negativ interaktion med paclitaxel, med solide tumorer, som har et baseline neutrofiltal på
  3. Forsøgspersoner, der havde et indlagt suprapubisk kateter længere end tre (3) måneder i alt før indskrivning.
  4. Tidligere urethroplastik i den forreste urethra
  5. Forsnævring udvidet eller indskåret inden for de sidste seks (6) uger (urethral kateterisation betragtes ikke som udvidelse)
  6. Tilstedeværelse af lokale uønskede faktorer, herunder unormal prostata, der gør kateterisering vanskelig, urethral falsk passage eller fistel.
  7. Tilstedeværelse af tegn på obstruktive tømningssymptomer, der ikke direkte kan tilskrives forsnævringen efter lægens skøn
  8. Diagnose af ubehandlet og uafklaret BPH eller BNC
  9. Ubehandlet stressurininkontinens (SUI).
  10. Anamnese med diagnosticeret strålingscystitis.
  11. Diagnose af carcinom i urinrøret, blæren eller prostata inden for de sidste to (2) år
  12. Aktiv nyre-, blære-, urethral- eller ureteral stenpassage i de sidste seks (6) uger eller bekymring for stenpassage i de næste 6 uger efter investigatorens skøn.
  13. Diagnose af kronisk nyresvigt og behandling med hæmodialyse
  14. Ny diagnose af OAB (overaktiv blære) inden for de sidste seks (6) måneder
  15. Brug af alfablokkere, betablokkere, OAB (Overactive Bladder) medicin, antikonvulsiva (lægemidler, der forhindrer eller reducerer sværhedsgraden og hyppigheden af ​​anfald) og krampeløsende midler, hvor dosis ikke er stabil. (Stabil dosis er defineret som at have den samme medicin og dosis i de sidste seks måneder.)
  16. Afhængighed af Botox (onabotulinumtoxinA) i urinsystemet
  17. Tilstedeværelse af en kunstig urinsfinkter, slynger eller stent(er) i urinrøret eller prostata
  18. Kendt neurogen blære, sphincter abnormiteter eller dårlig detrusor muskelfunktion
  19. Diagnosticeret med Lichen Sclerosus eller forsnævring på grund af balanitis xerotica obliterans (BXO)
  20. Tidligere reparation af hypospadi
  21. Anamnese med cancer i det ikke-genitourinære system, som ikke anses for at være fuldstændig remission (undtagen basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden). En potentiel deltager anses for i fuldstændig remission, hvis der ikke har været tegn på kræft inden for to (2) år efter tilmelding
  22. Enhver kognitiv eller psykiatrisk tilstand, der forstyrrer eller udelukker direkte og nøjagtig kommunikation med undersøgelsens efterforsker vedrørende undersøgelsen eller påvirker evnen til at udfylde undersøgelsens livskvalitetsspørgeskemaer
  23. Uvillig til at bruge beskyttet sex i tredive (30) dage efter behandling
  24. Uvillig til at afholde sig fra eller bruge beskyttet sex i halvfems (90) dage efter behandling, hvis sexpartneren er i den fødedygtige alder.
  25. Manglende evne til at give informeret samtykkeformular (ICF) og/eller overholde alle de påkrævede opfølgningskrav
  26. Deltagelse i andre præ-markedsundersøgelser eller behandling med et forsøgslægemiddel eller -udstyr. Langtidsopfølgning eller eftermarkedsundersøgelse af en godkendt enhed er tilladt.
  27. Aktuel aktiv infektion i urinvejene
  28. Aktuel ukontrolleret diabetes (hæmoglobin A1c > 8,0%) eller tegn på dårlig sårheling på grund af diabetes
  29. Diagnosticerede eller mistænkte primære neurologiske tilstande såsom multipel sklerose eller Parkinsons sygdom eller andre neurologiske sygdomme, der vides at påvirke blærefunktionen, lukkemuskelfunktionen eller dårlig detrusormuskelfunktion.
  30. Synlig hæmaturi i forsøgspersonens urinprøve uden kendt medvirkende faktor
  31. Usynlig hæmaturi (eller signifikant mikroskopisk hæmaturi, dvs. hæmaturi på ≥ 3 RBC'er/HPF), der kan være forårsaget af en klinisk signifikant sygdom, medmindre den tilskrives urethral striktursygdom eller andre årsager, som er godartede og ikke kræver behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Optilume behandling
Behandlingsarmen vil være Urotronic Optilume Drug Coated Balloon (DCB).
Enhed: Optilume Drug Coated Balloon (DCB)
Optilume Drug Coated Balloon (DCB) er et guidewire-kompatibelt kateter med en tilspidset atraumatisk spids. Den distale ende af kateteret har en oppustelig ballon belagt med en proprietær belægning indeholdende lægemidlet paclitaxel, der letter lægemidlets overførsel til urinrørsvæggen ved oppustning.
Aktiv komparator: Kontrol behandling
Kontrolarmen vil blive behandlet med en urethral dilatationsmetode, der anses for at være den bedste standard for pleje for undersøgelsesstedet og emnet. En kontrolbehandling kan enten være en stang, ubelagt ballon eller DVIU.
Enhed: Kontrol behandling
En kontrolperson kan udvides med enten en stang, ubelagt ballon eller DVIU, indtil det ønskede resultat er nået, baseret på standard for pleje for det kliniske sted og behandlende læge
Andre navne:
  • Ucoated dilatationsballon
  • Direkte Vision Intern Urethrotomy (DVIU)
  • Stiv stang

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af emner Strengefri
Tidsramme: 6 måneder
Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der anses for at være strikturfri, vil blive sammenlignet mellem armene. Forsnævring frie emner er dem, for hvilke et 16F fleksibelt cystoskop eller 14F Foley kateter kan føres gennem den behandlede striktur uden væsentlig modstand.
6 måneder
Sikkerhed: Hyppigheden af ​​større enheds- eller procedurerelaterede komplikationer
Tidsramme: 3 måneder
Hyppighed af større anordninger eller procedurerelaterede komplikationer
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Qmax (Peak Flow Rate)
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i maksimal urinstrømshastighed (Qmax) fra baseline til 6 måneder efter behandling. Positive værdier indikerer en stigning i Qmax fra baseline til 6 måneder, mens negative værdier indikerer et fald i Qmax.
6 måneder
IPSS Procent Responder (50 % forbedring i IPSS-score)
Tidsramme: 12 måneder
Andelen af ​​forsøgspersoner, der anses for at være terapeutiske respondere, defineret som en forbedring på mere end eller lig med 50 % i International Prostate Symptom Score [IPSS] uden gentagen intervention, i Optilume DCB-armen efter 12 måneder, vil blive sammenlignet med et præstationsmål på 50 %. IPSS blev udviklet til at måle sværhedsgraden af ​​symptomer for blæreudløbsobstruktion med et interval fra 0 (ingen symptomer) til 35 (værst mulige symptomer).
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Urotronic Inc.

Samarbejdspartnere

NAMSA
Laborie Medical Technologies Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sean Elliott, MD, University of Minnesota
  • Ledende efterforsker: Ramon Virasoro, MD, US Department of Veterans Affairs

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. december 2020

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2018

Først opslået (Faktiske)

17. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PR1076

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urethral Forsnævring

Kliniske forsøg med Optilume Drug Coated Balloon (DCB)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner